妥布霉素玻璃酸钠滴眼液与妥布霉素地塞米松滴眼液在超声乳化白内障吸除术后的应用对比研究

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摘 要 目的：评价妥布霉素玻璃酸钠滴眼液与妥布霉素地塞米松滴眼液在超声乳化白内障吸除术后应用的临床有效性和安全性。方法：随机、单盲筛选出白内障病人121例（121眼）施行超声乳化白内障吸除联合人工晶体植入术，分成试验组和对照组两组，试验组术后滴用妥布霉素玻璃酸钠眼液，对照组术后滴用妥布霉素地塞米松眼液，分别于术后第1天以及用药后第3天、第7天和第14天观察眼部症状和体征，并进行统计学分析。 结果：两组术后泪膜破裂时间、结膜充血、睫状充血、房水闪辉差异显著，而角膜内皮细胞计数、视力、眼压等差异无显著性。结论：对部分手术创伤小、炎症反应轻的超声乳化白内障吸除术后的患者可以使用妥布霉素玻璃酸钠滴眼液。

关键词 白内障 超声乳化 妥布霉素 地塞米松 滴眼液

中图分类号：R77 文献标识码：B 文章编号：1006-1533(2008)03-0136-04

超声乳化白内障吸除联合人工晶体植入术具有术后炎症反应轻、散光小、视力恢复快的优点，目前已成为治疗白内障的常规手术 。传统的疗法，通常术后使用含激素的抗生素滴眼液抑制炎症反应的过程。但是对于术后创伤小、炎症程度低的患者能否采用非激素抗生素滴眼液治疗？笔者通过两种药物的对比研究，旨在探讨非激素滴眼液治疗的可行性，从而找出合适的手术后用药。

1 资料和方法

1.1 总体试验设计

本试验为随机、单盲、阳性药物平行对照的多中心临床试验。分为试验组和对照组，试验组在术后用妥布霉素玻璃酸钠滴眼液，对照组在术后用妥布霉素地塞米松滴眼液。受试对象为2006年1-4月在上海市第十人民医院、上海市第六人民医院、上海市眼病防治中心接受白内障手术的患者。符合以下条件：年龄＞50岁，无青光眼、葡萄膜炎、眼外伤，全身无糖尿病，无结缔组织病及严重心、肺、肝、肾功能不全，晶体核为Ⅲ级及以下，泪膜破裂时间≥10 s，术中无并发症。所有受试者按1∶1比例随机分到试验组和对照组，每个入选者接受4次临床观察，即术后第1天，用药后第3天、第7天、第14天。原入组受试者共计121例，其中脱落2例，最后为119例，试验组59例，对照组60例。

1.2 手术方法

3个医院的白内障超声乳化手术分别由各医院的同一名手术熟练者完成。按常规行球周麻醉，上方角膜缘处做3.0 mm宽隧道切口,行超声乳化白内障吸除联合折叠式人工晶体植入。

1.3 给药方案

妥布霉素玻璃酸钠滴眼液是选用信谊金朱药业的信妥明滴眼液，妥布霉素地塞米松滴眼液是美国爱尔康公司的典必殊滴眼液。试验期间，试验组和对照组用量、用法相同，均为术后14天连续给药，每天4次，每次1滴。合并使用0.5%托吡卡胺滴眼液散瞳，每晚1次，每次1滴，术后连续14 d给药。药品包装均采用相同外包装，按生物统计人员设计的随机号，由不参加临床试验的人员分装药品，装好后贴上带有随机号的标签，随机编盲，盲底由统计人员保存。

1.4 观察指标

观察术后各个时期的眼部症状和体征，包括畏光、流泪、异物感、眼痛、视力、眼压、结膜充血、结膜水肿、睫状充血、角膜荧光染色、角膜内皮皱褶、角膜后沉着物、房水闪辉、角膜内皮细胞计数、泪膜破裂时间。所有的症状和体征均按程度分级计分，阴性为0分，轻度为1分，中度为2分，重度为3分，极重度为4分。

1.5 统计学处理

两组的可比性比较主要采用 χ２、t检验或非参数统计方法。正态资料两组比较用t检验，统计量为t，非正态资料两组比较用Wilcoxon秩和检验, 统计量为Z。组内治疗前后的比较采用符号秩和检验, 统计量为S。

