外资发力仿制药市场
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外资药企巨头默沙东近日宣布，与三星旗下生物制药公司三星Bioepis已达成协议，共同开发和商业化多个生物仿制药。
据统计，未来5年内全球将有超过631个专利药到期，品牌专利药将失去专利保护，从而让出市场独占权。而专利药到期，意味着原研药企们正在告别长达20多年的黄金时代，而不得不转战仿制药领域，开启新的竞争阀门。
近来，包括阿斯利康、葛兰素史克、辉瑞、默沙东、诺和诺华等大型外资药企，在中国仿制药市场动作频频，或收购本土药厂，或与本土药企组建合资企业。
分析人士表示，中外医药公司频频强强联合，共同开发国内外仿制药市场的趋势越来越明显。外资药企借道中国企业以享受成本优势，同时有效规避国内基药招标外资势弱的现状，也可以促使中国医药企业实现产业升级，并加速国际化。
外资药企转战仿制药
外资药企巨头默沙东近日宣布，与三星旗下生物制药公司三星Bioepis已达成协议，共同开发和商业化多个生物仿制药。
根据协议，三星Bioepis将负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册，而默沙东将负责商业化。
早在2008年，默沙东就成立了生物投资业务部，开启了默沙东进军生物仿制药市场竞争的新战略。就在去年，默沙东还“联姻”了国内知名民营企业先声药业，共同成立合资公司。这意味着默沙东将在中国乃至全球市场涉猎越来越多药物的开发领域。
据统计，未来5年内全球将有超过631个专利药到期。其中，最畅销20种处方药中有18种在列，全球销售额高达1420亿美元。品牌生物药将失去专利保护，从而让出市场独占权。在此背景下，诺华、默沙东、礼来、辉瑞、葛兰素史克、拜耳等外资制药巨头都在积极备战生物仿制药。
外资药企怎样才能弥补其专利药到期后利润下滑所带来的不利影响呢？因为创新药物的研发存在投入高、周期长、风险大等特点，成功率较低。外资药企弥补不利影响，不仅需要转变药品的研发方向，同时也要采取合资与购并等措施积极进入仿制药品领域，并有选择性地布局全球仿制药品市场，以抢占品牌专利药的专利到期后的市场布局优势。
2012年初，阿斯利康药业（中国）有限公司的仿制药基地项目在江苏泰州正式开工，该项目注册资本5000万美元，总投资2.3亿美元，是阿斯利康迄今为止全球最大的独立生产基地。据了解，阿斯利康药业（中国）有限公司项目主要生产静脉注射产品和口服固体片剂，此次在泰州开工的生产基地将于2013年全面投产运营，全部供应中国市场。此前，阿斯利康与广东从化一家民营仿制药生产企业——广东倍康制药有限公司签订了收购协议，拟着力抗感染药品的生产和销售。
不仅是阿斯利康，包括葛兰素史克、辉瑞、默沙东、诺和诺华等大型外资药企，近期在中国仿制药市场也是动作频频。
据称，现在部分外资药企已开始在中国加大投入，兴扩建生产、研发基地，并与中国药企成立合资公司，其业务发展重心转向仿制药市场转变的趋势明显，未来中国仿制药市场的竞争将会更加激烈。
生物仿制药机遇将至
分析人士表示，外资药企决战仿制药市场，一方面是应对专利药到期带来的尴尬，另一方面是对巨大的仿制药市场的无限憧憬！在原研药投入产出比日渐降低、专利到期让市场腾出巨大空间的双重作用下，仿制药领域成为另一片博弈的战场。
某知名外资药企研发总监表示，在专利药到期的同时，一些公司战略上的大转型也势在必行，比如转向曾经不屑于从事的仿制药（非专利药）市场。
全球专利药物到期已经完全进入了高峰期——未来5年内，专利到期的药物全球销售额高达2550亿美元，覆盖了高血压、哮喘、糖尿病、抑郁症、高血脂、艾滋病及双相情感障碍等多个领域。
