疾病预防控制机构实验室质量控制难点与对策

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【摘要】目的 分析疾病预防控制机构实验室工作机构具体职责，探讨现阶段基层疾病预防控制机构实验室质量控制的主要环节和重要因素，采取有效措施。解决质量控制难点。方法 通过调查、资料查阅、以及回顾性分析，对影响基层疾病预防控制机构实验室质量控制的环节和因素进行总结和分析。 结果 优秀的实验室人员，关键的设备或设施、真实运行的质量管理体系、规范的实验室环境建设，加上质量控制的有效运行，确保实验室的检验结果的正确和客观。结论 人员、设备、运行的质量管理体系、规范的实验室环境建设及质量控制。这些是疾病预防控制机构实验室质量控制的主要环节和重要因素。

【关键词】实验室；质量管理体系；质量控制

【中图分类号】R197 【文献标识码】B【文章编号】1672-3783（2014）01-0214-01疾病预防控制机构实验室是疾病预防控制机构的一个主要的技术支持部门，承担临床检验，食品污染和有害因素风险检验、生活饮用水检验、传染病监测检验、以及突发性公共卫生事件的应急检验等任务。

所出具的结果是卫生执法，突发性公共卫生事件处理的重要依据和支持，确定了质量管理控制的重要性。本文通过对影响基层疾病预防控制机构实验室质量控制的环节和因素进行总结和分析，提高疾病预防控制机构实验室质量管理控制水平，促进实验室的健康发展。

1 材料与方法

依据《关于疾病预防控制体系建设的若干规定》（卫生部 40号令）、《检测和校准实验室能力通用要求》（ISO/IEC17025：2005）[1]、《实验室资质认定评审准则》（中国国家认证认可监督委员会 2006）[2]、《食品检验机构资质认定评审准则》（国家认监委 2010）[3]、《湖北省卫生技术人员继续教育实施办法》[4]等要求，结合疾病预防控制中心实验室的质量控制工作进行回顾性总结和分析。

2 结果

2.1 实验室人员[5] 实验室人员不足，人才匮乏。主要在三个方面：一、实验室人员的数量不足，二、实验室人员的学历普遍偏低，部分科室负责人学历为中专：三、实验室人员年龄和能级结构不合理，年龄明显出现断层，缺乏学科带头人。人员作为实验室核心，疾病预防控制中心应加强人员的培养和引进：一、对现有的实验室人员加强基础理论和新知识、标准知识学习，二、引进正规医学院校检验专业的毕业生，所选用的学生应较好的掌握英语，生物化学，环境生物学，医学检验，微生物检验，医学免疫学检验等。对引进的人员先进行专业的业务培训，经考核后持证上岗，明确职责。上岗应不定期接受继续医学教育，参加学术交流会、或短期到上级疾病预防控制机构进修学习。三、加强实验室人员的严谨，科学、务实、敬业奉献素质的培养。

2.2 实验室设备配置 先进优良的检测设备是实现检测工作的基本条件，。2004年的《省、地、县疾病预防控制中心实验室建设指导意见》，对各级疾病预防控制机构实验室应配备的仪器设备、应开展的检测项目进行了明确，作为衡量实验室检测能力标准被广泛应用。经过多年的发展，疾病预防控制机构实验室建设有了明显的进步。但是随着卫生事业改革，疾病预防控制机构职责和任务细化，检测服务能力明显不足。主要难点为：一、随着经济的发展，大量的作业场所、公共场所、生活住居环境有害因素检测，职业健康体检开展等，由于仪器设备的缺乏或落后，实验室具备开展的项目有限，达不到有关标准。二、医学检测技术的发展，高精密度和高准确度的设备已广泛应用，而疾病预防控制机构由于种种原因，却没有配置，检测服务能力滞后。因此，疾病预防控制机构应根据工作实际情况，合理配置有关仪器设备，以满足工作的需要。

