诺和锐30和诺和灵30R治疗2型糖尿病的临床疗效

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摘要：目的：比较诺和锐30和诺和灵30r每日2次皮下注射治疗在开始胰岛素治疗的2型糖尿病(T2DM)患者的疗效和安全性。方法：为期20'周的随机、开放性比较研究。72例T2DM患者被随机分为诺和锐30治疗组和诺和灵30R治疗组，采用每日早、晚餐前两次皮下注射方案，观察两组患者7个时点血糖、糖化血

红蛋白(HbAlc)、低血糖事件及其他不良事件的差异。结果：诺和锐30治疗组三餐后血糖水平均低于诺和灵30R治疗组(P

关键词：诺和锐30　诺和灵30R　2型糖尿病　胰岛素　低血糖

UKPDS证实大多数2型糖尿病患者在其生命的某一阶段需要外源性胰岛素治疗。2型糖尿病的病理生理基础为胰岛素抵抗和胰岛素p细胞功能减退，随诊病程进展胰岛素β细胞功能逐渐下降，此时口服药物难以很好地控制高血糖，必须予以胰岛素治疗。同时餐后高血糖与糖尿病大血管合并症密切相关，如何更好地控制餐后高血糖已成为目前人们关注的问题。诺和锐30是一种新型的胰岛素类似物，具有模拟正常生理状态下餐时胰岛素释放的药代动力学特征，更好地控制餐后血糖，同时减少低血糖的发生率。我们对诺和锐30和诺和灵30R的临床疗效进行比较，现报道如下。

1　对象和方法

1.1对象：全部观察对象选诺和锐30组36例，诺和灵30R组36例。两组基础状况类似，具有可比性，见表自2007年6月至2009年4月我院内科门诊及住院T2DM患者。入选标准：符合ADA 2003诊断标准，均为未使用过胰岛素的2型糖尿病患者，试验前联合二种或二种以上口服降糖药而HbAle≥8.0％。按此标准入选患者72例，根据开放研究的设计，随机分为诺和锐30组36例，诺和灵30R组36例。两组基础状况类似具有可比性，见表1，均对并存症予以相应的治疗。

1.2方法：诺和锐30组采用诺和锐30用诺和笔于早、晚餐前10分钟至即刻皮下注射；诺和灵30R组采用诺和灵30R用诺和笔于早、晚餐前30分钟皮下注射。两组患者胰岛素初始剂量由专一医生根据血糖水平、并存症情况以及体重等指标综合估算确定，再根据血糖监测结果及时调整胰岛素剂量，直至达到预期目标，以空腹血糖4.47.0mmol／L、餐后2小时血糖

1.3统计学处理：计量资料以x±s表示，组间比较采用t检验；计数资料以百分率表示，组间比较采用X2检验。

2　结果

2.1　血糖控制：20w后两组HbAle的差异为-0.05％(P>0.05)，见表2。诺和锐30组三餐后、午餐前及睡前血糖低于诺和灵30R组，早、午、晚餐后、午餐前、睡前血糖差异分别为-1.0mmol／L、-0.8mmol/L、-0.9mmool／L、-0.9mmol/L、-0.9mmool／L(P

2.2　所需胰岛素剂量：与诺和灵30R组相比，诺和锐30组每日胰岛素总剂量略有增加。20w时差异为0.02u／kg，但无统计学意义(P>0.05)，见表2。

2.3　低血糖事件发生率和不良事件：见表2。诺和锐30组报告了3次严重低血糖事件，而诺和灵30R组报告了8次严重低血糖事件。诺和锐30组低血糖发生率明显减少。试验中体重少量增加，诺和锐30组增加1.2kg，诺和灵30R组增加0.9kg；BMI变化诺和锐30组为增加0.40kg／m2，诺和灵30R组增0.34kg／m2，均无统计学意义。

3　讨论

胰岛素治疗一般只有在生活方式调整和口服降糖药物治疗失效，不能使HbAlc值正常时开始。不幸的是，许多T2DM的患者在诊断前已经患病10～15年，并且可能已经有并发症发生，因此，尽管患者不情愿，但也应该鼓励他们更早进行最有效的胰岛素治疗。诺和锐30是30％可溶性门冬胰岛素(诺和锐)与70％精蛋白结合的门冬胰岛素混悬至终浓度为100u／ml的白色混悬物。诺和锐是一种快速作用的重组人胰岛素类似物，由于将人胰岛素B链上的第28位脯氨酸改为门冬氨酸，使其六聚体或二聚体迅速解离成单体发挥作用，可以较好地模拟和替代餐时胰岛素的分泌，这对餐后血糖的控制更有利。许多临床试验已经证实，餐后高血糖是T2DM患者增加病死率及心肌梗死率的独立危险因素。因此，使餐后高血糖正常化的治疗将会对糖尿病患者的远期并发症的发展和病死率产生有益的影响。本研究结果证实，当患者采用每日2次注射方案时，虽然在控制HbAlc方面诺和锐30组与诺和灵30R组同样有效，但诺和锐30组的餐后血糖控制更好，而且低血糖的风险小，且餐前立即注射，无需等待，更加灵活方便，增加了患者的依从性，因此可应用于开始胰岛素治疗的广大2型糖尿病患者。