印度新专利法的实行对医药企业的影响
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中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)04-0150-04
印度和我国一样都是发展中国家，人口众多，在医药领域既有很多相似之处，又存在激烈竞争：首先，从地理、人口、经济发展等方面看，中印两国国情比较相近，两国的制药产业也有惊人的相似之处(成本低廉，药品可获得性高)；大部分企业仍处于低水平重复仿制阶段；研发力量较为薄弱，仿制药比例远远超过专利药；加入WTO后，不能无偿仿制专利药，使本国制药业受到极大挑战。
其次，两国在制药工业领域的趋同性增强，使得竞争更加激烈。中印贸易摩擦在医药行业特别是原料药领域向来不少。事实上，从2003年起，中印双方仅在青霉素工业盐的问题上就一直争执颇多。2006年5月，中国医药保健品进出口商会宣布，涉及金额近1亿美元的印度青霉素工业盐反倾销案，最终以印度企业撤诉，中国药企大获全胜告终。这是近年来中国医药进出口史上涉及金额最大的一起，涉案企业中包括华北制药集团公司、石药集团河北中润制药有限公司、石药集团中润制药(内蒙古)有限公司等9家中国企业。
从现在已获得美国原料药DMF文件号的情况看，就有40多种产品与印度企业重合，多数产品印度比我们进入国际市场要早，我国企业要跨跃印度10年走过的道路所面临的挑战也是艰巨的，“中国制造”无疑要与“印度制造”狭路相逢。
因此，研究印度新专利法对医药行业的影响，对我国医药行业的振兴有着重要意义。
1印度新专利法实施的背景介绍
印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一。在制造能力方面，印度已进人世界大国行列，产量位居全球第4位，占全球产量份额的8％，市场销售金额位居第13位；1991年以来年平均增长幅度为17.5％，远高于印度国内GDP的增幅(6％左右)。印度政府的税收有大约15%来自于药品市场，这个比例是全世界最高的［1］。
在2005年以前，由于1970年颁布的印度专利法只承认了程序专利，即给予某种制造合成药物的程序以专利，但未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。因此其制药企业的药品仿制技术取得了很大的发展。印度本土公司由此开始了以仿制药为主的发展道路，通过逆向工程设计的方式，只要开发出自身的生产流程，印度公司就可以进行批量生产药品，从而制造出价格低廉的仿制药，此举极大地提高了药品的可获得性。由于价格差异明显，跨国制药企业根本无力与印度本土的制药企业相抗衡，使整个印度医药产业储备了雄厚的财力、物力，与此同时，还形成了强大的新药仿制能力。在过去的30年间，印度仿制药的市场份额一直保持在70%～80%，专利药所占的份额不足3成。
波士顿咨询公司(BCG)副总裁、董事廖天舒给出了这样一组数据：“一般一项新药推出后，印度的制药企业可以在6个月内就仿制出来，一般来说这些仿制药可以在1年以内上市。”由此可见印度医药产业在仿制能力上的优势。
然而，随着经济全球化进程的加快，印度医药产业的这种仿制优势正面临着挑战。发达国家普遍认为，对于印度企业的大规模仿制现象，在鼓励本国公司创新和竞争的同时，更要迫使印度政府注重知识产权的保护，只有这样，才能保护自己的产品和利益不受损害［2］。因此，为回应来自发达国家对知识产权保护的强烈呼声，印度政府不得不为加入WTO做出保护药品专利的承诺。
2新专利法的主要修改内容（针对药品）
本次修改的主要内容包括：
⑴取消不允许食品、药品等产品获得专利权的禁止条款；规定申请医药品或农产品专利保护的申请人均有可能获得专利保护。
⑵修改《印度专利法》第3条(d)款，即禁止对“新用途”进行授权的条款，在“新用途”前面加了“仅”字，这意味着仅将已有产品用于新的用途不能获得专利权。
⑶专利权的生效日期为授权日而非公开日。
