芪苈强心胶囊治疗慢性心衰临床研究

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心力衰竭是一种复杂的临床证候群，是各种心脏病的严重阶段，其发病率高，5年存活率与恶性肿瘤相仿。据我国50家医院住院病例调查，心力衰竭住院率只占同期心血管病的20%，但病死率却达40%，提示预后严重。为探讨中医药治疗慢性收缩性心力衰竭的临床疗效，2003年4月～2004年2月，我们对144例慢性收缩性心力衰竭患者进行了芪苈强心胶囊与心宝丸对照的随机双盲临床研究，现报告如下。

资料与方法

一般资料 144例慢性收缩性心力衰竭患者随机分为两组。治疗组72例，脱落8例，可以进行疗效分析者64例，男36例，女28例；年龄43～70岁，平均61±8岁；病程0.5～20年，平均2.6±2.8年；心功能Ⅱ级31例，Ⅲ级33例。对照组72例，脱落7例，可以进行疗效分析者65例，男35例，女30例；年龄41～70岁，平均61.±7.8岁；病程0.8～10年，平均2.4±1.6年；心功能Ⅱ级25例，Ⅲ级40例。两组一般情况比较具有可比性(P＞0.05)。

病例入选标准 ①慢性收缩性心力衰竭患者，左室射血分数(LVEF)≤40%，心功能分级在Ⅱ～Ⅲ级(NYHA)者；②原发病为冠心病和(或)高血压，病情相对稳定；③符合中医阳气虚乏，血瘀水停证辨证标准者；④年龄18～70岁；⑤未服用药物；或已服用西药者维持原来的治疗方案，不再加量；原来已服用治疗心力衰竭的中药，在停用所服中药1周后，进入观察治疗。

治疗方法 治疗组服用芪苈强心胶囊，4粒/次，3次/日。对照组服用心宝丸，心功能II级2丸/次，3次/日；心功能Ⅲ级4次/粒，3次/日。疗程为4周。

观察指标 心功能，中医证候，心脏多普勒彩色超声心动图检测指标[LVEF、左室短轴缩短率(LVFS)、每搏量(SV)、每分心输出量(CO)]，X线胸片心胸比，体重，电解质(钾 、钠、氯)及不良反应。

疗效评定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则”制定。

心功能疗效判定标准：①显效：心功能达到I级或心功能提高2级；②有效：心功能提高1级，但不足2级者；③无效：心功能分级无变化或恶化。

中医证候疗效判定标准：中医证候观察心悸、气短、面浮 肢肿、畏寒肢冷、倦怠乏力、胸部闷痛、自汗、小便短少，依据有无轻中重采用0～3分半定量计分法。①显效：临床症状基本或完全消失,证候积分减少＞70%；②有效：临床症状明显好转,证候积分减少在30%～70%；③无效：治疗后证候积分减少＜30%。

单项症状疗效判定标准：①消失：症状消失；②改善：治疗后分值较前下降，但未消失；③不变：治疗后分值未改变或升高。

统计学分析 计数资料以率表示，采用X2检验，计量资料以X±S表示，不同时点、组间比较采用t检验，等级资料采用秩和检验。采用双侧检验，P＜0.05差异具有统计学意义。

结果

芪苈强心胶囊治疗慢性收缩性心力衰竭，对心功能和中医证候的改善，治疗组优于对照组(P＜0.05)。对症状如心悸、气短、面浮肢肿和小便短少的改善，治疗组优于对照组(P＜0.05)。对LVEF和LVFS的改善，治疗组优于对照组(P＜0.05)；对SV和CO的改善，治疗组有优于对照组的趋势(P＞0.05)。对体重的改善，治疗组优于对照组(P＜0.05)。治疗组有改善心胸比的作用(P＜0.05)，但与对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。对钾、钠、氯的影响，从数据看有保钾排钠的趋势(P＞0.05)。

讨论

冠心病和(或)高血压是心力衰竭的最常见病因，是当前严重危害人民身体健康最常见的心血管疾病之一，而慢性心力衰竭又是其靶器官损害的终末阶段和死亡易发因素。近年来中医对慢性心力衰竭的理论研究取得了重大进展，吴以岭首先运用络病学说探讨慢性心力衰竭的中医病理机制，提出心气虚乏是其发生的中医病机之本，络脉瘀阻是其中心环节，津液不循脉络运行渗出脉外而为水湿之邪发为水肿，瘀血水饮阻滞络脉，日久结聚成形，导致心络络息成积，是其发展加重的结果，指出其与西医学近年提出的早期神经内分泌系统过度激活引起血流动力学变，进而导致心室重构是心力衰竭发生发展的基本机制的新概念相吻合。

芪苈强心胶囊是吴以岭根据中医络病理论，以气虚血瘀立法，采用益气温阳、祛瘀利水为治则组成的方剂。方中黄芪益气利水，附子温阳化气以治心气虚乏，心阳势微之本，用为君药。丹参和血活血，葶苈子泻肺利水，人参补气通络，针对气阳虚乏、络脉瘀阻、水湿停聚三大基本病理变化，共用为君药。红花活血化瘀，泽泻利水消肿，五加皮强心利尿，玉竹养心阴以防利水伤正，陈皮畅气机以防壅补滞气，皆为佐药。桂枝辛温通络，温阳化气，兼引诸药入络，用为使药。芪苈强心胶囊治疗慢性收缩性心力衰竭，可以改善心功能，缓解临床症状，提高左心室射血分数，兼有利水消肿作用，且有保钾排钠的趋势，安全性好，值得进一步研究和临床推广。