妇消宁泡腾栓最佳处方及质量控制的研究
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[摘要] 目的：探索妇消宁泡腾栓制备的最佳基质处方及质量控制标准。方法：以pH值为指标采用正交试验法对妇消宁泡腾栓的处方进行优化；薄层色谱法对制剂中的青黛、黄柏进行定性鉴别。结果：优化处方以0.43 g酒石酸、0.16 g碳酸氢钠、2.00 g药物混合为最佳用量比，与基质S40制栓。结论：制剂稳定,质量控制方法简便、准确。
[关键词] 妇消宁泡腾栓；正交试验；质量控制；pH；薄层层析法
[中图分类号] R927[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）08（c）-042-02
Study on the optimum formula and the quality control for the Fuxiaoning effervescent suppisitiry
WANG Shu-jun1，LIU Wei-hong2，WANG You-hong2
(1.Department of Pharmary, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ,Zhengzhou450052 ,China；2.The Central Laboratory, the First Affiliated Hospital of Henan college of TCM ,Zhengzhou450003 ,China)
[Abstract] Objective:To optimized the formula for the fuxiaoning effervescent suppository and establish its quality control standard. Methods:The formula of the fuxiaoning effervescent suppository was optimized by ortyogonal experiment with pH as index.Indigo Naturalis,Cortex Phellodendri were identified by TLC. Results:The optimized formula was as follows:The used level ratio of tartaric acid、baking soda and medica powder were 0.43,0.16,2.00 g and prepared were S40. Conclusion:The preparation is stationary and the quality control method were convenient and accurate .
[Key words] Fuxiaoning effervescent suppository；Ortyogonal experiment；TLC；pH；Quality control
阴道炎、宫颈炎是妇科常见病、多发病，严重影响妇女的身心健康和生活质量。目前常用的治疗药物剂型有洗剂、膜剂、散剂、栓剂等，虽然都各具特色，但又分别存在使用不便、疗效不稳定等缺点。为此，我们在临床应用多年的“妇科妇消宁散”主药青黛、黄柏、蛇床子基础上改制而成的妇消宁泡腾栓新剂型，使药物与患部不断发生动态接触而达到提高疗效、方便使用的目的。本文采用正交试验法以pH为指标对其制备工艺中的药物与辅料及比量进行了研究，并对其主药进行了定性鉴别。
1妇消宁泡腾栓制备工艺的研究
1.1工艺设计[1]
根据本方各药物之特性，青黛为加工品，主含靛蓝及靛玉红等成分，与黄柏所含小檗碱、巴马亭、药根碱、黄柏碱等成分溶解性较好，蛇床子含蒎烯、异缬草酸龙脑酯、欧芹酚甲醚、二氢欧山芹醇、佛手柑内酯、蛇床子素、异茴芹素等挥发性成分，为降低制备成本及减少有效成分的损失，故采用药物全粉末加发泡剂、基质制栓。
1.2工艺的优化
因本方中碱性药物较多，而用药部位的正常pH值为5.5～6.0，故选定pH值为试验的测定指标，选用L8（24）正交试验表，考察基质、药物与发泡剂中碳酸氢钠、酒石酸的最佳用量比。见表1。
正交试验的设计，取药物混合粉与碳酸氢钠、酒石酸、基质制栓。取泡腾栓1粒加水50 ml，37℃水浴溶解，测定pH值。结果见表2。
由表2可知，对制剂pH值影响因素重要程度由大到小排列为A＞B＞C＞D,直观分析最佳工艺为A2B2C1D1，即以0.43 g酒石酸、0.16 g碳酸氢钠、2.00 g药物混合粉与基质S40为最佳配比。
2质量控制
2.1青黛薄层鉴别[2]
取本品1 g，加氯仿30 ml水浴溶解，过滤，滤液蒸干，残渣用氯仿1 ml溶解，作为供试品溶液。取青黛对照药材0.4 g，同法制成对照药材溶液。另制缺青黛样品，同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-石油醚-甲醇（7∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。见图1。
2.2黄柏薄层鉴别[3，4]
取本品1 g，加甲醇30 ml，水浴溶解，回流提取20 min，滤过，滤液通过中性氧化铝柱（中性氧化铝200目，5 g，￠20 mm），收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1 ml溶解，作为供试品溶液。 另取黄柏对照药材0.1 g，加甲醇10 ml，回流提取20 min，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1 ml含0.2 mg的溶液，作为对照品溶液。另取不含黄柏处方其他药材，同供试品溶液的制备方法，制成阴性对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述4种溶液各2 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙醋-甲醇-异丙醇-浓氨试液(6∶3∶1.5∶1.5:0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内,展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材、对照品色谱相应的位置上,显相同荧光斑点,阴性对照色谱无干扰，见图2。
2.3检查
取整粒栓剂置50 ｍｌ水中，37℃水浴溶解，测定pH值应为5.5～6.0。其他应符合栓剂项下的有关规定[5]。
3讨论
在选择发泡剂时，分别将酒石酸、枸橼酸与碳酸氢钠组合，并对其两种组合的pH值、泡沫量、泡沫密度、泡沫维持时限、泡沫吸附能力等项指标进行比较，结果表明酒石酸与碳酸氢钠组成的发泡剂效果较为理想。
由于在潮湿环境中酒石酸与碳酸氢钠即起发泡反应，因此用β-环糊精包结碳酸氢钠，避免在外界潮湿环境中与酒石酸接触而降低使用时的疗效，这一工艺值得研究。
仅以外观、重量差异、崩解度、pH值、青黛和黄柏的薄层定性鉴别等项指标不能有效控制质量，还需进一步研究有效成分的溶出试验、基质刺激性试验。
[参考文献]
[1]黄泰康.常用中药成分与药理手册[M].北京：中国医药科技出版社，1994.1174-1587.
[2]吕萍，陈辉杨，吴人伟.连及散中几味中药的薄层鉴别方法[J].福建中医药,2001,32（3）：20-21.
[3]蒋平，陈红英.宫颈康泡腾片的研制及质量控制[J].中国药房，2005，16（7）：513.
[4]孙立立,孙敬勇,杨书斌,等.视明宝颗粒质量标准研究[J].中成药,2002,24(8):589-591.
[5]中华人民共和国药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.北京：化学工业出版社，2005.附录ⅦＧ、IW.
（收稿日期：2008-02-26）
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