质量风险管理的实际应用与问题

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（浙江仙琚制药股份有限公司 浙江 台州317300）摘要： 目的：研究分析质量风险管理应用于药品GMP实际应用的问题，找出最有效的管理方法。方法：对我国颁布实施的GMP中的质量管理内容进行分析探讨，结合药品的质量风险管理实际应用从制药企业角度进行分析研究。结果与结论：药品质量管理在不断发展完善过程中越来越重视风险管理，风险管理实际上是需要以完善的质量管理体系为基础的，在质量管理体系中具有较为重要的影响的实际上是人为因素的影响。尤其是在药品质量管理的实际应用中药注意风险管理的背景和发展趋势，尽量减少风险管理中的不确定因素，避免产生过大的风险。我们要正确认识质量风险管理，要在实际应用过程中逐渐完善，逐渐将制度管理制度化，力求实现科学有效的运行和起到预期的规范作用。

关键词：风险质量管理；药品质量管理；GMP

【中图分类号】R197.324【文献标识码】 A【文章编号】1002-3763（2014）09-0373-02 引言：风险管理在很多行业和领域中都有应用，在药品的质量管理中也有应用，尤其是在欧美等发达国家早就在药品的质量管理中引入了风险管理的理念和内容，我国在药品的质量管理中应用风险管理的时间还不长，但是近年来已经在GMP（药品生产质量管理规范）中引入了风险管理，同时引入风险管理后的GMP也已经有多家企业通过了认证，药品质量的风险管理正在逐渐被制药企业接受，对风险管理的支事业在逐渐普及。笔者在本文中主要结合药品的质量风险管理进行了分析研究，从应用于实际的角度对质量风险管理进行了探讨。

1 药品质量风险管理实际应用中的人为因素影响

人为因素对质量风险管理的影响是最重要的影响因素，由于每个人在诚信、素质等方面都有不同，对于GMP的认识和掌握水平也存在差异，这就直接决定着药品的质量风险管理的执行情况和落实的效果。从这一点来看，在药品的质量管理中制药企业必须要建立起明确、规范的质量管理体系，降低人为因素的影响，保证质量管理的实施效果。最符合管理目标的就是专业的质量管理人员运用全面的知识和丰富的经验，对制药企业的质量风险管理进行评估，由企业的领导和管理者积极的推进实施，为质量管理提供支持和条件，做好行政部署，在整个管理体系中对每一环节的管理人员都要进行质量管理知识的宣传，同时建立起有效的质量风险管理的监督体系，对于出现在管理过程中的问题及时的提出并解决。

2 药品质量风险管理实际应用中的硬件条件

药品的生产是在厂房和各种设备下完成的，是药品生产不可或缺的条件，因此对厂房和设备等硬件条件的质量风险管理也是十分重要的，因为存在质量问题的厂房和设备是难以保证所生产的药品的质量的。对厂房、设备等硬件条件的质量风险管理也要由专业的队伍进行评估，同时针对评估结果制定出科学有效的同时有针对性的质量管理设计，需要注意的是制药企业在药厂等硬件设备的设计上要符合具体的药品生产的实际需求，做好相应的防护措施设计和外部环境构造。以上硬件条件的设计方案要通过专业的机构或行政机构审批，要考虑到制药企业发展的因素，力求使设计能够被制药企业所掌控。在设计阶段就有可能发生质量风险因素，对此要及时的进行调整，将风险控制到最低，力求在今后的投产运营后能够稳定的运行并创造出巨大的经济价值。

3 加强对GMP管理规范的内容完善，实现规范性的指导

在实施药品的质量风险管理时需要以健全完善的GMP药品生产质量管理规范作为依据，这就要求相关的操作规范要不断的进行完善，企业自身制定的具体的规范制度也要符合GMP的框架要求，同时还要能够适应与制药企业的员工理解和掌握。我国的GMP药品生产质量管理规范是经过多年的评估总结形成的，其主要功能和目标都是对药品的质量进行有效的管理。按照GMP管理的理念，完善的质量管理在风险上几乎为零，也不应该再需要更多的人力、物力和财力的投入。只有对于GMP和企业的自身管理规范中没有明确规定的问题，需要通过风险管理的方式予以控制，通过风险评估给出结论，通知制定出有效的具有执行性的方案策略。

质量风险管理的重要过程之一就是风险评估，风险评估的前期需要对风险进行有效的识别，风险被识别后可以通过文件规范予以规制，通过有效的预防措施加以解决，这样能够避免风险的发生，是最有效的质量风险管理对策。但是做到这一点需要风险评估工作细致入微和有规划性和针对性，明确风险评估的具体人员和职责内容。

4 在药品的质量管理中将风险管理常态化

鉴于药品质量的重要性，对药品的质量管理工作中使风险管理成为常态化，更加规范化和科学化是十分必要的。同时还要明确那些已经有明确结论的事情，就不需要再进行复杂的风险管理了，要将质量风险管理工作做到关键之处，进行合理化的布局。对于我国当前很多的制药企业而言，这一点十分重要，要找准风险管理的切入点，将每一项风险管理都做到细致周到，真正起到有效的质量管理作用。在贯彻落实GMP的过程中，在制药企业的药品质量管理中减少不确定因素的影响、减少不利因素带来的风险，在日常的管理中有效的贯彻落实药品的质量风险管理，以达到安全的目标。

5 结语

GMP在我国实施虽然已有数年，但是真正理解和应用的制药企业却很少，尤其是与药品生产相关人员、厂房、设备以及制度规范等，都是影响药品质量的关键因素，都是质量管理中需要进行规范和防范的，是GMP贯彻落实和有效运行的基础和条件。药品质量的风险管理在实际的应用中，要严格贯彻GMP，并结合自身的发展特点和生产质量要求进行管理上的不断完善，为制药企业的质量管理提供良好的基础条件支持和外部环境，降低风险。同时，我们还要建设好制药企业发展的有利大环境，引导制药企业的进一步健康发展。

参考文献

[1] 张文慧，袁彦稳.论质量风险管理在药品生产企业中的作用[J].中国医药指南，2012，10（7）：282―284.