注射用头孢地嗪与10%葡萄糖注射液配伍的稳定性测定

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头孢地嗪钠(Cefodizime sodium)属第三代头孢菌素类抗生素，其体内活性大于体外活性，临床主要用于葡萄球菌、链球菌和大多数革兰阴性菌引起的上、下泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。

头孢地嗪是德国赫司特公司发明的，世界上第一个具有免疫增强功能的第三代头孢菌素。头孢地嗪对免疫应答有增强反应，动物模型及人的体内外研究显示，该药可激活巨噬细胞，提高其吞噬活性及杀菌率。在体内，头孢地嗪可延长感染动物的存活率，包括耐药菌感染或实验性免疫受损动物的存活率。

在大多数病人中也可观察到本药对免疫系统的增强效应，无任何证据表明本药的治疗可能导致免疫系统功能降低。

头孢地嗪的血清蛋白结合率为88%，肾功能正常时的血清半衰为2.5小时。头孢地嗪进入机体后很快分布到体液及组织中，在局部浓度增高，并超过抑制大多数致病菌所需的有效浓度。头孢地嗪大部分以非代谢形式经肾排出。

临床上常将头孢地嗪钠与各种输液配伍后静滴，而该药在10%葡萄糖注射液中稳定性如何，笔者未见国内文献报道。本实验模拟临床用法，对头孢地嗪钠与10%葡萄糖注射液配伍后0～6小时的外观、pH值和含量变化进行研究，为临床用药提供参考。

仪器与试药

HP21100高效液相色谱仪；VWD紫外检测器；HP-1100化学工作站；Delta320型pH计(METTLER公司)；头孢地嗪对照品(中国药品生物制品检定所，纯度88.6%，批号：130520-200501)；注射用头孢地嗪钠(广东邦民制药有限公司，批号：070202，规格：2.0g/瓶)，10%葡萄糖注射液(青岛华仁药业股份有限公司，批号：A0701002，规格：500ml/瓶)；乙腈为色谱纯；水为纯化水；其余均为分析纯。

方法与结果

色谱条件：色谱柱： HYPERSL C18柱(4.6mm×150mm，5μm)；流动相：磷酸盐缓冲液(pH615)-乙腈-冰醋酸(900：100：015)；流速：1.0m/分；检测波长：262nm；柱温：室温；进样量：20μl。

系统适用性实验：精密称取头孢地嗪对照品加水制成浓度2mg/ml的对照品溶液，于80℃放置12小时，使其部分降解，取1.0ml置10ml容量瓶中加水定容，按上述色谱条件连续进样5次，记录其保留时间和峰宽。色谱图(略)。计算得分离度R为17.17，理论塔板数n为6659，拖尾因子T为0.98，RSD0.42%。

线性关系：精密称取头孢地嗪对照品加水制成浓度为2mg/ml的对照品溶液，精密量取对照品溶液各适量，分别置于50ml容量瓶中加水定容配成浓度分别为0.08、0.16、0.24、0.32、0.40mg/ml的系列溶液，按色谱条件各进样20μl。以对照品峰面积Y对浓度X进行线性回归，得回归方程Y=35.17X-158.94，r=0.9999(n=5)，结果表明头孢地嗪在0.08～0.40mg/ml浓度范围内线性关系良好。

干扰试验：模拟临床用药取10%葡萄糖注射液(阴性样品溶液)2.0ml置于100ml容量瓶中，加水定容，按色谱条件连续进样3次，结果均无色谱峰出现，色谱图(略)。说明在此条件下葡萄糖存在不会影响头孢地嗪含量测定。

精密度试验：准确配制低(0.16mg/ml)、中(0.20mg/ml)、高(0.24mg/ml) 3个浓度的头孢地嗪对照品溶液，按色谱条件分别在1天内重复进样5次，测得日内精密度RSD (n= 5)分别为0.11%、0.14%、0.12%；再同法配制上述低、中、高三个浓度的对照品溶液，于5天之间重复进样，测得日间精密度RSD(n=5)分别为0.87%、0.65%、0.25%。

回收率试验：精密量取10%葡萄糖注射液1.0ml 9份，分别于50ml容量瓶中，分别加入头孢地嗪对照品溶液(2mg/ml)4.0、5.0、6.0ml，各加3份，以水定容，按条件测定。结果低、中、高3种加入量的回收率为(100.0±0.7)%，(99.5±0.4)%，(99.1±0.3)%；平均回收率(n=9)为99.5%，RSD为0.48%。

样品稳定性考察：①样品溶液外观观察：模拟临床用药浓度，取头孢地嗪钠注射剂2.5g溶于10% GS250ml中，观察外观，分别于0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时取样品溶液进行色泽及可见异物检查，结果溶液澄明度和颜色均无变化。②样品溶液的配制：模拟临床用药浓度，取头孢地嗪钠粉注射剂2.0g置200ml容量瓶中，加适量10%葡萄糖注射液使其溶解并定容，于0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时取样分别进行含量测定及pH值测定。结果见表1。③头孢地嗪钠含量测定：精密量取2.0ml样品溶液，置于100ml容量瓶中，加水定容，按色谱条件连续进样3次。色谱图(略)，按所得回归方程计算样品溶液中头孢地嗪钠含量，并以0小时的含量为100%计算其他时间头孢地嗪钠相对百分含量。结果见表1。

讨 论

实验结果表明，室温时注射用头孢地嗪钠与10%葡萄糖注射液配伍，在6小时内外观、pH值(RSD