c16000生化分析系统检测肌酸激酶的可报告范围评价
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【摘要】 目的 用雅培Architect c16000全自动生化分析系统对肌酸激酶（CK）的分析测量范围（analytical measurement range， AMR）进行验证，并建立其临床可报告范围（clinical reportable range， CRR ）。方法 参考美国临床实验室标准化协会 （clinical and laboratory standards institute，CLSI） EP6A 文件和相关文献，在雅培Architect c16000全自动生化分析仪上进行CK的最大稀释度实验、功能灵敏度实验及分析测量范围实验， 并由此建立其临床可报告范围。结果 CK的最大允许稀释度为1：16；功能灵敏度为2.0U/L；分析测量范围（6.0～2500 U/L）内呈线性（r=0.9994），与厂商声明基本一致，故其临床可报告范围为2.0～40000 U/L。结论 雅培Architect c16000全自动生化分析系统检测CK在厂家声明的分析测量范围内线性良好，所建立的临床可报告范围可以满足临床需要。
【关键词】 肌酸激酶；最大稀释度；功能灵敏度；分析测量范围；临床可报告范围
分析测量范围（AMR）和临床可报告范围（CRR）是反映分析方法及检测系统分析性能的重要指标。国际标准化组织颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO 15189）和中国《医疗机构临床实验室管理办法》均要求，实验室必须对引进或改变的检测系统或方法的主要分析性能进行验证或评价，证实其能够达到临床检测所要求的标准后方可用于临床检测[1]。尽管各大试剂厂家提供了相应的参数，但此类参数在不同条件的实验室是否适用仍需要验证。
肌酸激酶（CK）是一种人体组织的细胞酶，主要存在于骨骼肌和心肌中，故在急性心肌梗死（AMI）、肌肉疾病与脑血管意外等疾病中CK显著升高。当CK浓度超过分析测量的线性范围时需要对样本进行稀释，但由于检测系统多种条件的限制，超出线性范围的检验结果是否准确、是否能够为临床提供有效准确的信息。所以，为了验证这个问题及满足临床的需要，本文通过对中山大学附属第一医院生化室2012年6月份至11月份符合试验要求的标本进行肌酸激酶（CK）分析测量，评价CK的临床可报告范围。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 仪器与试剂
1.1.2 标本收集与保存 均取自中山大学附属第一医院日常工作中血清CK活性高值和低值的临床标本，标本放
1.2 试验方案
1.2.1 最大允许稀释度试验[2，3] 选取CK浓度超出或接近检测范围高限的临床混合血清标本1（2444.0 U/L）和混合血清标本2（3367.5 U/L）两份标本，用生理盐水对所选取的两份样本分别进行2，4，8，16，32，64，128倍稀释。各样本分别测定3次，取均值，计算稀释回收率，稀释回收率=（测量值均值/预期值均值）×100%，以重复性CV值
1.2.2 分析灵敏度试验[3，4] 选取CK浓度低于检测范围低限的标本，也就是低值混合血清标本（19.0 U/L），用生理盐水对样本分别进行1：2、1：3、1：4、1：5、1：6、1：7、1：8、1：9不同倍数稀释，使其最低浓度接近0。在仪器上分别对不同倍数稀释样本连续测定10次，计算其均数、标准差及变异系数（CV%），样本的变异系数最接近20%所对应的浓度即为功能灵敏度。
1.2.3 分析测量范围试验[5，6] 本实验参考EP6A文件，采用高值标本H与低值标本L按6L，5L+1H，4L+2H，3L+3H，2L+4H，1L+5H，6H的比例配制成系列活性浓度样品，充分混匀，各样品重复3次检测，收集处理数据。以X表示预期值，Y表示测量值，将所测结果作散点图，对数据进行回归统计。
1.2.4 临床可报告范围试验 结合功能灵敏度、最大稀释度以及分析测量范围确定临床可报告范围。其下限为功能灵敏度，上限为分析测量范围上限乘以最大稀释度。
1.2.5 统计学方法 本文数据分析均使用Microsoft Office Excle 2003软件统计。
2 结果
2.1 最大允许稀释度试验结果 混合血清标本1和混合血清标本2按上述方法测定，结果见表1。根据实验室检测能力，CK回收率在90%～110%为可接受，故本次试验的最大允许稀释度为1：16。
3 讨论
ISO 15189医学实验室质量和能力认可准则、CAP认证标准以及CLIA’88都对医学实验室在引进或改变检测系统时需要进行性能评价作出了要求。可报告范围是检测系统的重要分析性能之一，而可报告范围的评价应当包括方法的可报告范围，即分析测量范围（AMR）和临床可报告范围（CRR）[7]。但是由于各个实验室的实验条件存在较大的差异，所以有必要定期对包括精密度、准确度、分析测量范围、临床可报告范围及参考区间在内的检测系统性能进行评价或验证。