震惊与愤怒:铬超标“毒胶囊”惹民怨

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在河北、江西、浙江等地调查发现，多家明胶厂和药用胶囊厂用铬超标的皮革废料做原料生产工业明胶，通过隐秘的销售链条，把工业明胶卖到浙江新昌地区。这种铬含量严重超标的工业明胶由于价格便宜，被当地部分胶囊厂买去做原料，生产加工药用胶囊。

经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，多家知名药厂生产的大部分药品所用胶囊的重金属铬含量都超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。铬是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。

目前，相关问题企业已被紧急查封，公安机关已对企业负责人实行控制。国家食品药品监督管理局已紧急通知，要求对相关药用空心胶囊产品暂停销售和使用。

皮革脚料制工业明胶，化学处理加工成药用胶囊

在浙江省新昌县做药用胶囊的厂家圈内，大量的白袋子明胶通过地下链条暗中销售和使用已是公开的秘密。有的明胶两万多一吨，有的明胶3万多。两万多一吨的用白色编织袋包装，没有厂名厂址等产品标识，与3万多一吨的外观相似，都呈淡黄色颗粒状，肉眼看不出差别。

白袋子包装的明胶之所以便宜，是因为使用了一种价格低廉的“蓝皮”做原料，各样的碎皮子正是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，就是从皮革厂鞣制后的皮革上剪裁下来的下脚料，每吨只卖几百元。“蓝皮”加工成“蓝皮胶”后，卖给一些胶囊厂，用来制作药用药囊。

药用胶囊是一种药品辅料，主要供给药厂用于生产各种胶囊类药品。药用胶囊所用原料主要是明胶，胶囊价格悬殊与明胶原料有很大关系。据调查，同型号的胶囊按1万粒为单位，价格高的卖六七十元，甚至上百元，低的只要四五十元。

这种工业明胶（蓝皮胶）在加工成药用胶囊前要进行溶胶，并根据药厂需求添加各种食用色素进行调色。在溶胶调色的过程中要加入化学原料“十二烷基硫酸钠”杀菌去污。就这样，工业明胶掺入胶囊废料，经过色素调色及化工原料清洁，进行充分溶解，成为加工药用胶囊的胶液。胶液再经过半自动胶囊生产设备成型，最后通过切割整理，就成了五颜六色的药用胶囊。

工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三点差异：一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆，有的一捏就碎了；胶囊颜色越鲜艳的越要小心，因为食用明胶是透明的，很干净，而工业明胶杂质多，厂家会加入香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊；工业明胶做的胶囊不仅质量、材料、工艺差，很多胶囊口还都是松的，很容易拧开。

“毒胶囊”如何逃过层层监管

从工业明胶以原料身份进入药厂，到“铬超标毒胶囊”被生产出来，再从药厂流向医疗市场，整个过程本有层层“关卡”。然而令人疑惑的是，使用了含工业明胶外壳的“铬毒胶囊”，居然轻松越过监管部门的层层防线，以及制药企业的自我审查，最终流入市场、进入患者体内。

对此，食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮指出：“规定上没有盲区，现实中有盲区。”

企业自检成本高，原料把关难严格。

对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊，药企技术人员普遍认为，主要原因还是对原料进厂把关不严。

据介绍，包括胶囊、包装盒等凡与药品有关的原材料，在进入药企后都必须按批次进行严格而繁琐的检查，其中就包括对重金属含量的检测。目前，监测食品、药品中的重金属含量主要是靠量子吸收光谱的方法。

然而，由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵，少则数十万元，质量好的动辄上百万元，部分药企并没落实好这一要求，没有配置相应的检测设备，从而为有毒胶囊的流入从技术上提供了方便之门。

据透露，一些药企因为自身没有条件，只能将重金属的检测委托给其他机构进行，导致检测结果和生产脱节，当检测结果出来发现重金属超标时，使用这些有毒原材料制作的药往往已经生产好了。

政府监管为抽检，药企规避太容易。

药品的检测一般有如下几个环节：药品出厂时要进行一次全部检测，一般由药品生产厂家自检；药品出厂后，药监部门会进行一次强制抽查；此后，药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。

根据药品质量抽查检验管理规定，药监部门对药品的抽查检验分为评价抽验和监督抽验。其中，评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

不过，“上有政策，下有对策”，有业内人士指出，如今，一个企业生产的药品往往有多个版本，现在一些企业为了应付检查，往往会生产一些“应付药检的药”。此外，由于目前药监部门执行药典规定、对药企的产品进行检查，往往是以抽检方式，一些企业就会通过“混合样”来蓄意隐瞒问题。

“唯低价中标”逼出“毒胶囊”

“铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”？在一些行业资深人士看来，除了质疑监管环节外，还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。

以安徽省为代表，目前基本药物招标实行“双信封”制。所谓“双信封”，一个是技术标书，即“质量分”；另一个是商务标书，即“价格分”。其中，“质量分”主要来自药企GMP（药品质量管理规范）。但在我国，所有药企都必须通过GMP认证方可进行药品生产。因此，技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标，即各家药企的报价，招标结果最终由报价决定，价低者中。

一些企业认为，此次空心胶囊出事正是与此有关。实际上在行业里面以低价运行的企业，不仅在原料药方面，包装方面也很省钱的。他们之所以要省，一个很重要的原因就是想低价中标。

国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，以一盒药24粒计算，每盒空心胶囊的成本大概是2.4角；而用蓝皮胶生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个。相比之下，若用后者，每盒可省下1~2角钱的成本。这1~2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价、价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。

空心胶囊铬超标到底谁说了算

食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成，所以对于动物的来源有严格要求，比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。在中国食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮看来，国家对食品中检测工业明胶的环节，制度上不是盲区，但在检测方法和源头监管上，还要下工夫。

尽管《中华人民共和国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准，但问题在于标准制定了，企业却不执行。现阶段国家规定药品的原辅材料监管是由质监部门负责，药品是药监部门负责，两个部门对使用明胶空心胶囊保健品、药品行业以及添加明胶的食品行业都进行了监管，但一些企业却并没有按照要求去做。

“中国现在缺的不是标准，也不是检测手段，而是监管。而监管的核心又在于监管生产企业的原辅材料。”董金狮说，工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题，解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。法律应该明令禁止生产药品或者食品的企业采购工业明胶，再对明胶生产厂家进行监管，建立台账记录，禁止企业将工业明胶卖给食品、药品企业。

卫生部长回应：对药品仍要有信心

卫生部部长陈竺针对铬含量超标胶囊事件表示：胶囊重金属超标要依法管理，有责任的企业家应承担起社会责任。

其实，药物胶囊重金属限量早有标准。早在2010年修订的《中国药典》中就有明确规定：药用胶囊及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg；生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售；药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。药典既是标准又是法律，所以我们现在要依法严加管理。

“毒胶囊”曝光后，有患者自行打开胶囊，只服用药粉。对此，陈竺表示，从健康的角度要听专家的解读，对有些药物来说，胶囊可增强药效避免副作用，所以还是要执行医嘱。

企业家、科学家应担负起自己的社会责任。而普通大众，对我们的药品，对企业家的诚信，对医药卫生事业还是要有信心，有责任的企业家、科学家一定会是我们国家医药行业的主流。

（摘自《中国青年报》《京华时报》中国新闻网等）