全面监督实施药品GSP认证工作综述
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一、我国实施GSP的历史回顾
GSP是《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice)的英文缩写。我国推行GSP是从80年代开始的。当时有关部门在对国外GSP进行了认真地研究后，将我国几十年医药商业质量工作的经验与国外GSP融合提炼，形成了具有中国特色的GSP。
1984年《医药商品质量管理规范(试行)》由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。1992年，该版GSP经修订由原国家医药管理局正式实施，使GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章，将GSP工作推向了一个新的阶段。90年代后期，我国大部分省区都开始了以“合格”或“达标”为特征的GSP推行工作，并取得了可喜的效果。到1998年止，全国共有20多个省(市、区)近400家药品经营企业达到了GSP合格标准；有160家药品经营企业被授予了GSP达标企业的称号。
在医药行业推进GSP的同时，中医药行业管理和卫生行政管理部门也结合自身行业或职能的特点，开始将GSP作为有效管理的手段。1997年国家中医药管理局制定了符合中药经营质量管理要求的中药经营企业GSP验收标准，并对11家中药经营企业进行了合格验收。卫生部在1989年制定药品经营企业许可证审批标准时，就吸收了许多GSP的原则和要求。各医药管理部门对GSP的介入或关注，在很大程度上推进了我国GSP的发展，使GSP逐步成为医药经营领域内质量管理工作的统一标准。
自80年代初开始GSP，到1998年国家药品监督管理体制改革的完成，经过十几年的不断探索和实践， 推行GSP工作取得了令人瞩目的成就。但是作为药品经营企业的管理政策，GSP在推行中存在着诸多问题：首先，GSP不具有法律上的约束性，其实施与否，仅取决于企业的自主行为；第二，当年推行GSP的政府主管部门，只有行业管理权限，对企业实施GSP中存在的问题，只能提出指导性意见，不具有行政监管的效能；第三，GSP管理工作中存在某些不尽科学和规范的做法。这些问题影响了GSP在我国药品经营企业中的广泛推行，影响了GSP在药品经营质量管理中所能发挥的作用。
SDA组建后，根据我国药品流通领域的实际状况和药品监督管理工作的职责范围和要求，于2000年7月1日开始正式颁布实施GSP，明确将监督实施GSP作为国家药品监督管理工作的重要组成部分。同时，在2001年新修订的《药品管理法》中赋予了实施GSP认证的法律地位。
二、五年来实施GSP认证的有关法律法规文件
1.药品经营质量管理规范(局令第20号)，2000年7月1日
2.关于进行GSP认证试点工作的通知，药管市124号,2000年12月6日
3.关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知，国药管市166号，2000年4月23日
4.关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知，国药管市[2000]526号，2000年11月16日
5.关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知，国药管市527号，2000年11月16日
6.关于印发GSP检查员管理办法的通知，国药管市528号，2000年11月16日
7.关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知，国药管市[2000]594号，2000年11月16日
8.中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国主席令第四十五号，自2000年12月1日起施行
9.中华人民共和国药品管理法实施条例，中华人民共和国国务院令第360号，自2002年9月15日起施行
10.对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函，药监市函[2001]47号，2001年5月17日
11.关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知，国药监市[2001]449号，2001年10月15日
12.关于实施GSP认证工作的通知，国药监市[2002]57号，2002年2月19日
13.关于明确GSP认证有关问题的通知，药监市函[2002]65号，2002年4月26日
14.关于GSP认证工作的通知，国药监市[2002]488号，2002年12月31日
15.关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知，国食药监市[2003]25号，2003年4月24日
16.关于《药品经营质量管理规范认证证书》管理问题的函，食药监市函[2003]2号，2003年5月9日
17.关于印发2004年GSP认证工作意见的通知，国食药监市[2004]11号，2004年1月14日
18.关于对GSP认证工作进行检查的通知，食药监市函[2004]27号，2004年2月19日
