壳脂胶囊治疗非酒精性脂肪肝30例临床观察
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摘要 目的：观察壳脂胶囊治疗非酒精性脂肪肝（NAFLD）的临床疗效及安全性。方法：选择符合标准的非酒精性脂肪肝门诊患者60例，治疗组壳脂胶囊30例，对照组凯西莱30例，疗程24周。结果：两组在降低AST、ALT、TC、TG、低密度胆固LDL-C、CREAT、BUN、BMI，症状积分，超声等方面均有显著疗效；其中凯西莱组在降低TC、TG方面，优于壳脂胶囊组，差异有统计学意义（P
关键词：非酒精性脂肪肝；壳脂胶囊；凯西莱
非酒精性脂肪肝是一种慢性、弥漫性肝脏损害疾病，是隐源性肝硬化的病因之一过往在西方发达国家多见，近年随着我国经济水平提高、饮食结构及生活模式的改变，临床发病率大幅提高[1-2]。目前尚无治疗NAFLD的特效药物，本研究旨在观察壳脂胶囊治疗NALFD的疗效和安全性[3]。
1 资料与方法
1.1 病例来源 本研究病例均来自中山大学附属第三医院2011年6月至2012年9月门诊就诊的患者，诊断均为NAFLD。其中治疗组来自中医科：30例，男25例，女5例，年龄（45±12.3）；对照组来自感染科30例，男23例，女7例，年龄（45±10.4）。两组患者性别、年龄及基线水平观察指标间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。
1.2 纳入标准：所有患者符合2010年《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》中的诊断标准[4]。年龄在18-70岁之间。
1.3 治疗方案：治疗组：壳脂胶囊 福瑞公司生产 5粒tid。对照组 凯西莱 河南新谊药业股份有限公司生产，0.2gtid。疗程24周。
1.4 观察指标与检测方法 TC、TG、LDL-C、AST、ALT，CREAT、BUN和超声学指标、BMI
1.5 疗效判断 参考《中药新药临床研究指导原则》[5]及2010年《非酒精性脂肪性肝病的中西医结合诊疗共识意见》疗效判定标准如下：
1.6 症状疗效评定标准 疗效指数（%）=[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]×100%。临床痊愈：主要症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥90%；显效：主要症状、体征明显改善，疗效指数为70%～89%；有效：主要症状、体征明显好转，疗效指数为30%～69%；无效：主要症状、体征无明显改善，甚或加重，疗效指数
1.7 统计学方法
统计分析采用spss13.0统计分析软件。
2 结果
2.1 两组症状有效率比较（表1） 壳脂胶囊和凯西莱治疗24周后，治疗组总有效率均达到93.3%，对照组总有效率达到90.0%，两组间比较P>0.05，差异无统计学意义；其中临床基本治愈率方面，两组间比较P
2.2 两组B超疗效评价（表2） 经治疗24周后，治疗组的B超临床控制率和总有效率均高于对照组，且差异有统计学意义（P
2.4 不良反应和副作用 两组在治疗期间均未发现不良反应，AST、血清肌酐、尿素氮、肌酸激酶均未见升高。
3 讨论
脂肪肝由于多种原因而导致的肝脏脂肪蓄积过多的一种临床病理综合症，非酒精性脂肪肝患者多出现ALT， GGT， TG的异常。目前， 临床上对脂肪肝的治疗还缺乏有特效的西药， 而在脂肪肝中运用降脂药物也存在争议。一般认为，寻找并去除病因和诱因， 积极控制肥胖、糖尿病、高脂血症及相关的代谢综合征、控制饮食、减轻体重和改善胰岛素抵抗是治疗脂肪肝的常规方法。但临床上操作上有一定难度，通常因患者不能坚持而治疗失败。护肝和降脂类药物是否必须用于NAFLD的治疗仍有争议。
中医称本病为：胁痛、痞满、积聚、肝癖、肥气等。病因多责之于饮食不节、嗜食肥甘厚味，好逸恶劳，情志失调或外感湿热之邪等，引起脾失运化，痰浊内生；肝郁气滞，血瘀阻络；兼肝胆湿热，久病损肾入络。因此有人研究发现NAFLD 的整个病变过为脾虚湿痰湿热内蕴痰瘀互结肝肾阴虚发展的趋势[6]。
壳脂胶囊以龟甲为君，滋阴潜阳、软坚散结、活血化瘀；制首乌滋补肝肾，丹参活血化瘀为臣；茵陈清利肝胆湿热；怀牛膝补益肝肾兼引热下行为佐使药。全方合用，共凑补益肝肾、活血通络、清利湿热之功，正切合本病的病变过程。本研究选用临床广泛用于治疗NAFLD、肝脏解毒剂的凯西莱，结果证实壳脂胶囊壳能有效护肝护肝、降脂，尤其在缓解患者症状、降低BMI、改善肝脏脂肪化方面，疗效显著；且观察期间未见不良反应和毒副作用，安全性较高，值得临床进一步推广使用。
参考文献
[1]中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组.非酒精性脂肪性肝病诊疗指南[J].中华肝脏病杂志，2010，18（3）：163-166
[2]沈峰，范建高.2012年美国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南解读[J].实用内科杂志，2012，9（32） ： 676-679
[3]高鑫.非酒精性脂肪肝病与代谢综合征[J].国际内分泌代谢杂志，2006，，26 （2）： 73-79
[4]中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组.中国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南（2010年修订版）[J].中国医学前沿杂志（电子版），2012，4（7）4-10
[5]郭永红，李军祥.非酒精性脂肪性肝病的中医证候研究进展[J].陕西中医，2011，（12）34-35
[6]周滔，张声生，陈誩，等.120例非酒精性脂肪肝单元证特点分析与健脾清肝方临床疗效[J].中西医结合肝病杂志，2009，1（04）：20-21