Ⅰ期临床试验中的护理工作要点

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我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构，目前已完成1种药物Ⅰ期临床试验，参与试验的受试者有36例。在试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。

试验前准备

专业知识的培训：选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，明确临床试验的性质、任务、目的、要求，一切操作按标准操作规程（SOP），以便消除可能对试验产生的误差。同时，在进行正式临床试验前，参与护士接受相关试验药物方案的培训，充分明确护理人员的工作职责，并熟悉整个试验流程，确保临床试验的准确性、安全性。

抢救知识的培训及各种抢救器材、仪器的配备：试验前进行该药物临床试验抢救预案的知识培训，详细介绍试验药物所能引起的不良反应及相应的抢救措施。试验前检查抢救器械的性能，包括呼吸机、心电监护仪、除颤仪、氧气、吸引器等，保证机器的使用完好率为100%，时刻处于备用状态。

向受试者耐心解释知情同意：试验前向受试者说明试验目的、过程、期限与检查操作，受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。同时，说明在试验前后将按照方案对受试者免费进行相关检查，如血、尿常规、生化检查等。让受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。耐心解释知情同意是一个沟通交流及健康教育的过程，取得受试者的知情同意，在新药临床试验中是不可或缺和非常重要的一部分，是保障受试者权益的主要措施［1］。试验前向受试者耐心讲解药物临床试验有关知识，让其知道进行药物临床试验均有充分的科学依据，必须保证预期的收益超过可能出现的损害，受试者的利益、安全和健康高于对科学与社会利益的考虑，在试验过程中一旦出现任何不适，我们都将给予积极的治疗。如发生与试验相关的损害时，还将给予相应的补偿，消除疑虑，提高依从性。在给药前确定受试者签署知情同意书，尊重、理解患者的选择，让患者知道在临床试验过程中，医护人员始终将受试者的利益放在第一位，即使中途退出试验亦不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。

试验期间的护理

严格遵守试验方案：严格遵守试验方案是药物临床试验的质量保证［2］。参与临床试验的护理人员应明确每种药物的试验方案，对病种的要求，观察内容和注意事项，并在试验过程中遵照执行。对注射用临床试验药物需按时、按量完成治疗，遵照医嘱给药，给药时执行三查七对，认真核对药物编号，保证药物剂量、剂型、用药时间、给药途径准确。口服的片剂或胶囊在受试者服下后观察1小时再离开，以免发生假服现象，静脉注射用药认真查对随机号对应的药名、剂量、需要的稀释剂和注射时的滴速，严格遵医嘱和临床试验方案给药，空安瓶和药品包装盒回收保存。

正确地采集标本：为试验结果的分析、评价提供客观、准确的依据。按标准操作规程采集血液、体液标本，血样采集时间点必须精确，由于某些因素导致的时间点偏差，护士必须按照实际采血时间点如实试录，并由专人送检报告出现后及时交医生，以免发生遗失。

受试者的饮食护理：因为食物对药效会产生影响，不同食物的胃排空速率也不同，因此，对受试者的饮食必须进行监督与管理。试验前1天晚统一清淡饮食后，禁食但可饮水至次日，饮食均要求清淡饮食。试验期间禁茶、咖啡、烟、酒、碳酸饮料等。

受试者的心理护理：由于客观存在受试者是健康人，其非常关心试验药物能否对自己的身体造成损害，护士应用简明易懂的语言将试验有关信息告知受试者。10余次的抽血也让受试者产生恐惧心理，护士应多关心受试者，体谅受试者的心情，适时进行心理疏导。充分重视受视者的心理变化，尽量避免因受试者心理变化而中途退出，使受试者顺利完成试验。

密切观察受试者的不良反应：药物临床试验不仅要评价试验药物的临床疗效，同时还要评价其安全性。虽然试验药物在进行Ⅰ期临床试验观察并已经过药理毒理试验，对于药物的作用、不良反应有相对的了解，但由于药物本身原因及受试者个体差异，依然有可能对受试者造成身体伤害，这就要求护理人员在试验前认真参加培训，试验期间认真巡视，密切观察受试者用药后的反应，及时将不良反应报告给研究者，使药物对受试者的伤害降低到最小，为药物安全性评价提供可靠依据。由于新药的临床试验尽可能排除其他药物因素对试验药物的影响，在受试者出现不良反应能够耐受的情况下，不进行药物的治疗，可采取物理方法。因此，护理人员的重要责任是密切观察不良反应的发生和转归。

建立相互信赖的护患关系：研究［3］表明：患者信任医护人员，医护人员尊重、体谅、理解患者，有利于提高患者的治疗依从性。我们要求研究护士要有高尚的职业风范，尊重受试者的人格和隐私权。试验期间认真巡视，与其沟通，密切观察受试者用药后的反应，及时将不良反应报告给研究者，在医生、护士和受试者之间形成一个良性的信息反馈体系，使受试者在试验过程中感到安全、放心和被重视，使药物对受试者的伤害降低到最小，同时为药物安全性评价提供可靠依据。

认真填写护理记录单：试验过程中，护理人员应本着科学求实的态度，认真填写护理记录单，内容包括受试者的用药时间、结束时间、标本采集时间点、生命体征、饮食情况、主观感受等，字迹清楚易认。

参考文献

1 薛岚.抗癌新药临床试验研究中的护理管理.中华护理杂志，2004，39（1）：45-46.

2 田少雷.GCP对药物临床试验的质量保证.中国新药杂志，2002，11（11）：825.

3 肖惠敏，姜小鹰，陈晓春.高血压患者服药依从性的研究进展.中华护理杂志，2003，38（1）：46-47.