19.关于药品经营企业GSP认证管理有关问题的通知，食药监市函[2004]200号， 2004年10月27日
20.关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知，国食药监市[2004]314号，2004年6月28日
21.关于印发《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》的通知，国食药监市[2004]508号，2004年10月21日
三、GSP认证目标完成情况
(一)GSP认证阶段性目标的确立
1、加快步伐，五年时间缩短为三年
自1998年SDA成立以来，就把药品市场监督管理工作作为一项重点工作来抓。在加强监管的同时，2000年出台了《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》，并在2001年提出了《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》（国药监市［2001］449号），同年全面开展了这项工作。当时，为适应药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理，SDA制定了相应政策和采取相应措施，加快了GSP认证步伐，大力推进监督实施GSP工作的进程。
加快GSP认证工作的总体目标：将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到3年，并通过对药品经营企业实施gsp改造，强化药品经营领域的结构调整和市场行为的规范，取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的。
加快GSP认证工作的实施步骤：(1)2002年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。(2)2003年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。(3)2004年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格。
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例中有关GSP认证组织工作事权划分的规定，SDA下发了《关于GSP认证工作的通知》，进一步制订了实施的具体时间。规定从2003年1月1日起，GSP认证的组织工作由企业所在地的省级药品监督管理部门负责实施。要求各省（区、市）药品监督管理局尽快落实GSP认证组织，以承担本地区GSP认证的技术审查和现场检查工作。各省（区、市）开始组织GSP认证的时间，最迟不得超过2003年3月31日，以保证GSP认证工作目标按时完成。
从2003年开始，全国各省、自治区、直辖市开始组建认证机构，开展辖区内药品经营企业的GSP认证工作。全国31个省（区、市）药品监督管理部门均成立了GSP认证工作领导小组，28个省（区、市）成立了认证机构，其中正式机构19个，临时机构9个（有固定办公场所）,其余3个省GSP认证工作由市场处负责，各地认证机构工作人员共245名。截止2003年12月底，全国31个省、自治区、直辖市均已正式开展GSP认证工作。为完成认证工作，国家局共举办了16期GSP检查员培训班，培训的检查员总数2324名。面对检查员严重不足的情况，各省也先后举办了多期检查员培训班，以适应各省零售检查工作。
2003年，根据SFDA的统一部署，各地药品监督管理部门将GSP认证作为全年的重点工作。按照《药品管理法实施条例》的规定，在2003年认证工作中，面对非典疫情的影响，各省克服困难、勇于进取，启动了省级认证的组织工作，完成了认证事权调整、认证机构的设立、培训认证检查员等基础工作，认证工作取得了较大进展。
由于各省认证工作全面启动的时间不长，2003年部分省（区、市）未能完成地市以上城市药品批发企业、药品零售连锁企业和中型以上零售企业的GSP认证工作。全国总体认证情况是批发企业和零售连锁企业的认证完成比例仅在40%左右。
2、实事求是，调整目标
SDA成立后，根据国家“三项制度改革”和国务院领导指示精神，根据全国认证工作实际状况，采取了一系列强有力的措施。按照SDA《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》（国药监市 ［2001］ 449号）和《关于GSP认证工作的通知》（国药监市［2002］488号）的要求，2004年1月SFDA下发了《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》（国食药监市[2004]11号），明确了2004年GSP认证的工作目标：
2004年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。根据药品流通领域改革与发展的实际和认证工作发展的需要，对县以下乡镇、村药品零售企业GSP认证的合理安排，由国家食品药品监督管理局另行规定，暂未列入时间表。
2004年10月21日SFDA下发了《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》（国食药监市[2004]508号），将完成对县以下药品零售企业的GSP认证目标定在2005年12月31日前。
