胃宁康舒胶囊的制备及临床应用

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[摘要] 目的：研究胃宁康舒胶囊制备及质量控制方法，并观察其临床疗效。方法：通过薄层色谱法对处方中大黄、黄连进行鉴别，并对220例患者进行临床观察。结果：本制备方法简便，质控方法可行，临床应用总有效率为94.37%。结论：胃宁康舒胶囊质量稳定，疗效可靠。

[关键词] 胃宁康舒胶囊；慢性胃炎；薄层色谱法

[中图分类号]R944.5[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）07（b）-043-02

Preparation and clinical efficacy of Weiningkangshu Capsules

WANG Shu-jun1, WANG Feng-xia2

(1.Department of Pharmary, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou 450052,China;2.Pharmacy Centre of Henan Province, Zhengzhou 450004,China)

[Abstract] Objective:To study the preparation and quality control methods of Weiningkangshu Capsules and to observe its clinical therapeutic efficacy.Methods: Rhizoma Rhei and Coptidis were identified by TLC and therapeutic efficacy was observed in 220 patients with chronic stomach inflammation. Results:The preparation of Weiningkangshu Capsules wasconvenient in technology, feasible in quality control and the effective rate of Weiningkangshu Capsules in treating chronic stomach inflammation was 94.37%. Conclusion:The preparation of Weiningkangshu Capsules is stable in quality, reliable in therapeutic efficacy.

[Key words] Weiningkangshu Capsules; Chronic stomach inflammation; TLC

慢性胃炎是临床常见病症，具有病程长、病情复杂、病型错综复杂等特点，目前尚无理想的治疗药物。胃宁康舒胶囊是我们根据中医经验方制成的纯中药制剂，经临床观察220例患者收到明显疗效，总有效率达94.37%。现将其制备及质量控制方法介绍如下：

1 仪器与试药

三用紫外分析仪（上海顾村电光仪器厂）；电子分析天平（德国Sartorius）；电热恒温水浴锅（山东龙口先科仪器公司）；大黄素、盐酸小檗碱对照品（中国药品生物制品检定所）；硅胶Ｇ薄层板（青岛海洋化工厂）；试剂均为分析纯。

2 处方与制备

2.1 处方

制大黄6 g，砂仁6 g，黄连4.5 g，枳壳9 g，白及6 g，炒麦芽12 g，五灵脂（醋制）4.5 g等。

2.2 制备工艺

2.2.1 取枳壳、砂仁以水蒸汽蒸馏法提取挥发油备用。

2.2.2 取五灵脂以95%乙醇渗漉，漉液流出速度为3 ml/min，收集渗漉液约350 ml，回收乙醇至成浸膏，真空干燥备用。

2.2.3 取枳壳、砂仁、五灵脂的药物残渣与大黄、黄连、白及、炒麦芽共7味药物加水煎煮3次，每次1 h，合并煎液滤过。滤液浓缩至浸膏状，真空干燥备用。

2.2.4 取两种浸膏的干燥品混合粉碎，制粒，喷以枳壳、砂仁的挥发油，装胶囊即得。

3 质量控制方法

3.1 性状

本品为胶囊剂，内容物为黄褐色粉末，味苦。

3.2 鉴别

3.2.1 大黄的TLC鉴别[1]取本品内容物5 g，置磨口三角瓶中，加甲醇30 ml，超声处理20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加水10 ml使溶解，再加盐酸1 ml，置热水浴中加热30 min，立即冷却，用乙醚提取2次，每次10 ml，合并乙醚提取液，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，同法制成每1毫升含0.25 mg的溶液，作为对照品溶液。取除去大黄的模拟处方制成阴性对照液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液、阴性对照液各10 μl，对照品溶液1 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，而阴性对照液在与对照品色谱相应的位置上无相同颜色的斑点。见图1。

3.2.2 黄连的TLC鉴别[1]取本品内容物5 g，加甲醇30 ml，水浴加热回流30 min，滤过，滤液浓缩至干，加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成 0.5 mg/ml的溶液，作为对照品溶液。取除去黄连的模拟处方同法制成阴性对照液。照薄层色谱法试验，吸取供试品及阴性对照液5 μl，对照品溶液2 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨液(6∶3∶1.5∶1.5∶0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，而阴性对照液在与对照品色谱相应的位置上无相同颜色的斑点。见图2。

