发展中国家专利药品高价问题及对策研究

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当前，对药品进行专利保护使得广大发展中国家专利药价居高不下，并由此引发了药品可及性低与公共健康等亟待解决的问题。本文在对造成发展中国家专利药品高价原因剖析的基础上，借鉴发达国家曾经采取的做法，结合发展中国家药品专利保护的实例，对解决该问题提出五点对策。

1　发展中国家专利药品高价现象及后果

随着越来越多的发展中国家加入WTO，作为WTO三大支柱之一的知识产权体系在国际药品贸易中管辖范围越来越广。药品专利权是一种无形的财产权，具有“双刃剑”性质，在保护与促进医药产业发展的同时，也造成了发展中国家专利药品价格居高不下的僵局，主要表现是：其价格通常要比与其药效、成分、剂量相似的非专利药价格贵得多。与发达国家相比，发展中国家经济比较落后，国民平均购买能力低，加之发展中国家人口众多(约占全球人口的70％以上)，专利药品的高价现象引发了诸多不良后果。

1.1　专利药品可及性低

专利药品可及性是指患者以能够承担的价格，安全地、实际地获得适当、高质量的专利药品，并能方便地获得合理使用专利药品的相关信息。WHO总结了影响公众获得药品的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。其中，在发展中国家，价格因素是影响专利药可及性的一个非常关键的因素。因为专利药品一般为某一治疗领域内疗效者卓越，其可替代性非常低，患者在面对高价的专利药时没有太多的选择机会，明显降低发展中国家购买能力普遍较低的患者对专利药品的可及性。据联合国“千年发展目标计划”确认，由于药品可及性降低，可医治但未得到治疗的疾病给发展中国家造成的负担令人震惊。如我国的乙肝病毒携带者已高达1.2亿人，是全球最大的乙肝药物需求市场，而全球第二大生物制药企业葛兰素史克公司生产的专利药贺普汀在同类药物中疗效较好，但这14粒一盒的包装在我国售价竟高达242～270元，使得患者只能使用其它较为便宜但疗效较差的药品。

1.2　公共健康危机四伏

药品是一种特殊的商品，会对社会稳定和公共健康产生很大的影响。发展中国家对专利药品高价问题争论的激化主要源于艾滋病的广泛流行。当前感染HIV病毒或患艾滋病患者已逾4 000万人，其中非洲就有近2 660万人，这是比SAILS或禽流感更为严重的全球性危机，艾滋病已成为发展中国家死亡率最高的疾病。尽管这些国家的艾滋病患者迫切需要合适的抗逆转录病毒药品，但由于该类药品均为专利药且价格昂贵，使得93％的患者只能坐以待毙。况且，艾滋病并不是对发展中国家人民生命健康造成严重威胁的唯一流行疾病，结核病和疟疾造成的死亡人数几乎与艾滋病相当；麻疹、呼吸道感染、腹泻、黑热病及南美锥虫病等都在折磨着发展中国家的贫困人口。

除艾滋病外，这些疾病大多是可以完全治愈的，有一系列专利药品可用于治疗这些疾病，如B肾上腺素能受体阻断药、抗糖尿病药物、抗肿瘤药物以及精神病药物等。但这些专利药品的高价格使得发展中国家民众的身体健康和精神健康受到严重威胁，公共健康危机四伏。