⑷对专利审查流程进行时间结构上的优化；将提出实审请求的期限由申请日起48个月提前至申请日起36个月。
⑸提出分案申请的时限起算点由自申请受理日推迟至授权日。
⑹就专利局的工作作出明确的时间规定：在审查请求提出后1个月内，专利申请必须转至审查员处；专利申请请求审查之日起6个月内必须出具初审报告。因此，现在审批一项专利由过去的5～7年减少到3年时间，提高了专利局工作的透明度并确保对专利申请的处理能够受到时间规定的约束。
3.1新专利法对医药企业的限制作用
2004年12月26日，印度颁布《2004年专利(修订)条例》，规定自2005年1月1日起受理药品、农用化学品和食品的专利申请。自此，《印度专利法》完全实现了与《TRIPS协议》的接轨。这是印度制药界的标志性事件，因为印度本地公司再也不能沿用30多年来的习惯做法，忽视西方跨国公司的专利，无偿仿制国外未到期的专利新药，这对以仿制为主要优势的印度医药企业来说，无疑是一个巨大的威胁。
此次印度政府仍有所保留，该新专利法只承认1995年1月1日及以后申请的专利,故国内制药商没有面临立即的威胁，但在今后的10～15年它们将面临危胁。
而在新的专利制度下，如果印度企业不能迅速地从仿制药的经营模式逐步转移到药物创新，那么到2010年能够幸存下来的制药企业可能不会很多。
3.2新专利法对医药企业的积极影响
新专利法的实施，除了改变了原来的模式，在使医药企业面临危机的同时，也有积极的方面。印度医药企业纷纷采取了应对措施，有利于进一步促进行业的蓬勃发展。
3.2.1加大新药研发投入
新的专利法激发出印度制药业自主研发专利药品的空前热情，大大小小的研发中心如雨后春笋般遍布各邦。据美国《商业周刊》报道，印度最大的制药商之一尼古拉斯・皮拉玛尔斥资2000万美元，在孟买郊区建成了一个新的研发中心，250名年轻的科学家正在紧张地研制着对抗癌症、疟疾等疾病的各类新药。报道援引研发中心负责人斯瓦蒂・皮拉玛尔博士的话说，公司很快就将取得5到8项新药专利，并计划在2008年前进行临床试验。
其他印度本土制药商的研发中心也相应扩大了规模。如年收入达12亿美元的兰巴克西公司和年收入超过4.5亿美元的莱德公司不仅积极研发专利药品，而且大举招募受过良好教育但薪水较低的科研人员。
目前，印度国内已经建成的药品研发中心超过50家，但这个数字很可能在今后两年当中增加1倍。此外，印度制药公司用于研发专利药物的平均投入也由5年前占收入的4％上升为如今的8％。
3.2.2加大在欧洲市场的投入
欧洲，特别是德国已经成为印度制药企业很感兴趣的新兴市场。
如印度制药企业Torrent制药公司收购了辉瑞制药公司在德国的仿制药生产企业HeumannPharmaGenerics（Heumann仿制药制药公司)的品牌，后者已经有90年的历史，它有315个已经批准的文号和34个在申请批准的产品。目前，该公司生产和销售116种产品，大部分为处方药。德国的仿制药市场目前为80亿欧元，Heumann制药公司的年销售在5000万欧元左右，排名第11位。Torrent制药公司收购Heumann仿制药公司的目的，一方面和公司的战略一致，同时，还可以强化公司的国际市场战略地位。在产品系列中，心血管药物、胃肠道药物和抗感染药物占了约75％。收购后全球销售可以达到100亿卢比，海外销售可以从目前的24％增加到50％以上。
同时，这次收购将可以使Torrent制药公司的产品通过Heumann公司这个平台进入德国市场，而生产可能仍然通过其在印度的获得欧盟批准的工厂进行，以降低成本并增加利润。
此外，印度制药企业在欧洲的其它收购行为包括：Wockhardt制药公司收购德国的Esparma公司；南星制药公司收购拜耳制药公司在德国的仿制药企业，法国安万特制药公司的RPG公司，收购西班牙Efarmes制药公司的l8个产品；印度Matrix制药厂以2．63亿美元收购比利时的Docpharma公司等。
3.2.3开展广泛的合作研发，积极在海外设立研发机构
