基于模糊数数学创新中医临床疗效评价方法探析
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摘 要：中医临床疗效评价方法学是制约着中医药发展的关键问题，现今的疗效评价方法或多或少的存在着缺陷，无法做到既体现中医特色，又提高中医药诊疗标准的普遍性，全面、系统、科学、客观反应中医药的临床疗效。所以亟待构建科学、系统地反映中医诊疗特色的疗效评价指标体系。文章分别讨论了中医药研究现行的疗效评价方法的弊端，提出引入模糊数学，进行中医药临床疗效评价。对结构复杂、又相互关联的评价指标，考虑各层次之间和内部的相互作用大小及对总体的影响，从整体出发进行综合评价，创新中医药疗效评价方法。促进中医药疗效评价的研究。
关键词：模糊数学；疗效评价；方法学；循证医学；中医临床
中图分类号：R285.5
文献标识码：A 文章编号：1673-7717(2008)01-0158-03
美国替代医学研究中心(National Center for Comple-mentary end Alternative Medicine，NCCAM)的前身替代医学办公室(Office of Altemative Medicine，OAM)顾问委员会，在1995年提交的替代医学研究方法论的报告中就明确指出，传统/替代医学疗法的“有效性评价是一个关键和核心的问题。美国国立卫生研究院(National Institutes ofHealth，NIH)系统地从事对各种临床药物、技术和疗法进行评价的世界Ccchrene协作网(Cochrane Collaboration)。在其设立的7个研究领域中，就有包括中医药在内的补充医学(complementary medicine)领域，还为此成立了专门的评价工作小组，广泛收集世界范围内有关替代(补充)医学疗法的临床对照试验。开始重新审视并系统评价传统医学(包括中医药)的临床疗效。因此。如何对传统医学科学、客观地进行疗效评价，已成为发展中医、弘扬中医的关键。
中医药学的生命力在于疗效，但是，中医药疗效评价方法学的滞后严重制约了中医药疗效的科学评价。目前的疗效标准已不适应中医药学现代化发展的要求，或多或少的存在着缺陷，无法做到既体现中医特色，又提高中医药诊疗标准的普遍性，全面、系统、科学、客观反应中医药的临床疗效。所以亟待构建科学、系统地反映中医诊疗特色的疗效评价指标体系。
1 中医临床疗效评价的现状及存在的缺陷
古代医家朴素地根据患者的主观症状和一些很少的体征来判定疾病的向愈与否，并以个案报道，这种原汁原昧的记录，促进了中医的传承和发展，但是其疗效评价是随机的，具有描述性、个体化，难以重复。故以经验为主对中医“病”的疗效评价方法难登大雅之堂。
近些年人们多效仿西医学的模式进行中医药临床疗效评价，注重各种率(有效率、好转率、痊愈率)的变化以及辅助检查、实验室检测等指标。但是在临床实践中往往可能遇到的是，患者“病”的指标恢复正常了，但症状仍然存在。如降低转氨酶的药物使转氨酶降至正常，但患者仍有上腹部不舒、食欲不振等不适或痛苦的症状；化疗药使瘤体缩小，而患者生命走向终结。这提醒我们只重视生物学指标是不够的。所以对中间指标(患者主观症状、与健康相关生存质量)的研究日益增多起来，但是因缺少反映中医特色而需要解决其本地化问题限制了在中医药疗效评价中的应用。归根结底，就是局限在对某一“病”的疗效评价上，忽视了中医思维精髓辨证论治中“证”的评价。
借鉴痊愈、显效、有效、无效、恶化等不同等级的模糊概念来判断疾病的向愈与否，近年来常常被运用到中医“证”的疗效评价中。但是，这种方法多是加入了“望闻问切”等过多的主观因素，其客观性和可重复性较低，所以也就导致了其评价的科学性降低。
