国内药用辅料生产企业存在的安全隐患及加强监管的措施和建议

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摘 要：随着国内药品安全事故的频发，人们开始关注起药物制剂中的辅料，意识到加强药用辅料生产质量管理的重要性与紧迫性。该文针对现今药用辅料生产管理中存在的问题进行了剖析，并在此基础之上，结合笔者自身的实践经验，对如何优化药用辅料的监管措施提出几点建议。

关键词：药用辅料 安全隐患 生产质量管理

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2013）04（b）-0193-01

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是指除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分[1]。我国历来对药物制剂的生产质量有着高度重视，相关部门也颁布了针对性的法律法规，这在一定程度上为药物制剂领域的健康发展起到积极的推动作用。然而，在药用辅料的生产质量管理中，其相关的法律较不健全，生产质量管理中也存在着诸多问题。

1 目前药用辅料管理中存在的问题

目前药用辅料管理中存在的问题主要包括以下几个方面。

第一，没有健全的法律体制。虽然社会各界对药物制剂领域的重视程度相对较高，然而对药用辅料的生产以及管理的关注却相对较为薄弱。在我国法律体系当中，缺少对药用辅料管理的针对性法律法规。

第二，没有完善的管理体系。对于药品监督部门而言，其对药物制剂的生产环节、管理过程以及流动过程都有针对性的管理体系，而对于药用辅料的管理却相对较为薄弱。现阶段，在市场中所流通的药用辅料种类繁多，其质量管理标准差异相对较大，部分药用辅料甚至没有经过相关部门的检测与批准，导致药用辅料市场较为混乱。

第三，对药用辅料原料的供应以及生产环节的管理力度不足。相对而言，在药用辅料的生产环节中，其存在的风险相对较大，其管理难度也相对较大。目前，国内从事生产药用辅料的企业数量相对较多，其所涉及的领域也相对较多，其中包括食品生产领域、药物制剂生产领域、化工生产领域等。在众多的企业当中，拥有国家许可颁发批文的生产企业数量不多，内部生产质量管理水平参差不齐，管理层次停留在化工操作而没有药品规范操作的企业占的份额较多。因而这就对药用辅料的生产质量埋下较为严重的隐患。

第四，核心技术缺乏；产业水平落后；生产规模小；集聚度差；品种少；规格划分不精细；质量欠稳定，服务不到位。各地区不同企业药用辅料的生产质量管理标准不统一，产品成本差距较大，各自竞向压价争夺客户，不仅扰乱了正常的市场秩序，而且还给药品质量带来了严重的安全隐患。

第五，没有严格的认证标准。目前，国内对药物制剂企业的生产资质建立并实施了严格的认证标准，然而对药用辅料的认证标准相对较为缺乏。相对而言，我国的药用辅料种类较少，其相应的标准也随之缺乏；同时，对于现存的认证标准而言，其针对性以及适用性相对较差，其原因在于该标准的制定没有建立在药用辅料的生产实际之上。

2 优化药用辅料管理的建议

根据上述对目前药用辅料管理中存在问题的分析，结合笔者自身的实践经验，对如何优化药用辅料的管理提出如下几点建议：

第一，药品因品种、剂型以及给药途径等不同，其风险程度各异，所用辅料风险程度也相应不同，所以根据药品的风险大小，对所使用的辅料进行分类管理是合理的。实施药用辅料分类管理，即对新的药用辅料和安全风险较高的如用于注射液的药用辅料实行许可管理，对其他如用于口服制剂中的辅料实行备案管理，这样分类有利于管理的规范性。药物制剂企业必须加强对药用辅料生产企业的审计，国内目前的审计都是企业自己开展的，可以借鉴欧美等发达国家的经验，将审计变为独立的第三方审计，以保证审计质量，如果独立第三方在审计过程中弄虚作假，就要承担相应的法律责任。

第二，对药用辅料的生产严格按国家食品药品监督管理局2006年3月23日颁布的《药用辅料生产质量管理规范》进行管理，使药用辅料的管理规范有序。具体需进行以下工作：（1）对药用辅料的生产原辅材料来源进行严格的把关控制，对原辅材料进行分类，对产品质量影响较大的原辅料在采购时必须由质量管理部门牵头会同相关部门到现场对供应商的资质、生产设施、管理进行审计，并建立供应商档案。（2）尽快建立药用辅料功能性指标的检测标准，使得药用辅料市场拥有统一的标准管理体系，规范药用辅料市场的秩序，也便于监管部门监管时统一标准，具有可操作性。然而，对药用辅料市场制定并实施统一的标准是一项艰辛的工作，且需要不仅掌握药用辅料的物理、化学性质，而且还要深入细致地熟悉该辅料在不同制剂中的用途，并对现今的药用辅料的质量标准进行深入细致的推敲，了解其特点以及规律，从而能够制定出具有针对性的管理办法。同时，在从事这一工作时可借鉴国外成功的经验，并根据国内药用辅料与国外辅料在标准质量如功能性指标上存在着的差距这一实际情况进行工艺上的研究，满足国内药物制剂企业对高质量药用辅料的需求。

第三，同一种药用辅料由于物理性质上的差异在药物制剂中可能有不同的用途，用不同的生产工艺将同一种药用辅料制成不同规格的物质以满足制剂的不同用途，这一工作在国外药用辅料专业生产企业早已进行了，如ISP、JRS公司的微晶纤维素根据粒径、干燥失重、松密度、聚合度的不同分成了10种规格，每一种规格在药物制剂中都有其特定的用途，这样不仅使制剂企业能方便地选择辅料，也为制剂的质量提高奠定了基础，值得国内企业效仿。

第四，国家对药物制剂企业全面实行GMP管理已有多年，淘汰了一批管理不到位的制药企业，对于药用辅料而言，国家在今年也已出台了22种按注册许可管理的高风险辅料的目录，但加快药用辅料分类管理工作的进程，尽快出台其余辅料品种分类归属目录的管理已是当务之急，这样可以增强优秀药用辅料生产企业之间的竞争，从而能够为药用辅料的生产质量提供有力的保障。

3 结语

总之，优化国内药用辅料的生产质量管理是一个系统工程，注册与备案分类管理将是药用辅料发展的必然趋势。《药用辅料生产质量管理规范》于今年2月1日起正式实施意味着药用辅料开始走上了正常的发展轨道，《规范》的出台必将对规范辅料企业行为、防范药品质量安全事故的发生起到积极的作用。只要我们建立起“辅料战略思维”，对药用辅料的认识提高到一个新的境界，创新药用辅料发展新思路，中国的药用辅料行业就一定会出现一个崭新的局面。

参考文献

[1] 中国药典2010年版二部附录Ⅱ药用辅料附录19―附录20.