FDA与膳食补充品“认证”

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前不久，美国食品和药物管理局（fda）的一位部门主管应邀到我们校区办讲座，主题是关于Generic drug （药物专利期过后其他生产商制造的药物，作用一样，名字不同，价格便宜）。他详细介绍了FDA对Generic drug的认证过程，几乎和原来的药物一样，完全可以放心使用。

讲座结束时，有人问到FDA对膳食补充品（Dietary Supplement）的管理问题。他坦率地回答：“膳食补充品，包括维生素、矿物质、药草、植物制剂、酶、氨基酸等，虽然许多消费者用来辅助治病，但现行法案将其列为食品，不是药物。”FDA从来没有像对待药物那样对膳食补充品严格把关，仅仅是注册登记，没有“认证”，其质量完全由生产商负责。

我们这个研究部门开发疫苗，就得和FDA打交道。一个疫苗，经过反复的动物实验，被认为有好的免疫功能，就可以向FDA申请临床试验。FDA对此疫苗的监控就开始了。临床试验有四期：一期主要测试安全性，二期主要测试有效性，三期是在大范围人群中试验，四期是上市后观察其长期的安全性。为此，一个疫苗从开发到最后批准上市，都在10年以上。其他药物也是如此。

但是，对膳食补充品的上市，没有任何临床试验要求。

1994年10月25日，美国国会参众两院通过《膳食补充品健康与教育法案》。该法案规定，膳食补充品必须标明Dietary Supplement，可以宣称对人体营养有好处，有一定的保健功能，但不必如药品经过一系列的试验并征得FDA同意。所有膳食补充品要向FDA备案方能上市。法案还规定，在产品标签上说明保健功能的同时，必须用粗体字印上“这一说明并没有被FDA所批准。这一产品不是用来诊断、治疗任何疾病”。这其实是FDA的免责声明。

在这个法案的规定下，FDA很明确地宣布，膳食补充品的安全性和其宣称的功能由制造商负责，在上市前后都无须得到FDA批准，由此FDA不保留膳食补充品生产商和销售商的名单，任何有关膳食补充品的问题，应该直接和生产商联络。FDA仅仅要求制造商妥善处理消费者的申诉，以备FDA的调查。

如果在膳食补充品中包含了新的成分，制造商必须在上市前提交有关此新成分的安全性和其他资讯让FDA审查。但是FDA没有一个官方的膳食补充品现有成分的目录。如果不是关系到新的成分，根据1994法案，FDA不能强制要求生产商向FDA和消费者报告其膳食补充品安全性和其宣称的功能的证据。生产商可以各行其是。也就是说，他们秘而不宣是合法的。生产商完全可以用一些用户的“见证”来说明其有特别的效果。选择的难题留给了消费者，FDA仅仅给消费者一些原则的提醒。

对膳食补充品的标签，FDA有明确规定：除生产商和销售商的名字和地址、净重或体积，必须注明是膳食补充品，列出包含的所有成分和营养成分表。事实上，我看到不少产品并没有做到。

FDA还特别指出，labeling 不仅包括产品上贴的标签，还包括生产商为推销膳食补充品散发的各种资料，如果宣称能治疗、预防某种疾病，就是违反了1994年法案，将被认为是非法药物。但是这一点远远没有得到执行。

民间早就有议论：1994年的法案是膳食补充品行业在国会活动的结果，目的就是不让FDA对膳食补充产品管理太严。如果是药物，制造商要自己反复证明其有疗效和安全；而如果是膳食补充品，法案规定要FDA来证明其不安全才能采取行动。著名的“消费者报告”组织就指出，此法案把消费者置于无保护的境地。如要通过膳食补充品欺骗消费者太容易了。

2007年9月，FDA 把要求药物生产单位执行的“良好生产规范”，扩大到膳食补充产品的生产、包装、标签、储存、厂房设计和建设、保存记录和处理消费者投诉等。这样，对膳食补充产品的管理当然进了一步，但是FDA仅仅是要求生产商自己检查和报告，要求产品没有污染，标签和内容相符合，让消费者放心。很明显，膳食补充品是否真正有其宣称的功能的问题，仍然没有解决。

因此，对美国生产的膳食补充品，不能迷信。不要看到加州政府出具的某公司证明、美国注册商标的证明和我国领事馆的有关公证，就认为这个产品完全可信。这些文件仅仅证明的确有此公司，不能证明产品的功能和质量。美国市场上这类产品很多，而且层出不穷。健康领域的热点，如减肥、前列腺肥大、胆固醇控制、心血管病、抗氧化、去除自由基等等，都有膳食补充品介入。除了专门的营养品商店以外，超市也有相关专柜，推销的网络商店更是多如牛毛。产品的安全问题似乎很少听到，但是否有效，那就见仁见智了。我们常常说，吃这些东西，不会死人，也不见得有效。

笔者也每天吃膳食补充品，但仅限于一些维生素和鱼油，其成分对人体的作用已被许多研究机构证实。我避开那些标榜着采用独家新技术的产品。在膳食补充品方面，FDA不能保护消费者，消费者只能自己小心。

买任何膳食补充品，我一定要仔细研究其成分。不列出成分的一概拒之门外。同时，我一定要观察标签上有没有那一行文字：“本产品的上述功能说明未经FDA评估，本产品不能用于诊断、治疗和预防任何疾病。”

一方面，如果没有这些文字，我怀疑这产品的来历有问题。另一方面，借此提醒自己保持清醒头脑，不要上当受骗。