医药监管 第8期

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新药品上市要过三道审批关

新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)将于2007年10月1日起施行,新药品上市将过三道审批关｡

国家食品药品监督管理局副局长吴浈近日在新闻会上说,本次修订着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性､科学性和规范性,严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性｡重点有三个方面的内容:一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求,防止资料造假｡二是抽取的样品从“静态”变为“动态”,确保样品的真实性和代表性｡三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置,确保上市药品与被审评药品的一致性｡

除严把药品上市关外,新修订的《办法》还强调要整合监管资源,将国家食品药品监督管理局的部分职能通过委托的形式明确给省局行使,强化权力制约机制,形成多部门参与,各部门之间相互协调､相互制约的工作格局｡《办法》还明确信息公开､责任追究等制度,健全药品注册责任体系｡

“通过上述措施,将药品注册工作置于社会监督之下,杜绝暗箱操作,确保阳光透明｡”吴浈说｡

他强调,为保护技术创新,遏制低水平重复,新《办法》对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”,根据创新程度设置不同的通道,进一步提高审批效率;理清新药证书的发放范围,进一步体现创新药物的含金量;提高了对简单改剂型申请的技术要求,更加关注其技术合理性和研制必要性,进一步引导企业有序申报;提高了仿制药品的技术要求,强调仿制药应与被仿药在安全性､有效性及质量上保持一致,进一步引导仿制药的研发与申报｡

吴浈指出,这些内容均是针对老《办法》做出的重点修改｡2005年5月1日起施行的《办法》在实施过程中暴露出的突出问题和薄弱环节,包括药品注册与监督管理脱节,对原始资料的审查､生产现场的检查以及产品质量检验等方面的要求不够,申报单位研究资料不规范甚至弄虚作假等严重问题,药品的安全性难以保证｡

此外,老《办法》的审评审批标准偏低,影响了企业创制新药的积极性,造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多,低水平重复现象严重｡监督制约也不到位｡审评审批权力配置不够合理,程序不够严密,过程不够透明｡

7项措施保障国家食品药品

安全“十一五”规划顺利实施

为确保国家食品药品安全“十一五”规划的顺利实施,我国已制定了7个方面的保障措施,包括创新监管的体制和机制､强化企业责任意识､大力推进依法行政､加大政府投入力度､发挥社会监督作用､加强国际合作和交流､建立规划实施机制｡

国家食品药品监管局发言人颜江瑛在近日举行的新闻会上说,国家食品药品安全“十一五”规划明确提出9个可量化安全指标,根据这9个量化指标提出了18项食品药品安全监管的任务,其中12项涉及食品安全监管,6项涉及药品安全监管｡

据颜江瑛介绍,各级食品药品监管部门已经启动落实工作,以年度计划来推动5年规划的实施｡按照这个规划中“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业作为第一责任人”的要求,责成当地食品药品监管部门牵头组织本地规划的制定｡

国家食品药品安全“十一五”规划提出,要经过5年左右的努力,使我国的食品药品监管体制和机制逐步完善,法律法规体系较为完备,监管队伍素质全面提高,依法行政能力进一步提升,基础设施建设加强,技术装备进一步改善,食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高｡食品药品生产秩序明显好转,生产､制售假劣食品药品的违法犯罪活动得到有效遏制｡食品药品安全事故大幅减少｡

颜江瑛指出,目前我国直接承担食品药品安全监管的有5个部门:农业部负责农产品监管;卫生部负责餐饮卫生监管;工商总局负责食品或产品流通领域的监管;质检总局负责食品的生产､加工和出口监管;国家食品药品监督管理局主要负责综合监督､组织协调以及重大事故的查处,承担协调工作｡各部门在职能范围内制定相应的标准以及监管的法规｡各部门之间建立了食品安全部际联席会议制度以及食品安全信息联络员制度,定期召开通报会议,通报各自职能范围内的监管信息和工作情况｡

药监部门吊销5家药企生产许可证,收回128家药企GMP证书

据最新统计,自2006年下半年整顿和规范食品药品市场专项行动开展以来,食品药品监管部门已吊销5家药品生产企业的“药品生产许可证”,收回128家生产企业的“药品GMP证书”,停产整顿168家,限期整改2 025家｡

