我院药品不良反应监测报告的现状与思考

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[关键词]药品；不良反应；报告

[中图分类号]R97 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）03（c）-097-02

为了进一步完善我国药品不良反应监测工作法规体系，加强监管力度，2004年3月15日我国正式实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》。《办法》第十三条规定：“ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。”我院药品不良反应监测报告的例数近年来虽有不断增长的趋势，但也存在诸多问题。

1 我院药品不良反应监测报告的现状

1.1 一定数量病例的漏报

据WHO统计，世界各国住院病人发生药品不良反应的比例为10%~20%，按WHO的要求，每10万人口年均药品不良反应病例报告数为20～40份，而我国药品不良反应报告率大概只有这一比例的十分之一。我院属中医院，与中医系统的同级医院相比较，这项工作相对来说，做得还属好一些的。在去年，中西药不良反应上报了100余例，今年有所增加，现在已突破150例。但与全国的报告率比较，仍有一定数量病例的漏报。

1.2 报告书写的问题

1.2.1 项目不完整易漏填的项目如:患者的联系方式，家族药品不良反应/事件，若选择的是“有”，应写出名称，项目的完整性使报告具有真实性及可追溯性。

1.2.2 药名混乱报告要求写出药品的通用名和商品名，但经常出现只写商品名的现象，或通用名不标明剂型，给统计工作造成很多不便。

1.2.3 不良反应的过程及处理措施描述简单或含糊不清，或缺乏检验数据如不良反应发生及处理过程中的体温、血压数据，肝肾功能发生异常时的具体检验数据等缺乏，“不良反应的过程和处理措施描述”对于以后专家们对不良反应事件的分析、评价和讨论至关重要。

2 导致我院药品不良反应监测报告现状的原因

2.1 临床医师的误解

2.1.1 药品出现不良反应一定与药品质量有关事实上，任何上市的药品都经过了严格的质量检验，但仍可能存在不良反应，这与药品在临床试验阶段存在的一些问题，如观察时间短，临床药理试验的病例人数少，合并用药有限，没有特殊人群的资料（如孕妇，哺乳期妇女，高龄患者，婴幼儿）等有关，一些发生率低，需较长时间才能发现的药品不良反应，在上市前都很难发现。我国实行药品不良反应报告制度，为新药上市在更大的人群范围内观察其安全性，从某种意义上讲，保障了更广泛人民的用药安全。存在不良反应的药品，在医师的指导下使用，依然能发挥防病治病的作用。

2.1.2 药品出现不良反应属患者的个体差异一些医师认为患者出现的不良反应属其自身的体质问题，与医疗行为无关，与药品本身无关，用不着报告，没有引起足够的重视。

2.1.3 药品出现不良反应属医师用药失误相当一部分医师认为药品不良反应属于自己用药不当，担心承担医疗事故，因而屡屡有顾虑，不愿填写药品不良反应报告单。《办法》第三十条明确指出：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

2.2 临床医护人员对药品不良反应监测的意义认识不够

主动、及时的药品不良反应报告可减少药品不良反应的重复发生，更大限度地保障合理用药。

2.3 临床医护人员对药品不良反应监测知识的欠缺

开展药品不良反应监测是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，这就要求医务工作者在临床上要善于发现问题，及时运用专业知识解决问题，同时用科学准确的语言描述并填写药品不良反应报告。

2.4 对药品不良反应监测报告事件缺乏积极性

有些医护人员认为药品不良反应与己无关，怕找麻烦。再加上这项工作不能给本部门创造经济利益，反而还要投入一定的人力、财力，觉得不划算，因此对待这项工作的积极性始终不高。

3 如何加强药品不良反应监测报告工作

3.1 取得领导的支持

在院领导的重视和支持下，院药品不良反应监测领导小组便于开展工作，能够得到医护工作者的大力协助，利于各项工作的展开。

3.2 提高医护人员的认识

请知名专家来我院开办医药论坛，普及药品不良反应监测知识，明确开展这项工作的意义：只有在药品不良反应监测报告的基础上，药品监督部门才能及时做出鉴定，采取修改药品说明书，调整药品用法用量，增加注意事项，或停止生产、销售或使用等措施，防止类似不良反应再次发生。在院内编印宣传资料，在院刊上刊登药品不良反应监测的各种最新报道及系列文章，做到全方位，广辐射，使大家对药品不良反应监测知识耳熟能详，对药品不良反应监测工作积极配合。

3.3 临床药师深入临床，促进医师与药师的沟通

临床药师及时、准确地为临床医师提供用药咨询，取得临床医务人员对药学人员的信任，使得他们自愿上报药物不良反应病例。

3.4 加强对中药不良反应的监测

我院属中西医并重的医院，中药注射剂在我院使用较为普遍，中药不良反应的发生率逐年上升，除了中药注射剂本身存在的客观因素（如制剂中成分的分解，制剂的纯度等）会引起不良反应外，有时在使用上（如药物间的配伍、配伍操作过程、药物浓度、滴注速度等）也存在不够规范的地方，因此，对中药注射剂的使用要加强监测。

3.5 药品不良反应监测工作与年度考核挂钩

为避免有些科室不能长久地坚持开展工作，建议院领导将这项工作与年度工作考核挂钩，使大家看到院里做这项工作的持续性与长效性，让药品不良反应监测工作成为各科必须做好的经常性工作。

3.6 网络相助，省时省力

可利用我院局域网优势，将药品不良反应监测报告表存储在每一个网络终端，随时随地填写报告，快速传递到临床药师那里，方便快捷，及时准确。

总之，随着药品不良反应监测工作的深入和持续开展，相信广大医务工作者会逐步主动而积极地配合临床药师，药品不良反应监测报告的比例将会增长，报告的质量会逐步提高，进一步促进药品不良反应监测工作，保障人民群众的合理用药。

（收稿日期：2007-02-15）