2　发展中国家专利药品高价原因分析

2.1　陆续对医药专利进行保护

WTO成员国中有相当一部分是发展中国家且仍有较多的发展中国家正在申请加入。一旦它们加入WTO，其国际贸易规则必须遵守WTO的相关规定。《与贸易有关的知识产权协议》(简称“TRIPS”协议)是WTO一揽子协议中很重要的一份，它对WTO成员国提出了专利保护的最低标准，并于1994年将医药产品纳入专利保护范围。此后，在发达国家不断利用TRIPS协议对发展中国家的施压下，同时也为了与国际知识产权保护制度接轨，WTO中的很多发展中国家陆续修改并制定了自己的专利制度，开始对医药产品进行专利保护，如我国1992年第二次修订专利法、印度2005年修改专利法时都将药品的专利保护合法化。这种合法的垄断权表现在专利药品被其权利人独占，一旦某药品在该国申请并获得了专利权，其权利人就有权在专利保护期内排除他人对该药品的制造、使用、许诺销售、销售与进口，这些垄断市场的行为使得专利药品在缺乏竞争的情况下维持较高的价格。有学者专门就专利保护对发展中国家的影响进行了研究，结果表明，将专利保护引入到这些发展中国家会造成药品价格上扬，上扬的程度随着药品和国家的不同而不同，从12％到200％不等。

2.2　药品专利权人追求利润最大化

新药研发具有投资大、风险高、周期长等特点，经过临床试验，平均每5 000种化合物中只有一种能最后投入市场，然而这些药品却易被仿制，所以一旦制药企业对其研发的新药拥有专利权，它们理所当然地会通过高价售药来促使自己的利润最大化。其次，发展中国家普遍存在贫富差悬殊距现象，国家内部对专利药品的需求弹性不一致，购买力较强的消费者药品需求弹性较小，购买新药的愿望与能力都较高，而购买力弱的消费者却是相反情况。从经济学角度上看，制药企业不会将药品低价卖给购买力弱的消费者，因为这有可能通过“内部平行进口”再次销售给购买力强的消费者，损害药品专利权人的利益。通常情况下，制药企业会依据购买力较强消费者的药品需求函数制定较高的价格，有时甚至导致发展中国家的专利药品价格比发达国家还要高。

2.3　医疗保障与价格管制体系不健全

与某些发达国家政府全民医保或医疗商业保险不同的是，大多数发展中国家的医疗保障体制仍很不健全，患者在求医问药时得不到相应的保障，昂贵的医药费只能靠自己承担，而不是由公共基金或保险公司提供。在价格管制方面，发达国家拥有自己的药物经济学评价体系对专利药品价格进行管制，如加拿大在推行国家健康保险计划后，又成立了联邦政府专利药价格评审委员会，统一负责评审专利药的出厂价格。但发展中国家连WHO提出的基本药物制度也未形成，更不用说如何评估价格昂贵的专利药品了。这些保障与管理体系不健全亦造成专利药品价格居高不下，药物可及性与公共健康面临严重威胁。

3　降低专利药价的对策

3.1　引入“Bolar例外”

Bolar例外(Bolar Exception)又称Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。该例外起源于美国的《药品价格竞争与专利期补偿法》(简称Hatch-Waxman法案)。一直以来，作为医药强国的美国不仅重视药品专利权的保护，还相当关注仿制药工业的发展，为了鼓励仿制药与专利药的竞争，于1984年通过了Hatch-Waxman法案，Bolar例外就是其中的鼓励政策之一。Bolar例外允许仿制药商在专利药到期前就开始对其研究和上市审批的进程，但将这种对专利

产品的利用仅限于为获取行政审批所需数据的实验室研究。因此，一旦专利保护期届满，价格低廉的仿制药就可以在第一时间投放市场。

目前，发达国家基本上都在本国的专利制度中引入了Bolar例外，而众多的发展中国家中仅有8个国家的法律包含了Bolar例外，作为仿制药大国的中国在专利法第三次修订之际亦提及引入Bolar例外，这是可喜的现象。但Bolar例外存在两点不足：第一，依据该例外生产的药品只有在专利药保护期届满后才能上市销售，对专利保护期内的药品价格无影响，在降低专利药价格上具有一定时滞效应；第二，虽然中国和印度等国家的仿制药生产能力较强，但其它多数发展中国家的药品仿制能力还相当落后，即使它们引入Bolar例外，其国内的制药企业也未必有能力去试验研究并生产该专利药品。在这些国家，专利药品即使过期，在相当长一段时期内仍会处于垄断地位，高价问题不能及时得到解决。