2 结果

可比性分析：在年龄、性别、眼压、视力，畏光、流泪、异物感、眼痛，角膜荧光染色、角膜内皮皱褶、角膜后沉着物、角膜内皮细胞计数等方面，两组差异无显著性。

两组病例脱落、剔除率比较：在试验中，有两个试验组病例分别于用药后第3天和用药后第7天随访中发现不良反应而退出，最后未计入疗效统计中。

在不良反应情况中，包括了试验组因不良反应而中途退出的被剔除的病例。

3 讨论

超声乳化白内障吸除联合折叠式人工晶体植入术后炎症程度与以下因素有关：手术方式及术者熟练程度、人工晶体材质、术中所用黏弹剂、术后抗炎治疗、患者是否合并其它眼部及全身疾病［1］。本试验中，3家医院手术实施者技术熟练，手术方式相同，所用黏弹剂和平衡液相同，同时入选病人标准相同，所以实施目的就是为了观察不含皮质激素的妥布霉素玻璃酸钠滴眼液和含皮质激素的妥布霉素地塞米松滴眼液在超声乳化白内障吸除术后所产生的治疗效果。

通过对比研究可以看出，两组在泪膜破裂时间上差异有显著性，尤其是后期更为明显。试验组优于对照组。试验组的药物中除了抗生素外还有玻璃酸钠成分, 抗生素具有抗组织感染和炎症扩散作用, 玻璃酸钠具有促进角膜上皮移行，维持角膜上皮的完整性，促进角膜创伤愈合的作用；另外还可在眼表形成一黏液性湿层,增强泪液层稳定性。对照组中皮质激素具有抑制成纤维细胞增生、上皮细胞生长的作用，减缓伤口的愈合，长期使用会对表面上皮组织产生损害，并影响术后泪膜的稳定性。

在眼压、视力，畏光、流泪、异物感、眼痛，角膜荧光染色、角膜内皮皱褶、角膜后沉着物、角膜内皮细胞计数等方面，两组差异无显著性。超声乳化白内障吸除术会使角膜内皮细胞受损，甚至导致角膜内皮失代偿［2］。此次观察的角膜内皮细胞的变化，在术后用药的统计中未发现两组药物对角膜内皮细胞的影响差异有显著性。

从表5、表6中可以看出，在术后结膜充血的控制方面，对照组优于试验组。试验组在用药后第3天和第7天出现了程度不同的结膜充血，而对照组用药后结膜充血减轻。在术后睫状充血的控制方面，试验组在治疗前后无明显差异，而对照组在用药后明显好转，这主要是由于皮质激素能降低血管和细胞炎症渗出的作用［3］。房水闪辉方面，两组用药后都有好转，除了两组药物本身的作用外，还可能与术后常规应用0.5%托吡咔胺散瞳剂有关。

临床试验中还观察到，对照组在用药后第7天出现了2例角膜荧光染色阳性，这与滴眼液中含有皮质激素有关，停用药物，改用非激素类抗生素滴眼液后体征好转，进而表明皮质激素对角膜上皮存在一定的损害。从表7中可以发现，试验组和对照组在治疗安全性方面无显著差异。并且无严重不良反应发生。

在超声乳化白内障吸除联合折叠式人工晶体植入术比较成熟情况下，更好地提高视觉质量是今后眼科医生追求的目标。对年龄＞50岁、晶壮体核硬度＜3级、手术创伤小、炎症反应轻的超声乳化白内障吸除联合折叠式人工晶体植入的术后患者可以考虑使用信妥明滴眼液进行治疗。

参考文献

1 鞠宏，赵堪兴，史阿丽，等. 白内障超声乳化术后应用非甾体抗炎药滴眼剂的疗效分析［J］. 临床眼科杂志, 2002,10(2): 120-122.

2 宋旭东,钱进,王宁利，等. 超声乳化术中粘弹剂对角膜内皮细胞的保护作用［J］. 中国实用眼科杂志, 2002, 23(3): 245-248.

3 陈祖基主编. 实用眼科药理学, 北京: 中国科技出版社,1993：202.

(收稿日期：2008-02-02)