在临床研究过程中，对一些证的主要症状进行半定量化分级，并结合相关理化指标，降低医生主观因素的影响和部分规范病例的随意性，然后进行加权分析，这无疑对中医药疗效评价有积极的促进作用。但人体是一个开放的非线性系统，对人体各组成部分的了解，并不意味着能对生命现象做出全面的解释。所以借鉴传统西医评价方法对中医“证”的疗效评价备受争议。
循证医学(Evidence―Based Medicine)理念的引入，对于中医临床疗效评价方法学乃至中医学思维无疑是一股新鲜血液。大样本、多中心、随机对照的临床试验(BCT)是循证医学遵循的基本方法，也是评价一种疗法有效性和安全性的国际公认金标准。但是较长的观察期中，中医证候的复杂性、丰富性、多变性，以及兼夹症、证型转换的问题尚未得到有效解决，影响了EBM和RCT在中医药临床疗效评价中的地位。
2 中医的疗效评价方法需要创新
“十一・五科技攻关”特设“中医药疗效评价”研究，“十一・五科技支撑”特设“重大、疑难、常见疾病的示范研究”专项，就是要求整个科学界参与进来，解决制约中医药发展的方法学瓶颈。中医发展的关键是要有新的思维，需要方法论的变革。
中医的疗效评价系统应该是既遵循中医理论依据，突出中医特色，又符合现代医学重证据、重标准的要求，把两者有机地结合起来，宏观和微观相结合，整体和局部相结合，身心状态和生存质量相结合，更好地共同表达和反映某一干预措施对某一患病个体特定病证的临床状态、自然进程、疾病结局或预后的干预影响，这是一项复杂的系统工程，是一个多层次、多领域、多指标的综合评价体系，是一个动态的不断修改和完善的过程。因此，介绍可接受的方法学将有利于带动整个临床评价发展，推动中医临床发展，实现中医的现代化和国际化。
人类的认识史和科学史已进入一种新时期：这就是从以分析为主的确定性研究时期，逐步进入以整体为主，进行具体的、不确定性的研究时期。以分析为主的确定性研究多以经典数学为依据，而对不确定性的研究则基于统计数学、模糊数学。
模糊数学主要是为处理自然界及人类思维中普遍存在的模糊性现象，由美国控制论专家查德提出和建立的。它是用数学方法研究和处理具有模糊性现象的一门新兴科学。所谓模糊，一般是指事物在质上没有确切的含义，在量上没有明确的界限。事物在中介过渡过程中对一定质的隶属程度不断变化，正是模糊概念存在的基础。模糊性、模糊现象是客观存在的，是客观事物的一种属性，它的根源在于事物(包括人类思维)的发展变化，即动态性。事物的变化遵循质量互变规律，在质量互变过程中，都存在中介过渡过程，即存在亦此亦彼的模糊性。这便是模糊数学成立的客观根据和哲学基础。
模糊数学的创立，突破了明晰数学的，使数学从清晰现象扩展到模糊现象，这给许多学科研究带来了新的思路和发展契机。模糊数学与经典数学和统计数学的区别主要在于它们处理的对象属性不同，如图1所示。
中医理论中模糊性的大量存在，使精确数学无法揭示其本质，相反，模糊数学则为其定量研究铺平了道路，使得学术界探讨运用模糊数学解决具有整体特质、语言模糊的中医学的可能：引入模糊数学方法。用数学语言的结构描述中医学的理论内容；用数学方法探讨和处理中医诊断方法所具有的广泛的模糊现象；用数学方法对药物及方剂中的模糊现象、模糊概念进行量化描述，使中医研究能够科学的数学化、定量化。至于模糊数学的综合评价，研究人员们尝试用模糊数学对医学生在校成绩的综合评价，对医药卫生科技成果查新报告质量综合评价，积累了一定的经验。
所以构建科学、系统地反映中医诊疗特色的疗效评价指标体系，引入模糊数学，对结构复杂、又相互关联的评价指标，考虑各层次之间和内部的相互作用大小及对总体的影响，从整体出发进行综合评价，创新中医药疗效评价方法，促进中医药疗效评价的研究，突破制约中医药临床疗效评价研究的方法学瓶颈，具有突出的价值和意义。