3.2　允许平行进口

专利药品平行进口，是指同一药品专利权人针对相同的药品在不同的国家分别申请并获得了专利权，当该专利权人在其中一个国家出售或者许可他人出售其专利药品后，他人未经该专利权人同意将上述药品进口到另一个对该药品提供专利权保护的国家的行为。该行为的产生是由于同种专利药品在不同的国家售价不同，当出口国药品价格加上运输等各种交易成本后仍低于进口国药品售价时，该行为就有可能发生。但是平行进口涉及到一个无法回避并且无法解决的矛盾：倘若允许平行进口，进口国专利权人的合法权益不能最大程度地得到保障，违背了专利保护的初衷；倘若禁止平行进口，则不符合WTO框架下商品自由贸易的原则。因此在对待平行进口问题上，即使是TRIPS协议都没有明确支持或反对的态度，给各国保留了各自决定立场的权利。发展中国家应当珍视这一权利，不应拘泥于成见或简单附和发达国家的观点，应根据公共健康危机的现实情况允许平行进口。平行进口的专利药品与国内原有高价专利药品形成竞争，使专利权人不能随意提高售价，对降低进口国的药价可发挥有力作用。

南非就曾经允许平行进口以缓解国内公共健康危机。南非的艾滋病感染率是全球最高的国家且以每天1 700人的数量递增，已严重影响到南非政治、经济和社会的稳定，但其国内市场用于抑制艾滋病毒的药品都是发达国家生产的专利药，其价格高出国际市场上通用名药品价格的十几倍。为了应对严重的艾滋病危机，南非国会于1997年通过了《药品和相关物质控制修正案》，其中第15条规定健康部长有权允许平行进口专利药品。上述法案颁布后，立即受到包括美国在内的39家医药跨国制药公司和在艾滋病领域具有领先地位的五大药厂的强烈反对，并在南非法院联合控告南非政府。虽然这些企业最终在国际社会强大的压力下于2001年4月撤诉，但南非同意与相关制药商建立一个工作委员会以草拟上述法案下的行政规章，制药企业亦同意向南非提供低价药品作为让步。由此案例可以看出，平行进口可以在紧急情况下控制药品价格，保证药品供应，但是平行进口也有自身的不足：抑制发展中国家原本就很薄弱的医药技术创新能力；降低其他制药企业从事药品研发的积极性，不利于整体社会福利的提高；如何保障平行进口的专利药品安全将成为另一个棘手的问题。

3.3　实施强制许可

强制许可是指在一定条件下，一国政府授权公司、政府机关或其他实体不经专利权人许可而实施该专利。2001年11月在卡塔尔首都多哈举行的WTO第四届部长级会议上，发展中国家和发达国家最终达成协议并发表《TRIPS协议与公共健康宣言》(简称《多哈宣言》)。《多哈宣言》明文规定成员方在遭受公共健康危机时可以使用强制许可，并对如何使用作了较细致的规定。强制许可是对药品专利权限制的一种形式，不仅有利于用于公共健康的药品的获得，也对药品专利权人行使其专有权利起到一定的约束与威慑作用。

2007年5月，为了降低专利药品价格，菲律宾政府终止了辉瑞公司的第二畅销药一治疗高血压药物Norvac在该国的专利保护，实施强制许可，并允许从巴基斯坦进口其廉价的仿制药，这可为其国内消费者节约200万美元。此前不久，巴西总统卢拉签署了一份强制许可证，允许国内仿制生产美国默克公司的抗艾滋病药物依法韦仑，理由是无法承受默克公司的高药价。在巴西之后，泰国也宣布将按照WTO指定的“强制许可”规定，让泰国其他药企能够生产法国制药集团赛诺菲-安万特公司的降低血液黏稠度专利药Plavix和雅培公司抗艾滋病专利药Kaletra。泰国卫生部表示他们没有足够的资金为人们购买安全和必需的药物，而通过“强制许可”能把Plavix价格从每片70泰铢下调到6泰铢，使用Kaletra仿制药将使2万名患者的医疗成本降低一半，增加药物可及性。此外，我国的专利法中也有强制许可的相关规定，但我国专利法实施24年来却没有实施过一起药物强制许可，因为随意使用强制许可会使吸引外商投资能力降低、制药工业水平停滞不前，市场竞争力削弱。可是，将强制许可写入专利法能起到一定的法律威慑作用，是一把备而不用的利器，在必要时候可以增强与药品专利权人的谈判能力以降低药品价格。

