风险管理在药品生产过程中的应用研究

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摘要：风险管理作为一种科学合理的企业管理方法已经在社会上被广泛使用，本文就风险管理理论与药品生产过程管理相结合，提出药品在生产过程中的风险管理的基本程序与应用方法，为今后的进一步有效的实施药品生产过程管理，提供实质性的参考意见。

关键词：风险管理；药品生产过程；应用研究

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2014）06-00-01

药品生产过程的优良直接影响着药品上市后质量的好坏，而药品质量的好坏却直接影响着大众的生活质量以及生命安全，近年来，因药品质量问题而引发的医疗事故，以及药害事件逐渐增加，给大众以及国家造成了严重的，因此如何有效的保证药品质量以及有效管理药品生产过程，逐渐被药厂管理层以及政府监管机构重视。

风险管理作为一种预防以及控制生产过程中质量问题的管理方法，已经在很多企业有了一定的成功，并且随着社会的不断发展，风险管理也逐渐出现在药品生产过程中，特别是以美国和欧盟为主的一些国家，已经成功的运用并出台了相关文件来指导药品生产管理工作，并且取得了很好的效果。本文结合药品生产过程中的实际内容，提出药品生产管理过程中的风险管理方法和措施，为今后的药品生产以及质量监督提供实质性的参考意见。

一、药品本身存在的风险

1.药品生产风险

药品作为特殊的商品，其生产过程尤为重要，特别是对于注射剂一类的直接进入血液的制剂，因此，药品原料是否合格、生产过程是否无菌、员工操作是否规范、制药设备是否正常以及生产场地是否卫生安全均直接影响着药品的生产质量，而据研究表明，药品生产、管理者普遍存在的药品生产过程质量风险意识薄弱是导致很多药害事件发生的主要原因[1]。

2.质量管理与GMP脱节的风险

实际上，药品生产过程中的各种风险均与药品的GMP的管理密切相关，他们的目的均是预防和控制生产过程以及上市后的药品质量问题，然而，目前有很多医药企业的管理者或实施者未重视此类问题，其往往只重视文件的阅览与制定，或是GMP的宣传教育，而在实际过程中却未实施、检查，及时进行过一定的质量控制，却也非常轻微，甚至都没有按照文件规定的要求进行简单的工作开展，有的企业甚至盲目的套用其他企业的质量控制体系，结果导致了严重的药害事件[2]。

3.生产过程控制技术水平落后，缺乏质量生产标准

目前，我国大多企业的药品生产工艺以及生产过程中的控制手法均比较落后，特别是在基于终点时间进行判定药品生产过程的企业中，虽然，在制备过程结束后，会采取分批、抽样的方式进行此批药品质量问题的检查，但却不能保证生产过程中无菌问题以及在日后的储藏过程中，原料性质改变的问题，此外，在药品质量管理问题上也缺乏统一的、科学的、合理的科学质量控制标准。

二、药品生产过程质量风险的控制

1.全面提高企业员工的质量风险意识，建立风险识别体系

医药企业员工是药品生产过程中的主要参与者，因此他们的心态以及对药品风险的意识直接影响着药品质量的好坏，重注对一线员工风险意识的培养，增强其对药品质量问题控制的责任心以及对风险的控制和执行能力，是实现药品质量安全、防止药害时间的重要保障[3]。风险识别体系可以从确认风险存在的客观性、建立风险清单、进行风险分析等三方面进行实施[4]。

2.推行质量授权人制度[5]，实行分层管理、分层控制[6]

质量授权人制度是指在企业中实施风险分层管理的方法，以企业法定代表人为第一领导者和质量控制者，其承担药品生产全过程的质量管理，并制定适宜的产品质量管理办法和质量管理委员会成员。管理委员会中又根据等级与科别任命管理组组长，主要负责与上层领导的沟通和监督下层工作的情况，并制定弹性的排班制度，其为质量控制的第二负责人，且对下层的工作情况有连带责任。其余的管理委员会成员在明确自己的责任后，对自己管辖的部门进行合理的人员划分，并进行二线的监督检查工作，确保本部门的生产安全情况，并及时反馈下层的想法，以做到全生产线人员一条心，共同努力的进行药品生产过程。

三、结论

药品的商品特殊性，决定了其生产过程风险的普遍性，因此，加强药品生产过程中的质量控制，并采取适宜的风险管理措施，以最大限度的保障患者的用药安全。

参考文献：

[1]周中仁，李松武，于培明.风险管理在药品生产监管中的应用初探[J].2008年中国药事管理热点问题研讨会论文集.

[2]CHENXL.Analysisoftheexistingproblemsinthedrugmanu-facturinganddrugsupervisionandmanagementfromthe/QiErYao0counterfeiteventand/XinFu0drugaccidents[J].China PharmAff（中国药事），2008，22（10）：871-873.

[3]杜晶晶，胡廷熹.《浅谈FDA以风险为基础的药品生产检查方法及启示[J]》.中国药事，2007，21（3）：210-2131.

[4]龚时薇，张亮，黄杰，詹学锋，姜卫，王成江.药品安全与风险管理[J].中国药房，2007，18（22）：1689一1690.

[5]潘向阳.浅论企业风险管理7J〕.当代经济，2007，10：14一1李幼平，文进，王莉.药品风险管理概念、原则、研究方法与实践[J]中国循证医学杂志，2007，7（12）：843一848.

[6]周中仁，李松武，于培明.风险管理在药品生产监管中的应用初探[J].中国药事，2009，6.