枣庄矿区724例药品不良反应报告分析

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[摘要] 目的 了解枣庄矿区医院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。 方法 对枣庄矿区医院（1家三级医院、2家二级医院、1家专科医院、16家一级医院及社区诊所）2011年收集上报的724例ADR报告就患者性别、年龄、既往过敏史、给药途径、引发ADR的药品种类、ADR的预后、ADR累及器官或系统及临床表现等进行回顾性分析。 结果 724例ADR报告中，男性456例，占62.98%；女性268例，占37.02%。ADR涉及药物18类，132个品种，其中抗感染药291例（40.19%）占首位，其次为中药制剂76例（10.50%）及抗肿瘤药物65例（8.98%），ADR累及器官或系统主要为皮肤及其附件，有391例次，占46.60%；其次为胃肠道系统232例次，占27.65%。 结论 药品不良反应的发生与多种因素有关，矿区医院药品不良反应的发生情况和地方医院类似，但也有区别，临床应重视ADR的报告和监测工作，以减少和避免ADR的发生，促进临床合理用药。

[关键词] 矿区医院；药品不良反应；监测；分析

[中图分类号] R969.3 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2013）01（c）-0156-03

随着药物种类的增多，关于药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道也越来越多。为了解枣庄矿区医院ADR发生的特点及规律，促进ADR监测工作的深入开展，同时为合理用药提供参考，本文对枣庄矿区医院2011年度上报的药品不良反应进行总结分析，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择枣庄矿区医院（1家三级医院、2家二级医院、1家专科医院、16家一级医院及社区诊所）2011年收集上报的724例ADR报告。

1.2 方法

对724例ADR报告资料按患者性别、年龄、既往过敏史、引发ADR的药品种类、ADR的预后、给药途径、ADR累及器官或系统及主要临床表现等方面进行统计分析。

2 结果

2.1 患者性别与年龄分布

统计结果显示，724 例ADR 报告中，男性比例略高于女性（1.23∶1），在20岁以下年龄段的患者中男女比例基本平衡（1∶1.02），31～60岁年龄段男性比例明显高于女性（2.90∶1），> 60 岁年龄组发生ADR病例最高（占44.89%），10岁以下患者ADR的发生率也较高（25.41%），见表1。

2.2 过敏史及合并用药

患者有药物过敏史者70例（9.67%），有家族药物过敏史者45例（6.22%），过敏史不详者154例（21.27%），无过敏史者455例（62.85%）；合并用药601例（83.01%），单一用药120例（16.57%）。

2.3 程度分级及预后

轻度580例（80.11%），中度122例（16.85%），重度22例（3.04%）；对病程影响不明显702例（96.96%），病程延长21例（2.90%），病程加重1例（0.14%）。

2.4 引发ADR的给药途径分布

统计结果显示，静脉滴注引起的ADR比例最高，占68.78%，见表2。

2.5 治疗药物分布情况

2.5.1 引发ADR的相关药物 ADR涉及药物18类，132个品种，其中抗感染药291例（40.19%）占首位，其次为中药制剂76例（10.50%）及抗肿瘤药物65例（8.98%），根据《中华人民共和国药典—临床用药须知》分类方法，对不良反应涉及的药品进行分类统计，结果见表3；因抗感染类药物较多，其具体分类见表4。

2.5.2 ADR累及器官或系统分类及其临床表现 同一药品引发的ADR可以在不同部位、不同器官表现出相应的症状，因此ADR发生的例次大于ADR的报告例数，共计839例次。按WHO国际药物监测合作中心药品不良反应术语器官分类代码进行分类，将839例ADR按其累及系统或器官及其临床表现进行分类，见表5。

3 讨论

3.1 性别、年龄对ADR发生率的影响

由表1可知，724例ADR报告中，男性比例略高于女性（1.23∶1），与文献报道的女性ADR发生率高于男性的数据不一致[1-2]。可能和矿区医院接诊患者男性居多有关。在20岁以下的患者中男女比例基本平衡（1.02∶1），30～60岁年龄段男性比例明显高于女性（2.90∶1），和这个年龄段矿区男职工较多有关。各年龄组发生ADR的比例也有明显差异，≥ 60 岁年龄组发生ADR病例最高（占44.89%），这可能与这个年龄段患者较多有关，另外也与老年人多是慢性病，需长期、繁杂用药且组织器官功能退化，各脏器功能逐步萎缩，代谢功能逐渐下降有关。10岁以下患者ADR的发生率也较高（25.41%），小儿特别是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用与肾脏对药物的排泄能力低下，因而易发生药品不良反应[3]。提示临床医生在处方用药时，应考虑这些特殊人群的生理特点，熟练掌握药物的适应证、不良反应、禁忌证，防止或减少不良反应的发生。

3.2 合并用药与ADR的关系

724例ADR中，合并用药者占83.01%，这可能和患者联合用药者较多有关，也提示医师联合用药在提高疗效的同时也有可能增加患者不良反应的机会。

3.3 ADR与不同给药途径的关系

由表2可知，给药途径的不同，ADR的发生频率亦不同。静脉给药引起的ADR比例最高，占68.78%。这与静脉注射患者均在医院使用药物，便于观察和报告有关，另一部分原因可能是静脉途径给药时药物直接进入人体，无肝脏的首过效应，故药物浓度较高，对机体的刺激较强，其作用及不良反应较口服给药迅速而强烈。因此，临床上应根据患者病情正确选择给药途径，如能选择其他用药途径尽量避免静脉给药，以减少药品不良反应的发生[4]。

3.4 中药制剂对ADR发生率的影响

由表3可知，中药制剂引起的ADR 76例，占总例数的10.50%，位居第二。提示医师使用中药注射剂时要辨证施用，更不可随意超时超量用药，注意药物间的相互作用和配伍禁忌，尤其是中西药的配伍禁忌、药物浓度、滴注速度等问题[4]。

3.5 ADR临床表现及药物类别

由表3、4可知，724例ADR报告中，由抗感染药引起的ADR居首位，与相关报道一致，但比例低于相关报道[2-3，5-6]，这可能与卫生部2011年开始的为期三年的抗菌药物专项整治活动的开展有关，各医疗单位对抗菌药物使用规范管理，抗菌药物的使用率和使用量降低有很大关系。其中β-内酰胺类药物占了22.34%，喹诺酮类占了11.00%，造成这种情况的原因主要与药物的使用量有关。提示必须加强抗感染药物临床使用规范的贯彻实施，避免无指征用药、联合用药、用药剂量过大等情况，以减少不良反应的发生。抗肿瘤药物共65例，占ADR总数的8.98%，主要与抗肿瘤药物联合使用有关，临床多表现为肝功能损坏、白细胞减少等症状，该类不良反应可以预测，主要与药物使用剂量有关，临床上可预防[7]。心血管系统和消化系统用药引发的不良反应也占有相当大的比例，可能和这部分患者年龄偏大、联合用药较多有关，建议临床应用时应密切观察患者病情，避免严重不良反应的发生。

3.6 ADR累及器官或系统及其临床表现

由表5可以看出，ADR报告的临床表现以皮肤及附件损害多见（46.60%），主要表现为各种皮疹和皮肤瘙痒等；其次为胃肠道系统（27.65%），表现为恶心、呕吐、腹泻等。该结果与皮肤及附件损害及胃肠道系统反应易观察、患者也易感觉有关。

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（收稿日期：2012-11-05 本文编辑：袁 成）