维U颠茄铝胶囊质量标准商榷
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[摘要] 目的 结合监督检验工作，分析评价维U颠茄铝胶囊质量标准。 方法 通过实例归纳总结维U颠茄铝胶囊的检验结果，从质量标准入手，结合检验结果，分析质量标准存在的问题。 结果 维U颠茄铝胶囊质量标准存在不能客观评价其内在质量的问题。 结论 应修订维U颠茄铝胶囊质量标准。
[关键词] 维U颠茄铝胶囊；质量标准；鉴别；薄层色谱
[中图分类号] R921.1 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）24-104-02
Discussion on the quality standards of Vitamin U， Belladonna and Aluminum capsule
BAI Wenli1，2 GUO Juling2 WU Liping2 ZHANG Shuyun2
1.Kunming Institute for Food and Drug Control， Kunming 650032， China； 2.Yuxi Institute for Food and Drug Control， Yuxi 653100， China
[Abstract] Objective To analyze and evaluate the quality standards of vitamin U， belladonna and aluminum capsule with combination of drug supervision and inspection. Methods After summarization of inspections on vitamin U， belladonna and aluminum capsule from practical cases， the article analyzed potential problems of current quality standards with reference to inspection results. Results The quality standards of vitamin U， belladonna and aluminum capsule failed to represent objective evaluation of its inherent quality. Conclusion The quality standards of vitamin U， belladonna and aluminum capsule should be revised.
[Key words] Vitamin U， belladonna and aluminum capsule； Quality standards； Identification； Thin-layer chromatography
维U颠茄铝胶囊、维U颠茄铝胶囊Ⅱ、维U颠茄铝胶囊Ⅲ（下文分别简称维U、维UⅡ和维UⅢ）原为辽宁省药品标准（1987 年版）[1]。国家药监局完成化学药品地方标准上升国家标准工作后维U、维UⅡ、维UⅢ分别被收载在《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第六册“WS-10001-（HD-0572）-2002”[2]、第十一册“WS-10001-（HD-1026）-2002”[3]和第十五册“WS-10001-（HD-1476）-2002” [4]。目前对维U、维UⅡ和维UⅢ进行探讨交流的文章[5-11]，多数以某一实验方法改进为主，以实证分析质量标准是否可以有效评价其内在质量的文献不多，笔者结合近10年的监督检验工作中，以分析质量标准的有效性为最终目的，对维U、维UⅡ和维UⅢ做如下总结和建议。
1 2000 ～ 2012年维U、维UⅡ和维UⅢ检验结果统计与分析
1.1 检验结果统计
2000～2012年笔者和同事完成了106批次的维U、维UⅡ和维UⅢ监督检验工作，其中57批次实验室检验结果为“符合规定”，49批次实验室检验结果为“不符合规定”。106批次中，含59批次的维U（24批次符合规定，35批次不符合规定）；含21批次的维UⅡ（9批次符合规定，12批次不符合规定）；含26批次的维UⅢ（24批次符合规定，2批次不符合规定）。检验结果分布见表1。
