药物临床试验信息管理系统的设计探讨

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摘 要：本文介绍药物临床试验中应用信息技术（IT，Information Technology）的重要性并分析了在设计新药临床试验的信息系统时应该考虑到的主要问题。该体系基于模块进行设计，具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功能。该体系应用有利于保证药物临床试验质量，是良好的药物临床试验管理系统应具备的一部分。

关键词：信息管理系统；信息技术；临床试验

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1674-7712 （2013） 14-0000-01

一、发展现状

《药物临床试验质量管理规范》是一部由国家食品药品监督管理局（SFDA）于2003年9月1日施行的法规，它的实施使我国新药临床试验的质量管理得到进一步的规范和提高。众所周知，新药的临床试验是新药研究开发过程中必不可少的一个程序，其承担了检验药品质量功效和提前发现临床副作用的双重功效。随着网络时代的到来，电子化已是当今社会各个行业的发展趋势，它不仅是该行业提高了效率、节约大量成本且大大改善效益。所以在药物的临床试验中，电子化后不仅大幅度削减临床研究的费用，而且研究的周期也相应的减短，科学规范了管理环节，同时研究者能利用现代科技的帮助更好的研发新药，极大地提高了研发药物的单位的市场竞争力和经济效益。虽然我国与发达国家在这方面还有较大差距，但是我国的医药行业已经意识到了信息电子化的重要性，正在加快这方面的研究。

二、传统方法的缺点

（一）手工管理模式

1.由于我国国情决定了医疗资源的紧张，研发人员工作量特别大，经常出现误差，由于药品的临床实验是一个十分繁琐的过程，过程十分复杂，例如临床试验项目的接收、临床实验的实时跟踪、精确而实时的财务管理、临床试验合同的签订以及志愿者观察表的管理是，甚至是新药品的法律咨询等，这些项目在传统上都需要工作人员使用手工的方式来一一完成，采用手工填写各种检验检查申请单或者是报表等等，极大的制约了工作效率。

2.目前，由于我国的临床试验信息技术发展的滞后，现在还是利用传统手工纸质操作、人工记录的阶段。如果监查员要例行核对药物数据时，要先查阅纸质的病例或报告表，然后分别记录下各种复杂的数据，并在部分明显有误的数据上进行复核，最后数据库锁定，对现有数据进行统计分析。由此看出，传统方式的滞后性相当严重，缺乏交互性，不但制约了信息的快速传递，工作效率相当低下，并且很容易出现误差，使原本有限的人力资源不能更好的发挥其作用。

由于传统方法的不便以及各种制约以及《药物临床试验质量管理规范》的最新要求，要想使我国的医疗行业长足的发展，满足人民群众的医疗需要，在药物管理上的电子化，现代化势在必行。

三、方法

（一）系统设计的要求

理论上在药物领域应该把三点作为信息管理系统的主要设计思想即：（1）可靠性：该系统应该能在任何不利因素下完好的运行，不会出现频繁死机的状况；（2）安全性是指系统对外来者的抵抗性十分强大，只有这样才能保证宝贵的数据不被商业敌人窃取；（3）拓展性是指系统可以随着时间的推移随之升级，电子管理系统的扩展模块设计将充分考虑到时代的发展和电子技术的更新。

这个系统的设计理念是以临床试验的电子化为出发点，大幅度地提高研究者工作效率为方式，极大的提高我国有限医疗资源的利用率、提高人民的医疗水平为目的。同时这个系统的可操作性很强，即使不懂计算机知识的工作人员稍加培训即可使用。

（二）系统的组成和功能

熟悉计算机的人都知道模块化的结构有利于后人的修改和增减，所以本系统选用这个结构。系统模块化设计可以分为：

内容和功能：

1.临床试验项目信息管理模块（图1所示）：该模块主要针对的是药物的临床试验项目相关信息进行综合管理，同时，通过计算机系统的宏观调控科学工作的流程，在系统的统一调控下不断的完善各部门的配合，做到效益最大化。

2.研究者工作站的研究者可以通过本系统，能对新药的所有试验进行实时监控，数据可视化以及临床试验的最新进度等内容，同时该系统还能使研究人员从新药的立项，合同签订到资金投入，研发到临床实验的各个过程进行管理，使研究人员对新药的进展一目了然。

3.研究方可以对自己的药物临床实验的各个点实行精确的财务管理，做到精确性，便捷性，可视性等多种优势于一身。

4.电子管理系统的扩展模块设计将充分考虑到时代的发展和电子技术的更新，使系统的在未来可以适时的升级和扩展。

5.内部文件传阅转递模块。由于新药的研发中的不确定性使得临床试验信息瞬息万变，在医院的临床试验管理中药物临床试验机构是主要的监管部门，有了电子文件传阅模块的帮助后，不仅使管理机构与研究者之间及时的交流药物的研况，而且该模块减少的传统纸质交流的浪费，保密安全性很高（见图2）。

四、结语

随着时代的不断发展，计算机技术在医学领域的广泛应用已经成为大势所趋。随着电子化在我国各大医院的应用，相信我国的医疗行业又会得到飞速的发展，为人民的生命健康做出更大的贡献。

参考文献：

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[3]张勋.宋苹，唐雪春.药物临床试验信息管理系统的设计探讨[J].当代医学，2009，15（18）：31.