按照认证时限规定，原定的全面完成GSP认证的期限由2006年底提前到2005年底，其中地（市）以上批发、零售连锁和大型零售企业的认证期限提前到2004年6月底前完成，全部批发、零售连锁和县及以上零售企业的认证工作应在2004年12月底前完成；到2005年底，全部完成GSP认证工作目标。
(二)阶段性目标的完成情况
GSP认证工作从2000年《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，历经SDA组织实施的2001年的GSP认证试点阶段、2002年的正式受理认证阶段到2003年的各省(区、市)负责组织本辖区内的药品经营企业实施GSP认证等三个阶段。在省级认证阶段，又有四个时间段的具体目标，即2003年底、2004年6月30日，2004年底和2005年底。
1、认证试点阶段
从2001年3月开始试点，SDA共受理全国26个省、自治区、直辖市的67家药品经营企业的认证申请，其中65家企业取得GSP认证证书。65家企业中批发企业42家，零售连锁企业20家，零售企业3家。通过认证试点，积累了经验，锻炼了检查员队伍，为下一阶段的正式认证打下了良好的基础。
2、正式认证阶段
在总结试点工作经验的基础上，SDA于2002年3月1日起开始受理全国各省、自治区、直辖市药品GSP认证申请，共受理了351家药品经营企业的认证申请，350家企业取得药品GSP认证证书。
3、省级认证阶段
根据新《药品管理法》及其实施条例中有关GSP认证组织工作事权划分的规定，SDA规定从2003年1月1日起，GSP认证的组织工作由企业所在地的省级药品监督管理部门负责实施。
(1)截止2003年底的情况
据统计，截止2003年12月31日全国总体认证情况见表1。
全国总体认证情况表(截止2003年12月31日)
(2)截止2004年6月30日的情况
按照认证目标，对全国地（市）以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业的认证进展数据统计显示，截至2004年6月30日，在全国应完成认证的5254家批发企业中，已通过认证的有4546家，占86.5%，已提出认证申请正在认证检查中的183家，未通过认证的9家，未按期提出申请已被明令停业的118家，不能完成改造而自行放弃认证的18家。应完成认证的835家零售连锁企业中，已通过认证的689家，占82.5%，已提出认证申请正在认证检查中的77家，未通过认证的2家，未按期提出申请已被明令停业的13家，不能完成改造而自行放弃认证的7家。统计结果表明，除个别地区因特殊原因外，全国各省（区、市）已根据国家食品药品监督管理局的要求，基本上按期完成了对地、市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业的认证工作，为完成全年的GSP认证工作奠定了良好基础。而当时全国GSP认证总体情况见表2
(3)截止2004年底的情况
按照认证工作目标，所有批发企业、零售连锁企业和县及以上零售企业的GSP认证工作应在2004年12月31日完成。据统计，截止2004年12月31日全国总体认证情况见表3。
表3中未通过数量包括经认证检查后未通过认证及未按期申请认证自行放弃的企业数量，待认证数量包括已受理未进行现场检查、限期整改中及新开办尚未申请认证的企业数量。
比较2004年12月31日与2004年6月30日的统计数据中零售企业的应认证数，发现零售企业应认证数量大幅下降，主要是有些省推行捆绑式认证和零售单店连锁化的原因。
从2004年3月份开始，SFDA统计全国认证的总体进度，从下图中看到，对县及以上药品零售企业开展GSP认证工作起步较晚，由于SFDA及时制订了相应的措施，第4季度开始即步入快速推进阶段。截止2004年12月31日，全国GSP认证工作实际完成的比例是：批发98.3%，零售连锁90.8%，县及以上零售92.3%。可以说，GSP认证的阶段性任务已经完成、目标已经实现！2004年是GSP认证的丰收年！
四、监督检查和跟踪检查
1、SFDA开展的监督检查情况
随着GSP认证工作下放到省局，GSP认证工作的规范性、标准的统一性和情况的多样性等问题更加突出地显现出来。为掌握各地GSP认证工作质量，按照局市场司工作部署，在2004年4－5月份国家药品认证管理中心组织了对广东、广西、北京、天津、山西五省（市）的GSP认证实施情况的监督检查。检查中，按照标准不降低、程序不减少、期限不延长、纪律不放松的要求，对省局的认证组织工作进行了监督检查，抽查的认证资料基本齐全，检查结果表明，各省基本能按照SFDA的要求组织实施GSP认证工作，保证了认证工作不走样。对在认证过程中遇到的如资料审查、检查中对条款的理解、把握及认证资料的存档等方面的问题进行了交流，重点规范了检查员现场检查记录，以确保记录能真实客观的反映现场检查的实际情况。按照监督检查方案，随机抽取了14家省级认证的药品经营企业实施了现场检查。抽查结果表明，10家企业符合GSP规定，4家企业不符合GSP要求，而其中2家企业属情节严重，国家局已发文责成省局对其进行处理。虽然只在五个省（市）开展了监督检查工作，但在全国范围内引起了很大反响，各省对GSP认证的工作程序、检查标准的把握、检查员的选派和廉政建设等方面都进行了自查，同时加强了对认证后企业的监管工作，确保了GSP认证的质量，达到了监督检查的目的。（未完待续）