1.2 检验结果分析
表1结果（按质量标准检验维U、维UⅡ和维UⅢ）表
表1 维U、维UⅡ、维UⅢ检验结果分布
名称 所检批次 符合规定的批次 不符合规定的批次 不合格率（%）
维U 59 24 35 59.3
维UⅡ 21 9 12 57.1
维UⅢ 26 24 2 7.6
总计 106 57 49 46.2
明，维UⅢ的质量状况最好，维U和维UⅡ的质量状况不容乐观。
2 维U、维UⅡ和维UⅢ质量标准比较、分析与讨论
2.1 质量标准比较（表2）
2.2 质量标准分析
由表2可知，维U、维UⅡ和维UⅢ，主要由维生素U（碘甲基蛋氨酸或氯甲基蛋氨酸）、氢氧化铝及颠茄原料（颠茄浸膏或颠茄提取物）组成。
维U有2个化学鉴别（鉴别维生素U中的碘化物和铝盐）和1个薄层色谱鉴别（鉴别颠茄浸膏）； 维UⅡ有2个化学鉴别（鉴别颠茄提取物中的生物碱和铝盐）和1个薄层色谱鉴别（鉴别颠茄提取物）；维UⅢ为3个化学鉴别（鉴别维生素U中的氯化物、颠茄提取物中的生物碱和铝盐），没有薄层鉴别。
维U和维UⅡ分别测定维生素U（碘甲基蛋氨酸）、氢氧化铝和颠茄提取物含量；维UⅢ只测定维生素U（氯甲基蛋氨酸）和氢氧化铝含量，无颠茄浸膏含量测定要求。
表2 质量标准比较
项目 维U 维UⅡ 维UⅢ
处方 维生素U（g） 50（碘甲级蛋氨酸） 50（碘甲级蛋氨酸） 50（氯甲级蛋氨酸）
氢氧化铝（g） 140 140 140
颠茄原料（g） 适量（颠茄提取物） 10（颠茄提取物） 10（颠茄浸膏）
辅料（g） 适量 适量 适量
制成（粒） 1000 1000 1000
鉴别 理化 卤化物 √ × √
铝盐 √ √ √
生物碱 × √ √
薄层 颠茄提取物 √（至少检出4个橙红色斑点） √（至少检出3个橙红色斑点） ×
检查 应符合胶囊剂下有关的各项规定 √ √ √
含量测定 维生素U √ √ √
氢氧化铝 √ √ √
颠茄提取物 √ √ ×
类别 抗溃疡病药 胃肠黏膜保护药 维生素类药
贮藏 密封保存 密封保存 遮光，密闭保存
有效期 暂定2年 暂定2年 暂定2年
曾用名 胃得宁胶囊 斯达舒胶囊 胃得宁胶囊
注：√表示有此项目，×表示无此项目
维U为抗溃疡病药；维UⅡ为胃肠黏膜保护药； 维UⅢ为维生素类药。维U和维UⅢ的曾用名都是胃得宁胶囊。
由此可见，维U、维UⅡ和维UⅢ处方组成基本一致，但维U、维UⅡ和维UⅢ分属不同类别药物；维UⅢ缺少颠茄成分的薄层色谱特征鉴别项目和颠茄成分的含量测定项目；维U和维UⅡ薄层色谱鉴别项规定的至少检出的斑点数不同。
2.3 讨论
（1）对“1.1”中的26批次的UⅢ检品，按维U质量标准中的“薄层色谱鉴别”方法对其进行“薄层色谱鉴别”试验，26批次符合规定的仅有8批次，不符合规定的有18批次（不合格率69.2%）。增加“薄层色谱鉴别”试验后，维UⅢ的不合格率由按质量标准检验的7.6%的不合格率上升为69.2%的不合格率。由此可见维UⅢ的质量标准中无对颠茄原料药（颠茄浸膏）专属性鉴别试验，质量标准不能客观评价维UⅢ的质量。
（2）维U、维UⅡ“薄层色谱鉴别”这一项检验结果不符合规定主要是供试品色谱中，在与氢溴酸东莨菪碱对照品色谱相应的位置上未显斑点及检出的斑点数目不足3个。UⅢ增加“薄层色谱鉴别”试验后，也同样存在上述情况。笔者曾从山东、河南、湖南三地购进颠茄全草，制成粗粉后，按维U质量标准中的“薄层色谱鉴别”方法对其进行“薄层色谱鉴别”试验，均至少检出4个橙红色斑点，其中在硫酸阿托品和氢溴酸东莨菪碱对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。由此可见维U质量标准中的“薄层色谱鉴别”方法对颠茄成分的特征鉴别是科学合理的。
（3）笔者也从网上购入3批颠茄浸膏，按维U质量标准中的“薄层色谱鉴别”方法对其进行“薄层色谱鉴别”试验，仅有一批符合规定。由此可见市场上颠茄原料药的质量也不容乐观。
3 对维U、维UⅡ和维UⅢ质量标准的一点建议
（1）建议对UⅢ增加对颠茄成分的“薄层色谱鉴别”试验，方法按维U质量标准中的“薄层色谱鉴别”方法。（2）建议对维UⅡ“薄层色谱鉴别”试验中“至少检出3个橙红色斑点”修订为“至少检出4个橙红色斑点”。（3）建议统一和规范维U、维UⅡ和维UⅢ质量标准的类别和贮藏。
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（收稿日期：2013-10-12）