心舒乐片治疗冠心病心绞痛临床观察
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摘要 目的：观察心舒乐片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的临床疗效及安全性，对其有效性和安全性作出进一步评价。方法：本研究以通脉灵片为对照药物，采用随机阳性药对照试验的研究方法，评价心舒乐片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的临床疗效及安全性。结果：心舒乐片能有效改善冠心病症状，用药后患者心绞痛发作次数及速效扩冠药物的的使用均较治疗前明显减少，中医症状、静息心电图情况均明显改善。结论：心舒乐片临床疗效肯定、安全、无明显不良反应。
关键词 冠心病心绞痛 心舒乐片 通脉灵片 临床观察
本研究以通脉灵片为对照药物，采用随机阳性药对照试验的研究方法，以评价心舒乐片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的临床疗效及安全性。现报告如下。
资料与方法
凡符合西医冠心病心绞痛诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级劳力型心绞痛或非劳力型心绞痛轻度、中度患者，中医辨证为心血瘀阻证，心电图检查具备下列中1项：①普通心电图阳性（包括在心绞痛发作的同时做普通心电图）有缺血性改变（ST段下降≥0.05mV及/或R波为主导联T波倒置且深＞0.2mV。②普通心电图正常，次极量运动试验心电图阳性。年龄18～70岁。症见胸痛，胸闷，心悸，舌质暗，紫暗或有瘀点瘀斑；脉涩可纳入试验病例。
临床共观察本院门诊及住院冠心病心绞痛病人72例。其中治疗组36例，完成34例，脱落2例；对照组36例，完成33例，3例脱落。最终共完成临床试验67例。治疗组年龄39～69岁；平均55.88±9.72岁，对照组年龄38～65岁，平均51.73±6.79岁，两组患者年龄分布方面无明显差异，具有可比性（X2=4.562,P＞0.05）。治疗组男11例,女23例；对照[LL]组男10例，女23例，两组患者性别比较无明显差异,具有可比性（X2=0.033，P＞0.05）。两组病人治疗前心绞痛病情比较：治疗组轻度4例，中度29例，重度1例；对照组轻度3例，中度30例，重度0例。两组病人治疗前心绞痛病情分布比较无明显差异,具有可比性（u=0.00，P>0.05）。两组治疗前中医单项症状：胸痛，胸闷，心悸。治疗前心绞痛发作次数、持续时间、疼痛程度无明显差异，具有可比性。治疗前两组患者硝酸甘油用量无明显差异，具有可比性。两组患者治疗前心电图比较无明显差异，具有可比性。
治疗方法：以通脉灵片为对照药物，采用随机阳性药对照试验的研究方法。具体给药方法和剂量如下。治疗组：心舒乐片（0.3g/片），4片/次，每日3次口服。对照药：通脉灵片（0.77g/粒），5片/次，每日3次口服。允许合并使用的药物：硝酸甘油（规格：0.5mg/片）。试验期间禁止使用除硝酸甘油外其他治疗冠心病心绞痛的中西药物。28天为1个疗程。
疗效标准：参照《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研究指导原则》及1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定。
结果
从表1看，治疗组和对照组心绞痛疗效比较，心舒乐片改善心绞痛的疗效优于通脉灵片，但差异无统计学意义（P>0.05）。两组疗效相当。
治疗前，两组患者均做普通心电图检查，其中治疗组21例，对照组18例为治疗前心电图有阳性（ST-T变化）改变者；除运动试验禁忌证外，两组患者均需做平板运动试验心电图，其中治疗组有20例，对照组有23例患者进行了平板运动试验检查，并且均为阳性。对其分别进行Ridit分析，两组病人治疗前普通心电图、运动试验心电图比较无明显差异，具有可比性。
两组患者速效扩冠药物停减情况比较见表1。
随访：临床观察72例，其中治疗组36例，对照组36例，除5例脱落失访外，其余病例治疗前后均做了血尿便常规及肝肾功能检查，其结果未发现有明显不良反应，说明临床使用安全。
讨论
祖国医学认为胸痹之证有虚、实之分。实为寒凝、气滞、血瘀、痰阻，痹遏胸阳，阻滞心脉；虚为心、脾、肝、肾亏虚，心脉失养。病因不外寒邪内侵、饮食不当、情志失调、年老体虚等。胸痹在不同的发展阶段表现或偏实或偏虚或虚实夹杂。目前国内中医治疗冠心病的方法有活血法、理气法、化痰法、温阳法、补益法等。活血法是中医药当前治疗冠心病研究中应用最早、使用最多的法则。若情志内伤，则气机不利，“气为血帅”，“气行则血行”，“气病则血病”，故形成气滞血瘀，脉络瘀阻；若感受寒邪，则“寒邪客于经脉，血气不通”亦致脉络瘀阻，血运不畅；若久病正虚，鼓动无力，则血行滞缓而为瘀。以上各种原因均可形成血瘀症，血瘀于心，心脉瘀阻不通，不通则痛，发为胸痹。胸痹的主要病机为心脉痹阻，因此其基本治疗原则离不开活血化瘀。心舒乐片经临床试验证明对胸痹（心血瘀阻证）有较好的疗效，值得临床推广应用。
参考文献
1 .中药新药临床研究指导原则.北京：中国医药科技出版社，2002：68-73
2 1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会.冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准
3 陈灏珠.实用内科学.人民卫生出版社