许多印度医药企业选择了合作研发和通过在海外设立研发机构等方式来充分利用外部的资源和智慧。一方面，印度医药企业凭借自身在化学合成技术、商业信誉及与本土医院良好关系等方面的优势，与跨国医药企业合作在本国建立研发中心来实现优势互补。这样，印度医药企业既可充分利用这些公司雄厚的经济实力和研发实力，大大降低新药研发中的风险；又能快速吸收合作伙伴的技术经验，提升自身的实力。例如，Ranbanxy公司就借助自身在化学合成、化合物修饰方面的技术优势与罗氏等公司开展合作，积极介入治疗艾滋病和心血管等疾病的药物的研发［3］。
另一方面，一些印度医药企业还走出国门，通过借助原料药和非专利药出口建立的国际网络在海外组建研发机构。这就为印度医药企业充分利用国际金融资本和智力资本，及时观察、吸收最新技术动态搭建了平台。据统计，印度医药企业目前已在美国、欧洲等60多个国家和地区建立了新药研发机构［4］。
3.2.4积极保护自己的知识产权
为加强对传统知识的专利保护，印度药品企业正在说服并配合政府全力实施一项保护印度传统知识和草药资源的国家计划，以建立起自己的传统知识专利体系，以便获取更多利润。印度科学与工业研究理事会已经开始按照地理标识法的有关条款，对现有的祖传医药资料和药用植物进行数字化处理和注册专利。2005年，印度政府在逐步完善传统医药处方和草药资源的专利系统的基础上，开始积极争取国际社会将传统知识纳入国际知识产权体系，并与国际知识产权组织和发达国家据理力争将传统知识作为一个称为“超前艺术”加以专利保护。据报道，欧洲专利局已经开始认真对待印度的立场，并原则同意接受印度传统医学知识的专利保护的概念和做法。
3.2.5培养专门的知识产权保护方面的人才
印度多家知名药企如RANBAXYLABS公司等纷纷聘用非常出色的专利律师担任公司的首席知识产权官(chiefIPofficer)，以保护本公司的利益甚至挑战辉瑞等公司的药品专利。
同时，为满足印度药品企业加强知识产权法学领域知识的强烈愿望，2006年7月24日，印度首个知识产权法学院于加尔各答落成，该院以印度前总理拉吉夫甘地命名，附属于印度科技大学。各大药品企业均有意愿派遣其下属相关人员进行委托培训。
4对我国政府的启示
加入WTO以来，对知识产权的保护日益加大，中印两国面临相同的转型要求，因此，印度医药企业的做法对我国颇有借鉴之处。
4.1加大新药的研发投入
尽管我国医药市场近年来一直保持稳定高速增长，但新药在其中所占份额很小，新药研发与发达国家相比还相当落后。我国药企新药研究开发技术及其手段远远落后于发达国家，长期以来以仿制国外药物为主，很少有自己的创新药物。而仿制药又因为其进入门槛较低，进入的厂家较多，处于一种过度竞争的状态，利润极低。近来，又由于知识产权保护等问题，使得国内正在生产的一些药物面临严重困境。这些都迫切要求我国的药品生产企业加大研发投入，创制出具有独立知识产权的新药。
4.2保护中药知识产权
中药的知识产权是我国人民的宝贵财富，它是我国在世界上享有独立自主知识产权的少数优势学科。因此，中药的知识产权保护，不仅保护了我国几千年来的优秀中药遗产和既往的研究成果，而且也是促进中药研究现代化、国际化，推动中药产业发展的必要措施。它是我国中药产业继续保持自我特色和优势，提高产业竞争力最有效、最直接的手段。中药新药的发展不仅要靠中医药界科技人员的不懈努力，还依赖于我国知识产权法律制度的健全和完善。因此，尽快制定和完善一整套切合中药实际情况的知识产权法规，并尽快与国际接轨，应是当务之急。
4.3培养专门的知识产权保护方面的人才
知识产权保护，分为法律、法规的法条学习和实践工作。理论学习方面，建议政府设立专门的知识产权法学院，或在医学、药学院校设置知识产权方面的专业，培养专门人才；实践工作方面，对医药研究、开发、生产部门的负责人，应由行业主管部门组织开办短期知识产权轮训班，并将之作为履行职责的考核内容。
同时，医药企业应培训通晓知识产权的专门人才，负责在医药研究开发立项、鉴定以及有关论文、报告、宣传材料公开发表前的审阅和专利申请、商标注册的咨询工作。
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