多源红外治疗仪辅助治疗类风湿关节炎的临床研究

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【摘 要】目的：评价多源红外治疗仪对活动性类风湿关节炎康复的疗效及安全性。方法：将56例类风湿关节炎患者随机分为治疗组和对照组，每组28例。两组均给予甲氨蝶呤每次10 mg，每周1次，来氟米特每次10 mg，每天2次；双氯芬酸钠每次50 mg ，每天3次治疗。治疗组同时每天给予多源红外治疗仪辅助治疗，总疗程2周，治疗1周、2周后评估。结果：治疗1周后，治疗组患者评价、医生评价、晨僵、压痛关节数和肿胀关节数较对照组改善（P < 0.05），治疗组内各项临床指标（除血沉、C-反应蛋白、类风湿因子外）较治疗前有明显改善，而对照组晨僵无明显改善；治疗2周后，治疗组血沉、C-反应蛋白较对照组改善（P < 0.05），其余指标两组间比较，差异无统计学意义，除类风湿因子外，两组组内各项指标与治疗前比较，差异有统计学意义（P < 0.05），两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义

（P > 0.05）。结论：多源红外治疗仪有利于类风湿关节炎疾病症状的改善和病情的控制，可作为物理治疗类风湿关节炎的一种有效的方法。

【关键词】 关节炎，类风湿；多源红外治疗仪；疗效；安全性

类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是临床上常见的一种以累及关节为主的全身性自身免疫性疾病，主要表现为多关节肿胀疼痛及功能障碍，致残率高，因此，减少RA患者痛苦及降低致残率至关重要。目前RA的主要治疗药物有非甾体类抗炎药（NSAIDs）联合抗风湿药（DMARDs），以及分子靶标药物（生物制剂）等，但这些化学药物及生物制剂在有效快速控制症状、缓解病情上仍然存在一定的局限性，且均有较大的副作用。多源红外治疗仪可产生以远红外线（far infrared radiation，FIR）为主的电磁波，人体易于接受，其产生的热效应和非热效应共同作用于人体，引起照射组织的一系列生物效应，如血管扩张，血流加速，局部血液循环改善，组织营养代谢加强，可加快渗出物的吸收，促进组织修复和再生等[1]。多源红外治疗仪已被广泛应用于临床，作为辅助及康复治疗静脉炎、病毒性肠炎、肺炎等慢性炎症性疾病的有效手段。为研究多源红外治疗仪对活动性RA患者康复的辅助治疗作用，2007年10月到2009年2月我院对56例活动性RA患者进行随机、对照临床试验研究。现将研究结果报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 本次试验共入组病例56例，按照入组顺序，采用随机数字分配表法，随机分为治疗组和对照组，每组28例。

1.2 诊断标准 ①采用美国风湿病协会1987年提出的诊断标准[2]；②关节肿胀≥6个；③关节压痛≥6个；④晨僵持续时间≥45 min；⑤血沉（ESR，魏氏法）≥30 mm h-1；⑥C-反应蛋白（CRP）≥15 mgL-1。凡同时符合①、②以及③、④、⑤3项中任意一项者，均可诊断为活动性RA。

1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准，且关节功能为Ⅱ～Ⅲ级者；②年龄18～65岁；③同意在试验期间采用有效的避孕措施；④自愿签署知情同意书；⑤筛查时如果受试者正在服用NSAIDs、DMARDs、糖皮质激素，需在试验前停用至少4周；⑥既往未曾进行光疗或光化学治疗。本研究方案得到川北医学院附属医院伦理委员会批准，受试者均签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①合并有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；②孕妇、哺乳期妇女；③4周内关节腔内接受过糖皮质激素治疗者；④正处于急、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者；⑤恶性肿瘤患者。

1.5 观察指标

1.5.1 临床观察指标 包括休息痛、晨僵、关节肿胀、握力、关节功能、简明健康问卷调查表、患者对疾病状况的评估。

1.5.2 实验室观察指标 包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能、ESR、CRP、RF。实验室指标由川北医学院附属医院检验科完成。

1.5.3 X线片检查 检查部位为胸部和双手关节（包括腕关节）。

2 方 法

2.1 治疗方法 两组均给予口服甲氨蝶呤（MTX）每次10 mg，每周1次；来氟米特每次10 mg，每天2次；双氯芬酸钠每次50 mg，每天3次治疗。治疗组同时每天给予多源红外治疗仪（由兴运实业有限公司生产，型号MF-S701）全身照射2次，每次30 min，照射时充分暴露受累关节，照射距离为30 cm。两组患者均住院治疗，连续治疗2周。在治疗后第1周、第2周接受评估。以后门诊随访，1个月随访1次，连续半年。

2.2 疗效评估 采用美国风湿病学会所制定的ACR20、ACR50、ACR70来评价疗效[3]。ACR20的反应定义为患者压痛及肿胀关节数（28个）有20%的改善以及下列5项中至少3 项有20%的改善：①受试者评估的疼痛VAS（10 cm视觉模拟标尺法）评分；②受试者评估的疾病总体状况VAS评分；③研究者评估的疾病总体状况VAS评分；④健康状况问卷（HAQ）；⑤急性期反应物（ESR或CRP）。ACR50、ACR70采用相同的标准分别定义为50%及70%的改善。

2.3 安全性评估 研究阶段进行临床症状、体征以及血尿、生化检查，收集试验过程中发生的所有不良事件，并记录其强度、与治疗方案的关系及所采取的对应措施。

2.4 统计学方法 采用SPSS13.0软件进行分析。所有的统计检验均采用双侧检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。计数资料采用χ2检验，不同组别各次就诊的计量资料用表示。与筛选期基础值进行比较，采用配对t检验或t检验比较组内前后差异，组间比较采用t检验。两组治疗前后的变化采用χ2检验或非参数检验。