2.3 真实运行的质量管理体系2007年一月国家实施了《实验室资质认定评审准则》，疾病预防控制机构，依此建立了比较完善的质量管理体系。实验室由以往的检查审核而转变为全面的实验室资质认定评审。但基层疾病预防控制机构质量管理体系存在一些问题，管理体系运行中的不确定性，导致了执行力不足。主要难点为：一、质量管理部门职责不明，管理的力度有限。 二、质量管理体系中的内部审核和管理评审流于形式，使质量管理体系缺乏严肃性，真实性。 三、当检验标准或方法发生变化时，或检验设备仪器更新时， 未按质量管理体系文件及时的修订体系文件。因此，疾病预防控制机构应按质量管理体系的要求设立专门独立质量控制部门，加大质量管理监督力度。根据质量管理体系中内部审核和管理评审的规定及时进行内部审核和管理评审，按照程序对不符合项进行纠正[6]。

2.4 规范的实验室环境设施建设2004年国家出台了《省、地县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》（卫办疾控【2004】108号）、及《疾病预防控制中心建设标准》（建标127-2009）等对实验室的规范建设有了具体规定，依此，疾病预防控制中心的实验室建设有了极大的提高和改变。但国家没有出台具体功能实验室的建设标准，由于经济，地域的不同，即使是相同的功能实验室，所承担的具体职能不同，建设的标准也不一样。加上实验室建设投入多，技术含量高特点。目前疾病预防控制中心实验室建设重要存在以下难题：一、实验室基础条件差，建设靠国家专项经费配置，地方财政配套资金投入不足，实验室建设保障机制不合理。二、缺乏功能实验室建设标准，导致实验室建设的不规范。 三、部分实验室的建设是在原有的实验室基础上进行的改造，布局和设计先天不足。四、随着疾控事业的发展，疾病预防控制中心职能进一步的明确，特别是重大传染病检测，食品污染和有害因素风险检测等，要求建立相对高级的生物安全实验室。因此，在实验室环境设施建设上，疾病预防控制机构一方面争取政策支持和财政投入，开展实验室的建设工作。另一方面，科学规划，强化职能，精心设计和布局。再者，应以发展的观念建设实验室。

2.5 质量控制 质量控制应该是疾病预防控制机构质量管理的核心，较为全面的质量控制体系应包涵四个因素：一、计划和实施方案。二、计划和实施方案的落实。三、质量控制具体的方法和形式。四、质量控制监督与检查。在工作实际中质量控制出现以下几个难点：一、一般由实验室工作人员的制定质量控制计划和方案，由于专业的制约，对质量控制的关键环节理解不同。二、在质量控制计划和方案落实过程中。不同的专业人员在做同样的质量控制时，意见不一。三、质量控制的方法和形式单一，质量控制的效果和可信度不高。四、质量控制监督与检查缺乏及时性、有效性。因此，在制定年度的质量控制计划时， 从人员、仪器、材料与方法、样品与标准、作业指导书等方面制定计划和方案。在落实计划和方案，应严格按照标准执行。对不同的实验室应采用具体规定的质量控制方法和形式。并对质量控制工作进行监督与检查，总结分析，以提高实验室的质量控制水平和能力。

3 讨论

疾病预防控制系统实验室的质量控制工作是一个系统工作，随着卫生事业改革的进步，国家对疾病预防控制系统的职能进一步明确，加上社会对疾病预防公共卫生服务能力期望的提高，也要求疾病预防控制系统实验室搞好质量控制工作，确保检验结果的真确和客观，本文分析疾病预防控制机构实验室工作机构具体职责，探讨现阶段基层疾病预防控制机构实验室质量控制的难点，采取有效措施。解决质量控制难点。认为人员、设备、运行的质量管理体系、规范的实验室环境建设及质量控制。这些是疾病预防控制机构实验室质量控制的主要环节和重要因素。把这些做好，疾病预防控制机构实验室质量控制的水平得到提高和发展。

参考文献

[1]《检测和校准实验室能力通用要求》（ISO/IEC17025：2005）.

[2]《实验室资质认定评审准则》（中国国家认证认可监督委员会 2006）.

[3]《食品检验机构资质认定评审准则》（国家认监委 2010）.

[4]《湖北省卫生技术人员继续教育实施办法》.

[5]李贻汉，蔡妙森，王琳，等.卫生微生物的质量控制[J]，中国卫生质量管理. 2008，15（6）：78-80.

[6]周小明，微生物实验室的质量控制和质量保证[J]，职业与健康，2009，25（15）：1667-1668.