3.3 检查

本品应符合《中国药典》2005年版一部附录IL胶囊剂项下有关的各项规定[2]。

3.4 稳定性考察

将样品3批，放置常温下，于0、1、2、6、12个月对本品水分、装量差异、崩解时限及微生物限度检查，均符合规定。

4 临床应用

4.1 一般资料

本组病例均有胃脘胀痛（食后尤甚）、纳差乏力、嗳气矢气后则舒，恶心、欲呕、便溏、脉细弦或细弱，舌苔淡红、苔薄白或白腻等症状，中医辨证属脾虚气滞型，西医均经纤维胃镜检查及病理活检。本组220例病例，男160例，女60例，30岁以下20例，30~50岁160例，50岁以上40例。病程1~5年130例，6~10年50例，11~20年40例。合并浅表性胃炎140例，胆汁返流性胃炎20例，食道炎60例。

4.2 治疗方法

将220例患者随机分为胃宁康舒胶囊治疗组和对照组，胃宁康舒胶囊治疗组160例，口服胃宁康舒胶囊，每日3次，每次2粒。对照组60例，口服维生素E、维生素C，每次各200 mg，每日2~3次。两组用药均以3个月为一疗程，观察用药2个疗程以上。

4.3 疗效标准

从临床症状、纤维胃镜检查、病理活检等三方面的变化为依据，以病理活检为主。显效：临床症状消失或基本消失，纤维胃镜复查，胃黏膜灰白区消失或基本消失，血管显露不清，病理活检，胃黏膜体萎缩转为浅表或腺体萎缩消失；好转：临床主要症状明显减轻，胃镜复查，胃黏膜灰白区范围缩小，蓝色血管网缩少，病理活检，腺体萎缩程度减轻或萎缩部位减少；无效：临床症状、纤维胃镜复查、胃黏膜活组织复查均无明显改变或反见加重。

4.4 治疗结果

4.4.1 临床症状改善情况治疗组显效110例（显效率68.75%），好转41例（好转率25.62%），无效9例（无效率5.63%）；对照组显效16例（显效率26.67%），好转14例（好转率23.30%），无效30例（无效率50.00%）。两者疗效比较有显著性差异（P＜0.05）。

4.4.2 纤维胃镜的改变治疗组显效106例（显效率66.25%），好转44例（好转率27.50%）,无效10例（无效率6.25%）；对照组显效6例（显效率10.00%），好转18例（好转率30.00%），无效36例（无效率60.00%）。两者疗效比较有显著差异（P＜0.05）。

4.4.3 病理活检变化治疗组显效56例（显效率35.00%），好转86例（好转率53.75%），无效18例（无效率11.25%）；对照组显效6例（显效率10.00%），好转率12例（好转率20.00%），无效42例（无效率70.00%）。两者疗效比较有显著差异（P＜0.05）。

5 讨论

临床提供处方时要求制备剂型为颗粒剂，慢性胃炎已有溃疡创面，长期服用含糖制剂必将加重溃疡程度，故建议改为无糖制剂；方中五灵脂味腥臭、黄连味极苦，制成颗粒剂不便服用。故选用胶囊剂，既掩盖了本品的不佳气味，又保证了药品在胃内以粉末状覆盖溃疡创面，直接作用于创伤部位，提高了药物的利用度。

据临床疗效观察，总有效率达94.37%以上。目前中药新技术已拓展到多个领域，在药物制剂方面也有应用，如果该成果胶囊的内容物能够微粉化，其效能将会有更大提高，有待于进一步研究和探讨。

[参考文献]

[1]国家药典委员会.中国药典[S].一部.北京：化学工业出版社，2005.327,附录IL.

[2]刘训红,王玉玺,房克慧，等.中药材薄层色谱鉴别[M].天津:天津科学技术出版社,1990.209.

（收稿日期：2008-02-26）

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