记者从近日举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上获悉,1年来,齐齐哈尔第二制药有限公司､广东佰易药业有限公司､福建省天神药业有限公司､河南省许昌华仁制药有限公司,以及保定三九济世生物药业有限公司抗肿瘤药品车间,因严重违法生产受到了严厉制裁,最终被吊销“药品生产许可证”｡全国收回“药品GMP证书”较多的5个省份是吉林､河南､海南､四川和安徽省｡

据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲介绍,2007年上半年,食品药品监管部门对全国29家血液制品､30家疫苗生产企业逐一进行了现场全面检查,消除了安全隐患;对存在严重质量隐患的克林霉素磷酸酯类大容量注射剂生产情况进行了全面调查处理,责令擅自改变生产工艺的26家企业停止生产｡

国家食品药品监管局2007年对注射剂､生物制品和特殊药品这3类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度,3月底前即向65家血液制品､疫苗生产企业派驻了84名监督员｡陕西､山西､山东､福建､江西､湖北和安徽等省药监部门已向注射剂生产企业派驻342名监督员｡

据边振甲介绍,药品监管部门2007年下半年将重新聘任药品GMP检查员,增加数量,加大培训力度｡要全面开展药品生产工艺和处方核定工作｡力争年底前在全国范围内实现对品和生产､流通等数量和流向的动态监控,实现对每一最小包装的品和流向的全程跟踪,保证合法的医疗需求,防止流入非法渠道｡

药品监管部门2007年下半年将抓紧修订GMP,改革药品GMP现场检查方式｡今后,在新药批准上市前,药监部门将对企业生产车间､生产过程等进行全面现场检查,确保能够按核定处方､工艺､标准生产出合格的药品,不符合要求的,注册部门不予核发批准文号;对新开办生产企业或新增车间进行生产批准前现场核查,可以和药品GMP认证同时进行,以减少对企业的重复检查和认证,同时降低监管成本｡日常药品GMP认证检查也要逐步同具体品种､核定的生产工艺紧密结合起来进行｡

“甲氨蝶呤”药品本身

尚未发现异常问题

国家食品药品监管局副局长吴浈近日表示:针对日前接到的“甲氨蝶呤”药品不良反应报告,国家食品药品监管局进行了全面调查,目前药品本身尚未发现异常问题｡

据他介绍,2007年7月6日,国家食品药品监管局接到药品不良反应监测中心的报告,反映在上海和广西有几家医院出现白血病患儿使用“甲氨蝶呤”以后,出现下肢疼痛､行走困难等不良反应症状｡国家食品药品监管局高度重视,在第一时间向社会告示,同时派出工作组分别到生产原料的企业､生产制剂的企业和使用该药的医疗机构进行全面调查,对原料药和上海华联生产的制剂进行了抽样,同时采取了紧急控制措施,对有不良反应的2批药品进行了暂时控制｡

“经过这段时间的工作,对药品监管､药品检验､药品评价､药品现场监督等各环节进行检查,迄今药品本身还没有发现异常问题｡也就是说甲氨蝶呤原料药及其制剂,按照国家药品标准进行检验还没有出现不合格的指标｡”他说:“生产现场的检查,也没有发现有违规､违反操作规程的问题｡”

据了解,“甲氨蝶呤”早在20世纪60年代中期已在我国上市,目前是儿童白血病治疗的有效药,但同时又是毒性比较大的药品｡很多资料报道,出现下肢疼痛和行走困难是“甲氨蝶呤”使用过程中正常的不良反应,但是这种不良反应的报告不是很多,属于在一定比例范围内的毒性作用反应｡经国家食品药品监管局批准生产的“甲氨蝶呤”的产品说明书已明确标明该药会产生不良反应｡

但是,吴浈指出,“甲氨蝶呤”的不良反应报告集中在这一段时间,在2个批号的药品中出现的不良反应比例比较高,是不正常现象｡并且经过大量分析､研究､测试,在药品中仍然找不到问题的原因,这就要求有关部门对药品本身找原因的同时,还要从药品运输､储存､使用环节中找原因｡

为此,国家食品药品监管局和卫生部已经组成专门调查组,分赴广西和上海,对这个药品的全过程进行全面调查｡