调研报告显示，全球前20大药企平均有35%的药品将于2009-2013年之间到期，包括辉瑞的降血脂药Lipitor、默克的降血压药Cozzar、葛兰素史克的哮喘药Seretide/Advair等在内的知名药物。
从2011年至2015年，又将有价值770亿美元的药品专利过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字同时刺激着制药企业敏感的神经。
分析人士指出，新药研发的中间环节非常复杂，新药的发现和开发中间会出现衔接不畅的问题，这为仿制药带来发展了机遇，因为仿制药经过验证的，已经规划化生产。
据称，20年前寻找发现一个全新的生物化学结构的药物的代价，一般是10年时间，8亿-10亿美元；现在即便时间和开销翻倍，也几乎找不到重大研发价值的那种重磅炸弹式的新药了，因为能找能试的，大家都试过了。
值得一提的是，实验室层面的艰难还不是全部。受宏观经济影响，近年来世界各国政府均制定出台了一系列相应的政策，而降低高费用的专利原研药物使用，转而加大对价格低廉的仿制药使用几乎成为各国高度认可的一项措施。
据不完全统计，美国有超过15%的人群在服用2011-2012年期专利期满的药物。据美国仿制药商协会表示，2000-2009年，仿制药为美国卫生保健系统节省的费用为8240亿美元，现在每3天可节省10亿美元。
据称计，全球2005年至2010年品牌产品的专利过期令消费者节省了540亿美元，相应的，至2015年，该项净节省将逾980亿美元。在成熟市场中，美国的仿制药消费市场会最大限度地扩张。
分析人士指出，专利到期高峰来临，仿制药迎来历史性机遇。而中国目前已是全球最大的原料药生产国与出口国，中国非专利药市场的增长速度在20%以上，远远高于全球10%左右的增长率。如果把中国仿制药市场比作是一座金塔，试问，如此巨大商机怎不迷诱灵敏的外资药企攀爬？
中外合资可实现双赢
据称，收购中国本土药厂，在仿制药市场增加竞争力是一些外资药企现在采取的策略。去年上半年以来，类似的外资药企收购案就不断发生。
然而，在外资药企频频谋划收购的趋势下，收购的风险也在悄然提高。例如，收购的价格越来越高，不一定能够找到很好的收购对象。
结合中国市场来看，外资药企与本土仿制药企业的携手正在成为新的被不断复制的路径。事实上，外资原研药企联手本土企业开发仿制药正在成为一种趋势。
有关专家表示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。如海正药业、先声药业、复星医药，均被认为是国内仿制药的代表。
据不完全统计，未来5年内全球将有超过631个专利药到期。其中，最畅销二十种处方药中有18种赫然在列，其全球销售额累计高达1420亿美元。如此背景之下，“王牌产品”专利到期，让国内仿制药企业早已等候多时。
分析人士指出，与本土企业的合作，对于原研企业而言，一方面能享受已有的基层渠道网络以及相对低廉的成本优势；另一方面，可以避开此前因“坚守原研药物价格”所导致的舆论漩涡；此外，除了自己已有的品种，还可以利用新的平台仿制别的原研药企业的专利到期品种。
不久前，海正药业与辉瑞公司创建合资公司，实现双方在研发，生产管理，营销等方面的互补。外资药企与本土企业合作，将有助于提高国内仿制药行业的水平。
中国仿制药市场规模虽大，但高水平的仿制药不足。虽然国内生产的药品95%是仿制药，但低水平，同质竞争严重，一些用于疑难疾病的仿制药依然缺乏。口服抗生素阿莫西林胶囊国内有近200家企业在生产。用于白血病治疗的克拉屈滨注射液国内只有海正药业生产。
业内人士表示，外资药企借道中国企业以享受成本优势，同时有效规避国内基药招标外资势弱的现状，可以说是针对中国国情的一种“非常手段”。