3.4　进行价格管制

目前，有很多发达国家开始采用药物经济学评价以合理确定专利药品的价格，控制医药费用，并在实践中取得了较好效果。发展中国家也可以引进药物经济学等科学评价方法对高价的专利药进行管制，控制花费在专利药上的公共支出，使本国人民可以负担得起药品价格。比如在对专利药品价格管理的过程中，可以参考国外同种药品的价格，同时考虑汇率和购买力等因素。印度是发展中国家中最早实施价格管制的国家，到1995年政策有所改变之前，药品市场的70％都受到价格管制，即使1995年后新的价格控制条例施行，仍然有50％的市场在价格管制之下。采取专利药品的价格管制，给专利权人带来的损失非常小，但倘若价格管理机制不严格，建立和维持评价体系的执行成本将大大超过其所能带来的收益，使得社会总福利变小。

3.5　实行差别定价

近年来，国际上为解决贫穷国家药品可及性及兼顾医药产业发展问题，已开始积极推动“药品差别定价”制度。差别定价是允许药品生产商以价格敏感度、需求弹性反作用于药品的价格为原理，针对不同的市场采取不同的定价水平。这就是在低收入、需求弹性大、价格敏感度高的市场执行较低的价格，在高收入、需求弹性小、敏感度低的市场执行较高的价格。差别定价的可行性在于：在完善的差别定价体制下，富裕国家的药品价格大大高于生产和流通的边际成本，可以回收研发成本并赚取一定的利润以支持新药研发的投入；而在发展中国家，药品的价格仅等于边际成本，以维持正常利润，并以此实现跨国医药集团在药品研发投入和产出的良性循坏。虽然发达国家药价较高，但是发达国家完善的健康保险制度可以使患者支付的医药费用大大低于药品的全价。因此，从理论上说，由于所有消费者的边际收益都大于消费该产品的边际成本，差别定价是非常有效率的。然而，由于药品在不同国家售价不同，很可能引发“平行进口”，使差别定价变得无效率，所以差别定价制度成功的关键在于各国应该禁止平行进口，但这与《多哈宣言》没有禁止发展中国家平行进口的原则相违背，与商业现实存在落差。从实际操作看，差别定价需要WHO这样的国际组织来具体测算发达国家和发展中国家市场上药品的价格弹性。由于各发展中国家间人均收入水平和消费偏好等方面也存在相当大的差异，要获得能被各方所接受的测算结果是一项难度很大的工程。因此目前在通过建立发达国家与发展中国家差别定价机制来协调药品可及性上，如何协调发达国家与发展中国家的利益仍然显得困难重重。但随着WTO国际贸易规则和知识产权保护体系的不断优化，各方利益将不断得到动态平衡，发展中国家仍可期待这一制度的日趋完善。

4　结语

随着发展中国家的药品专利保护制度与WTO框架下TRIPS等协议的接轨，高额的专利药价使得这些国家的药品可及性和公共健康问题令人担忧。在现行的国际知识产权保护框架下，笔者提出了解决发展中国家专利药高价问题的五点构想，虽然它们能在一定程度上降低药价，但在实践过程中可能会暴露出本身的一些缺点或遇到各种困难，发展中国家所能做的是力争在诸多利益博弈中寻求平衡。我国作为最大的发展中国家也同样面临以上问题和抉择，而且我国采取何种态度与手段对待该问题会对其他发展中国家产生很大影响。