影响中药成方制剂疗效因素分析
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【摘要】目的：分析影响中药成方制剂疗效的因素。方法：通过收集有关资料及生产经验，寻找影响中药成方制剂疗效的相关因素。结果：影响中药成方制剂疗效的因素是多方面的，从原药材―生产―使用都息息相关。结论：为了保证药品的安全、有效，必须严格控制质量，合理用药。
【关键词】中药成方制剂；疗效；影响因素
文章编号：1009-5519（2007）09-1371-02 中图分类号：R28 文献标识码：B
中药成方制剂系指在中医药理论指导下，将中药固定处方（法定处方、协定处方以及经验处方等）按照现代药学技术选择合适的给药途径和剂型、辅料和制备工艺制成质量稳定可控的并经批准生产应用的一类制剂，俗称“中成药”。由于药材来源的复杂性及其质量控制水平不高，处方组成药物的活性成分及其物理化学性质不明确，复方配伍的作用机制及其作用靶点不清楚，导致中药成方制剂的剂型选择、工艺拟定、质量控制、制剂的体内过程以及临床药学研究无法建立客观的评价体系，使临床应用中药成方制剂缺乏有力的数据支撑。结合当前中药成方制剂存在的问题，就影响中药成方制剂疗效的因素分析如下。
1 中药材品种及质量对中药成方制剂疗效的影响
1.1 中药材品种问题：（1）中药材同名异物，同物异名问题，严重影响了中药成方制剂生产过程中用药的准确性。（2）贵重药材的真伪混肴问题比较复杂，由于同种植物或近缘植物，其性状相同或相似，容易混肴。（3）地区习用药材尚未完全统一，如柴胡，淮南地区习惯使用地上部分，而淮北地区习惯用根，而药典规定柴胡为伞形科柴胡或狭叶柴胡的干燥根。
1.2 中药材种植资源质量：中药材品种的质量受物种遗传基因的控制，质量优先，兼顾产量是中药材良种培育的基本原则。目前，绝大多数栽培品种常由几个类组成，各类型植物学特征、产量、质量都有明显差异，如桔梗有白花、紫花两个类型，其皂苷含量差异较大，溶血作用也有差异。由于中药材活性成分与遗传育种过程中的基因调控未能阐明，因此，加强优质种子资源的遗传育种研究对确保中药材质量显得尤为重要。
1.3 中药材种植栽培与采收加工：（1）药材的地道性：古人用药都强调药材产地，如云茯苓、广陈皮、川黄连、怀牛膝、怀山药等，由于地道中药产地的气候、土壤、自然条件适宜，加上有多年栽培实践经验，导致地道药材质量好，产量高，成本低，因此，在临床用药过程常推荐选用地道产地的中药材。（2）中药材的采收加工：中药材在生长发育过程中，有效成分含量不断发生变化，决定着药材有适宜的采收时期。
《中药材生产质量管理规范》（GAP），从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因素，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材品种真实，质量优质、稳定、可控的目的。指纹图谱技术常应用于中药材的品质评价。
2 加工炮制对中药成方制剂疗效的影响
炮制是根据中药药性理论，辨证用药以及调制和制剂的要求发展起来的传统技术。中药经过净制、软化切制、湿热炮制、干热炮制、制霜、发芽、发酵等不同方法和不同辅料炮制后，可以从不同途径，以不同方式，趋利避害，提高疗效。药材通过炮制降低或消除药物的毒性或不良反应，改变或缓和药性，增强疗效。引药入经，便于调剂和制剂等。“炮制不明，药性不确，则汤方无准，而病症不验也”，说明药材炮制质量的优劣，直接影响中药成方制剂临床应用的安全性、有效性。中药成方制剂在临床用药时应注意饮片的炮制规格，充分体现炮制的目的，以增强处方疗效，降低毒性，减少不良反应。
3 剂型、辅料及制备工艺对中药成方制剂疗效的影响
3.1 给药途径及剂型对中药成方制剂疗效的影响：给药途径及剂型主要影响中药成方制剂中药物的血药浓度及生物效应，包括起效时间，作用强度，作用部位，持续时间以及不良反应等。注射剂尤其静脉注射剂显效最快，皮下和肌肉注射需经组织吸收后才能达到血液，故显效稍慢些，但仍然比其它口服液体剂型如酒剂、汤剂、合剂等要快。
3.2 赋形剂与附加剂对中药成方制剂疗效的影响：赋形剂与附加剂不但影响制剂的成型及稳定性，而且影响中药成方制剂的疗效。如散剂中的稀释剂，丸剂中的黏合剂，片剂的崩解剂与剂等。
3.3 制备工艺对中药成方制剂疗效的影响：中药成方制剂的制备工艺如处方药物的提取、精制、浓缩与干燥，液体制剂的增溶、乳化、混悬，固体制剂的成型工艺以及制剂的灭菌操作等工艺环节均影响中药成方制剂的疗效。
4 中药成方制剂的合理应用对中药成方制剂疗效的影响
中药成方制剂的临床应用必须在中医药理论指导下，正确地辨证用药才能发挥最佳的临床疗效。中药成方制剂的临床疗效在很大程度上取决于临床辨证用药的准确性，因此，要求临床医生必须能够熟练掌握中药成方制剂的组成及其配伍特点，正确把握用法用量，才能正确地选择应用药物。
4.1 中西药配伍应用的影响：（1）某些中药成方制剂与化学药物的合理配伍：如香莲丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联合用后，其抗菌活性增强；复方丹参注射液与低分子右旋糖配合用，可提高急性心肌梗死抢救成功率等。（2）某些中药成方制剂与化学药物的不合理配伍：如含有钙、镁、铝、铁、铋等金属离子中药成方制剂如橘红丸、追风丸、牛黄上清丸、朱砂安神丸、当归浸膏片等，均不宜与四环素族抗生素配伍应用，因四环素分子结构中酰胺基和多个酚羟基与上述金属离子会生成难溶性络合物，影响四环素的吸收而降低疗效。
4.2 中药成方制剂之间的配伍：（1）中药成方制剂间相互配伍根据临床辨证施治的需要，可将两种或两种以上的中药成方制剂配合使用，以增强疗效减少不良反应。（2）中药成方制剂与中药汤剂或药引的配伍，药引是能把药力引导到疾病所在的经络和脏腑，直达病所，增强疗效等作用的一类药物。常用的药引有大枣、生姜、黄酒、盐、米汤、红糖、藕汁、芦根、竹叶、蜂蜜等，如大枣具有补中益气、养血宁神的功效，适用于脾胃虚弱、中气不足之症，配伍健脾和胃，补中益气之中药成方制剂。
为了保证中药成方制剂的疗效确切，除了保证中药原药材的质量，生产规范化，理化中药成方制剂的质量标准，保证药品质量外，临床使用也必须正确辨证用药，合理用药，注意配伍禁忌，使患者用药安全、有效。
收稿日期：2007-01-22
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