舒心丸的质量标准研究

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曾　宏　宾　文

摘　要：目的：建立舒心丸的质量标准。方法：采用薄层色谱法对舒心丸进行定性鉴别。结果：方中山楂、丹参、地龙定性检出。结论：所建立之方法可靠、准确、专属性强，重现性良好，可有效控制舒心丸的质量。

关键词：舒心丸；质量标准；熊果酸；丹参酮ⅡA；地龙；薄层色谱法

舒心丸是本院专家根据传统中医药理论研制的院内制剂，本剂由山楂、丹参、地龙、当归等中药配制而成，具有活血化瘀、止痛的功能。用于动脉硬化症、高血压、冠心病、心绞痛。根据以上几味药的理化性质，对舒心丸中的山楂、丹参、地龙进行了鉴别，建立了可靠、准确、专属性强的质量控制方法。

1 仪器与试剂

1．1 仪器H66025T超声波清洗机(无锡超声电子设备厂)、DT－100单盘精密天平(北京光学仪器厂)、UV―I型三用紫外线分析仪(上海顾村电光仪器厂)、DZKW―c型电热恒温水浴锅(河北省黄骅航天仪器厂)等。

1．2 样品舒心丸、沈阳市中医院制剂室提供；药材：沈阳市中医院中药局提供。

1．3 对照品熊果酸、丹参酮ⅡA购自中国药品生物制品检定所。

1．4 对照药材地龙购自中国药品生物制品检定所。

1．5 试剂所用试剂均为分析纯；硅胶G(青岛海洋化工厂)。

2　方法与结果

2．1 山楂TLC鉴别 供试品溶液的制备：取本品9g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加醋酸乙酯40mL，超声处理15min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。

对照品溶液的制备：取熊果酸对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。

阴性液的制备：按处方除去山楂配制成山楂阴性样品，取山楂阴性样品9g，按供试品溶液的制备方法制备山楂阴性液。

照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述3种溶液各5-10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上。以甲苯一醋酸乙酯一甲酸(20:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上。显相同颜色的紫红色斑点，阴性液无干扰。

2．2 丹参TIE鉴别供试品溶液的制备：取本品12g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加乙醚50mL，超声处理15min，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1mL使溶解，作为供试品溶液。

对照品溶液的制备：取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。

阴性液的制备：按处方除去丹参配制成丹参阴性样品，取丹参阴性样品12g，按供试品溶液的制备方法制备丹参阴性液。

照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述3种溶液各10―15μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性液无干扰。

2．3 地龙TLC鉴别 供试品溶液的制备：取本品6g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加三氯甲烷40mL，密塞，超声处理20min，滤过，滤液至水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷lmL使溶解，作为供试品溶液。

对照药材溶液的制备：取地龙对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

阴性液的制备：按处方除去地龙配制成地龙阴性样品，取地龙阴性样品6g,按供试品溶液的制备方法制备地龙阴性液。

照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述3种溶液各5―10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，阴性液无干扰。

3 结论

为全面提高院内制剂质量标准，拟订了3种药材的薄层色谱鉴别方法，经试验证明，该方法专属性强，操作简便、快速，可有效地控制舒心丸的内在质量。