3 结 果

3.1 一般情况 本次试验最终完成病例47例，其中治疗组24例，对照组23例。治疗组中3例未能坚持红外线治疗而退出试验，1例胃肠道未能耐受MTX而退出试验；对照组中1例在治疗期间因出现急性肠炎而退出试验，4例不能坚持住院治疗而退出试验。治疗前两组病例一般情况的基线值均衡性良好：两组从病例数、性别、年龄、病程及治疗前用药情况比较，差异无统计学意义（P > 0.05）；两组治疗前关节休息痛、晨僵、握力、压痛关节数、肿胀关节数差异无统计学意义（P > 0.05）；两组在治疗前患者评价、医生评价、ESR、CRP、RF、X线分期差异无统计学意义（P > 0.05）。

3.2 疗效评估比较 两组治疗后ACR20、ACR50、

ACR70有效率比较，见表1。从表中可见，治疗组各次治疗后ACR20、ACR50、ACR70有效率均高于对照组，但两组间比较，差异无统计学意义

（P > 0.05）。

3.3 疗效指标比较 治疗1周后，两组组间比较结果显示，治疗组在患者评价、医生评价、晨僵、压痛关节数和肿胀关节数方面，较对照组有所改善，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组内自身各项临床指标（除ESR、CRP、RF外）较治疗前均有明显改善，而对照组晨僵无明显改善；治疗2周后，治疗组ESR、CRP较对照组有所改善，差异有统计学意义（P < 0.05）。其余指标两组间比较差异无统计学意义。除RF外，两组组内各项指标与治疗前比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表2。

3.4 安全性比较 治疗期间两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。本次临床试验中未发生严重不良事件。见表3。

4 讨 论

红外线（infrared radiation，IR）是一种不可见的波长长于可见光的电磁波，根据不同的波长，红外线分为3种类型，即近红外线（波长在0.8～1.5μm），中红外线（波长在1.5～5.6μm）和远红外线（FIR，波长在5.6～1000μm）。多源红外治疗仪（MF-S701）可发射波长7.5～9.5μm的FIR，其产生的热效应和非热效应共同作用于人体，引起照射组织血液循环改善，组织营养代谢加强，可加快渗出物的吸收，促进组织修复和再

生 [4， 5]。Lin CC等[6， 7]研究发现远红外线治疗除了可减轻长期血液透析患者的疲劳外，还可阻止这类患者血管炎的发生。Hu KH等[8]研究则发现远红外线治疗有利于过敏性鼻炎患者的康复。同时有研究显示[9-11] ，FIR可辅助治疗外伤或糖尿病导致的皮肤组织坏死、破溃；FIR还可改善血管内皮功能，减少心血管疾病的发生。

RA是临床常见的自身免疫性疾病，主要病理特点是慢性滑膜炎、多种炎性细胞浸润、血管翳形成以及软骨和软骨下骨的破坏。临床表现为外周多关节对称性肿胀疼痛，并可逐渐发展为关节畸形及功能丧失。RA治疗的主要目的是缓解关节肿胀疼痛、减轻患者痛苦、减少不必要的副作用、阻止不可逆骨改变的发生、尽可能保护关节和肌肉功能[12]。目前治疗RA的主要药物是NSAIDs联合DMARDs药物，对于病情重者可加大NSAIDs剂量并同时用生物制剂或糖皮质激素。但NSAIDs有胃肠道反应及肾毒性；生物制剂可能有感染、肿瘤等副作用，而且价格昂贵；糖皮质激素副作用大，有药物依赖性。故西医现有的治疗手段对于RA症状的快速有效控制及病情进展的延缓尚存在一定的局限性。

MTX和来氟米特是西医治疗RA的有效、相对安全的DMARDs药物。双氯芬酸钠是临床上常用的NSAIDs药物。本研究选用MTX联合来氟米特作为DMARDs药物，双氯芬酸钠作为一线药，在此基础上加用多源红外治疗仪照射治疗，然后比较FIR联合药物和单纯药物治疗对RA病情缓解作用的差异，从而探讨FIR对RA的辅助治疗作用。研究结果显示，治疗1周后，治疗组患者评价、医生评价、晨僵、压痛关节数和肿胀关节数较对照组明显改善（P < 0.05）；治疗2周后，治疗组ESR、CRP较对照组明显改善（P < 0.05）。本研究证实FIR联合药物治疗活动性RA较单纯使用药物治疗更有利于RA急性期症状的控制及患者ESR、CRP等炎性指标的改善，且联合FIR治疗后并无副作用的增加，故FIR作为活动性RA的一种有效的物理治疗手段，其更有利于RA的康复。进一步研究发现，治疗组ACR20、ACR50、ACR70的有效率均高于对照组，尽管两组间比较差异无统计学意义，亦提示FIR可通过改善血液循环而有利于受累关节部位血药浓度达到峰值及血药浓度的维持，从而更有利于改善RA症状和病情的控制。

本研究结果显示，多源红外治疗仪有助于活动性RA早期关节症状的控制及RA关节肌肉功能的恢复，可作为RA的一种有效的物理治疗手段。Zhevago NA [13]研究发现红外线有利于乳腺癌术后免疫机能恢复，术后7天采用多色可见光加用红外线照射辅助治疗的研究组可有效防止患者自然杀伤细胞、单核细胞、CD3、CD4、IgA等的减少，且可使体内的炎症因子如IL-6、INF-α降低至初始值。至于FIR是否对RA有免疫炎症的调节作用，有必要做进一步的相关基础研究。

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