医药监管 第2期

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我国药品审批制度存在的问题及对策

记者近期在安徽、浙江、黑龙江等地采访时，部分基层药监干部、学者反映，新药审批中仍然存在一些不正常的现象：老药品仅仅改变包装的颜色或者包装容量，便摇身一变成为“新药”，进入流通领域后，不仅可以逃避国家降价，还可以使价格翻番；部分企业在申报新药时，故意提供假资料，结果却得到国家权威部门的正式审批。

基层干部、学者认为，国家有关部门应该加强对新药审批环节的管理，为质优价廉的药品营造生存空间，同时借鉴发达国家的先进管理办法，严格管理药品审批，确保百姓用药安全。

部分专家建议，我国在已取得治理成果的同时，还应加大力度，借鉴发达国家经验，严格规范药品审批：

⒈ 组建药品审批的专业机构，严格审批标准。美国FDA在审批药品时，聘请来自各地的专家组成咨询委员会和咨询小组，参加制订药品审评的技术指导原则，并对申请进行临床试验和申请上市的药品进行技术审评。审批与否主要在于申请人是否提供足够的证据以及药品在标签建议的使用条件下是否安全。具体的审批过程要经过临床一、临床二、控制临床、新药申请、评审决定几个阶段，在各个阶段，美国FDA都充分重视各种咨询委员会的意见。这种审慎的做法当年就曾保护了美国公民免受部分药物不良反应的侵害。另一方面，美国FDA针对审批上的慎重态度导致的药品进入市场周期过长、成本过高等问题，还建立了专利等相关制度，获得批准的药品上市后往往还是能够给研发企业带来丰厚利润的。

⒉ 延长审批环节，新药不能一“批”了之。在德国，药品的审批和注册由联邦药物与医疗器械所负责。1978年，德国政府通过立法要求医药产品进入市场之前需要取得授权，制药公司必须提供药品的质量、疗效和安全方面的证明，否则将被拒绝授权，药品就无缘进入市场，而且立法还规定，即便是获得授权的产品在５年后还必须重新授权。总的来说，每年获得授权的药品并不算多，一般不到提出申请的一半。

⒊ 谨慎对待新药品成分，确保安全。在日本，药品注册与审批由卫生、劳动与社会福利部负责，该机构从药品名称、成分、含量等方面对药品进行审核以确保药品的质量、疗效和安全性。其中，新药的申请首先要经过药品和医疗器械评估中心的审查；遇有药品含有新的成分，需要经过国家卫生科学院的检验；如果是生化或抗生物质的话，则要经过国家传染病研究院的检验。

国家批准3家全国性品和第一类定点批发企业

国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司，日前获准成为全国性品和第一类定点批发企业。这标志着，国药集团在这一领域的长期垄断局面被打破。

国家食品药品监督管理局同时批准国药集团药业股份有限公司可在部分地区设立10个药品储存点，但这些药品储存点只能承担品和第一类全国性批发的物流配送，不得从事经营活动。

记者近日从国家食品药品监督管理局了解到，目前暂不划分3家全国性批发企业的供药责任区域，待运行一段时间后再研究确定。在未确定供药责任区之前，全国供药责任主要由国药集团药业股份有限公司负责。

根据有关规定，上海市医药股份有限公司、重庆医药股份有限公司成为全国性批发企业后，由上海市、重庆市食品药品监督管理局分别取消其区域性批发资格，并通过文件批准方式，确认其继续直供医疗机构品和第一类的资格。

2005年11月1日《品和管理条例》实施后，国家食品药品监督管理局适应市场经济发展要求，公布了品和第一类定点批发企业布局，决定在华东地区和西南地区分别增设一家全国性批发企业。