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[摘要] 目的:为提高我国医药生产企业gmp管理执行力提供参考。方法:分析我国医药生产企业GMP管理执行力所存在的问题,并提出相应的解决对策。结果:我国药品生产企业GMP管理存在轻软件、机构不合理、管理不完善以及生产设备落后等问题。结论:通过流程再造、重设计厂房、有效管理人员以及加强监督管理等,可提高GMP管理执行力。
[关键词] GMP管理;执行力;医药生产企业
[中图分类号]R194 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2008)06(a)-084-02
国家对医药企业强制推行GMP(药品生产质量管理规范)认证后,我国医药企业的生产能力和药品质量有了很大提高,这加快了医药企业的结构调整,引发医药市场的重新洗牌,从而导致医药企业之间竞争加剧和医药市场集中度的提升。这些都对医药生产企业的管理能力、营销能力、反应能力、成本控制能力等提出了更高的要求。一方面要求生产企业提高管理水平与效率,确保药品质量,降低管理成本;同时要求规范GMP管理流程,以低成本高效率实现企业正常有序运营;另一方面通过提高医药生产企业GMP管理执行力,更新企业管理思想与理念等,使医药企业整体提高管理水平,并最终提升企业的核心竞争力。
本文着重探讨提高医药生产企业GMP管理执行力的对策,以期为我国医药生产企业提供参考。
1医药生产企业GMP管理现状及其存在的问题
按照GMP标准要求,从软件和硬件上,主要是在机构与人员、卫生、设备设施、技术知识和操作技能等方面,医药生产企业加大投资力度,但是我国医药生产企业GMP管理仍然存在诸多不足,其中主要体现以下几方面:
1.1重视硬件投入轻视软件管理
由于企业对GMP管理的重要性认识不足,目前,国内部分企业对待GMP单纯为认证而认证,不能将实施GMP变成自觉的行动。一些企业重认证、轻管理,重硬件、轻软件,认证时严格管理,认证后万事大吉,认证时制定的一些规章制度在日常管理中并未得到真正落实,不少企业出现了认证后管理滑坡、要求放松等问题。
1.2企业机构设置和职能不符合GMP的要求[1]
企业在人力资源方面投入还不多,从业人员的业务素质不高,生产线上的技术人员专业不对口,达不到药品生产GMP所规定的相关人员任职资质水平的要求。同时,由于企业对各级人员培训与考核不到位,从业人员对GMP知识掌握不多,在生产中难以实现真正按照GMP规范操作。
1.3企业的管理尚不完善
企业管理的一部分(目标管理/质量管理/公用设施及环境管理)不能完全符合GMP对药品生产的要求。医药生产企业只是为实施GMP认证而认证,只是在应付GMP认证阶段性检查。例如,在药品生产过程中,工艺关键控制点等生产现场监督不到位,人为地减化工作流程,没有考虑到对产品质量的影响,没有把GMP管理实施工作落实到位,措施不到位。
1.4生产设备落后,无法满足现代GMP标准生产规范的要求
目前,在无菌原料生产过程中,可采用过滤,洗涤,烘干工序组成的三合一的高性能设备,但在一些医药生产企业还有使用无纺布进行药液过滤,药液的洗涤、结晶、烘干等生产工序还没有实现自动化,生产设备落后;在药品生产中的各环节,各工艺流程中,还存在污染药品和影响药品质量的因素,很难保证药品质量。
2提高医药生产企业GMP管理的执行力的对策
2.1生产管理实施流程再造
通过流程再造,将企业GMP实施管理规范注入药品生产企业的每名员工的思想中,指导药品生产实践工作,按照符合GMP的要求的生产工艺规程和标准操作规程(SOP),真正做到GMP的实施不只是条款的符合,同时,在实际药品生产过程中贯彻实施GMP管理系统、预防为主、全过程控制、全员参与以及技术与管理相结合的思想。
2.2按GMP设计管理理念,设计药品生产的厂房设施
优质的产品首先是设计出来的,然后才是生产出来的,要将药品设计质量和生产质量管理过程相匹配,设施设备上也必须满足生产工艺流程的要求,人流与物流应避免相互交叉,便于药品生产操作,并不相互妨碍。例如,在洁净室生产无菌制剂药品,要求有灭菌除热原的相应设备,不能为降低生产成本,而购进不符合或低于GMP生产标准要求的设备。药品生产的公用设施,工艺用水、空调净化系统要经过一系列的系统验证,达到工艺设计的要求,才能进行正式投入药品生产,从硬件上加强医药生产企业GMP管理执行力。
2.3加强人员的合理有效管理
GMP中最大的软件是人员,在现在的社会制度与体制下,员工与企业主要是雇用关系,从业人员的职业敬业精神不是很高,增强企业对人员管理的难度。日本在提高生产率上的显著成功得益于它的管理方式,促使其向西方先进管理风格方式转变。中国的情况与日本和美国大不相同,中国大多数的公司都是国有企事业单位,只是近年来才出现了一些私有公司,由于组织目标的实现与个人的利益关系不大,因此很难把组织目标与个人目标结合在一起。
2.4加强设备设施管理及物料管理
药品生产企业所购进的设备的选择技术参数性能等指标要符合药品生产所需要的技术要求,保证药品生产企业生产的药品质量。严格审核供应商资质,在药品生产中对物料(尤其是原料、辅料及包装材料)质量要严格把关,保证所购进物料质量达到要求。
2.5加强对医药生产企业监督管理
突出针对性,制定管理法律法规,标准明确统一,增加可操作性,减少监督管理过程中的弹性,严格执法尺度。
总之,医药生产企业的各部门要做到相互协调一致,统一目标,全方位综合考虑企业中存在的企业GMP管理的问题,在企业生产管理工作中,发挥各方面的积极性、创造力、凝聚力。完善激励机制,健全规章制度,规范医药生产GMP管理运行机制,提高GMP管理执行力。
[参考文献]
[1]黄洲萍,王一涛.欧盟、中国制剂药生产质量管理规范比较[J].中国卫生事业管理,2007(8):539-540.
(收稿日期:2008-01-24)