药企联手外包企业首涉研发外包

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一个新药品的研发一般费时费力又费钱，外包给专业的企业来做，可以节省很多成本，缩短研发时间

在跨国药企与国内医药外包企业合作不断升温之际，国内大型医药企业也不甘落后。

日前，恒瑞医药、扬子药业分别与中国生物技术外包联盟（ABO）成员中美奥达、科信必成签署合作协议，委托上述两家企业进行生产和研发。这也是外包研发企业首次与国内顶尖企业合作。

外包合作

“这是我们首次与中美奥达合作。”10月29日，恒瑞制药总经理周云曙告诉记者，“目前越来越多的外包企业，具备了作为一个研发型企业的基础，我们比较看中中美奥达的研发能力，所以选择与之合作。”

在这次合作中，恒瑞医药委托中美奥达生产具有自主知识产权的抗肿瘤抗体药物ATKHR1，金额达到1500万元，这是国内药物委托研发最大的合同之一。

中美奥达首席执行官黎志良表示，“双方能够合作是有比较长的渊源。我和周总几年前认识，在引进国外一个药的时候，跟他有比较多的交流，之间也有很多的信任。另外他们也对我们进行了调查和实地考察，最重要的一点是看中公司的研发实力。”

“我们在研发过程越来越发现，只有最专业的人才、最专业的公司才能做最专业的事。”周云曙说。

另外，在恒瑞与中美奥达签约的同时，扬子江药业集团也与科信必成签定合作协议，委托其开展抗高血压药物“菲洛地平”的缓释剂型研发。

此前，科信必成曾帮助华海药业完成我国首个通过美国FDA和欧盟制剂认证项目，此次合作也是国内最大的医药企业与外包研发企业首次合作，而且首涉制剂方面外包。

扬子药业集团北京海燕药业常务副总经理石和鹏表示，“在国内，我们公司的研发是一流的，但毕竟很多事情做不全。在这一块我们比较薄弱，而专业的外包企业是一个很好的研发平台，选择与他们合作，随时可以沟通研发过程中的问题。”至于此次合作的金额，他表示不便透露。

“在制剂方面，以往除了科研院所，都是企业自己做研发。作为国内最大的医药企业，扬子药业把制剂研发外包，这是很少见的。”北京生物技术和新药产业促进中心副主任张泽工认为。

黎志良表示，如果由恒瑞自己来生产，在成本上应该是外包的几倍，这其中需要重新购置新设备及建立生产线。“而我们在这方面具有成熟的技术和经验，能够提供标准更高的东西。”

“一个新药品的研发一般费时费力又费钱，外包给专业的企业来做，可以节省很多成本，缩短研发时间。”石和鹏表示。

研发新趋势

恒瑞与扬子药业将新药研发和生产委托给研发外包企业来做，可谓开创了新的先河。在此之前，研发外包企业与国内大药企几乎没有什么合作，而见之报端的主要是与跨国公司的合作。

对此，张泽工表示，“现在面向国内企业外包服务已经比较成熟，也越来越多。恒瑞此次将抗肿瘤抗体药物的生产外包出来，在以往是很少见的，说明国内企业已经有意识地将研发和生产委托出去做。”

黎志良则表示，“原因是国内做新药的企业还是比较少，而做新药的研究机构多半也是自己做。实际上，现在国内企业研发外包比较活跃，我们企业的定单主要是来国内客户。”

据了解，在新药研发创新上，国内企业与跨国公司相比确实存在比较大的差距。不过，在生物医药上，国内也在不断创新，而且对专业研发的需求也是越来越大。

张泽工表示，“我到多家外包研发企业都调研过，目前他们有一半业务是来自国内企业的订单。对于发包企业来说，把非核心的业务委托给外包研发企业进行生产和研发，核心的东西还是由自己来做；对于接包企业，能够接包主要是这一块比发包企业做得更好。”

外包企业也需要进一步做到服务延伸，链条的完善，与国内企业合作，不但是生物外包，希望更能延伸到化学外包。不过，目前国内化学新药研发还是比较落后。

此外，张泽工强调，外包研发企业在认证标准上应努力与国际接轨，只有提供与国际市场同步质量的产品，才具备接单的前提条件。另外，外包企业从流程管理，客户知识产权保护等方面，都形成规范的体系，这样才能吸引更多的国内企业与之合作。