血站检验科质量管理中常见问题分析

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血站质量管理的重点和难点是血站筛选化验工作[1]，血站检验科实验室（以下称实验室）是落实质量管理的重要部门，影响检验质量的因素主要有硬件、人员和管理三个方面，硬件是基础，人员是关键，管理是保证[2]。工作中要切实落实卫生部颁布的《血站实验室质量管理规范》和《血站质量管理规范》，必须要查找血站检验科质量管理中常见问题，寻求有效的解决办法。

1存在的问题

1.1实验室质量管理体系不够完善 不少血站有国际标准化组织ISO/IEC9001∶2000的质量体系要求，但落实不够，管理监督不力。实验室检验质量与实验室设备、环境条件、检验全过程的质量控制、结果报告等诸多种因素相关，尤其与操作者关系密切。按照《血站质量管理规范》的全面质量管理要求，建立切实可行的质量管理体系，控制影响检验质量的相关因素，是保证检验质量重要措施。

1.2实验室仪器设备管理不规范 仪器设备是实验室的重要组成部分，也是实验室质量管理的重要内容之一。重视实验室的硬件建设，而忽视仪器的使用、维护、校准、记录和仪器状态标识等质量管理文件是目前普遍存在的问题。制定和规范相关质量管理文件是非常必要的。常见的实验室设备管理程序包括：①仪器设备的管理程序。控制和确认仪器设备的采购、验收等环节。②仪器设备的维护保养程序。重视设备的现场管理，确定仪器设备的维护周期，做好设备的清洁、保养、、检查和调整等工作，并保存记录。③仪器设备的维修程序。设备的维修人员必须具有相关资质，维修后的仪器要进行校准。损坏设备及时停用，清晰标签。妥善存放，直至修理妥当，校正符合规定性能要求后方能再用。④仪器设备使用操作程序。设备应由专业人员操作，并如实做好使用记录。⑤建立仪器设备档案。包括仪器设备信息、使用信息和维修信息等。

1.3室内质量控制与室间质量评价操作不规范 室内质量控制存在的问题主要有：①室内质控采用批内变异参数衡量日间变异参数，导致多数室内质控数据处于失控状态。②提高室内质控难度， 使失控限定过严。③对室内质控的失控结果处理不当。纠正这些问题，一定要掌握仪器的检查和校正方法，掌握质控知识和质控方法，正确选择质控血清等。室间质量评价操作不规范。实验室之间相互核对结果是常见的不规范行为，使室间质量评价失去意义。必须把室间质量评价样品放在常规中检测， 以反映真实情况。

1.4标本采集的质量问题 献血者血液筛查标本采集常见的问题有：①献血者的饮食和状态影响检测结果的准确性。一定要采取措施控制样本采集质量，要了解献血者献血前状态和饮食状况，减少对血液质量的影响。②标本采集、留样过程中可能发生留错血标本或试管标签粘贴错误现象。一位采血人员只采集一位献血者的办法能够很好地解决这个问题。③标本运输和储存温度、时间影响标本质量。标本的采集与处理直接关系到血液检测结果的准确性和可靠性[3]，要严格遵守标本接受或拒收准则，监控标本的运送全过程。

1.5实验结果原始记录不完整、保存不规范 必须按照《血站实验室管理规范》要求，保存实验室血液检测相关记录。包括：检验操作规程，献血登记表，检验申请单，检验结果和报告，标本登记、处理、保存、销毁记录，实验室安全记录，质量控制记录，外部室间质量评价记录，内部和外部审核记录，质量改进记录，仪器设备运行、维护和校验记录，医疗废弃物处理记录，差错、事故处理记录，试剂批检合格报告及使用记录，人员培训、考核记录等。

实验室记录存在的主要问题有：①实验室实验过程记录不规范。②实验原始结果记录不规范、内容不完整。③实验室的记录表格设计不规范。④资料保存不规范。原始记录随意存放，没有归入档案室存档。近年来我国公民法制意识逐渐增强，医患法律纠纷日趋增多，血站的原始记录已成为医疗纠纷中民事诉讼的重要证据。实验室一定要严格规范地做好记录，这是有效自我保护、避免医疗纠纷的有力措施。

1.6实验室安全防护不足 实验室生物安全防护就是通过使用个体防护设置，严格执行标准化的操作程序等措施，确保实验室工作人员不受实验对象污染。但目前血站实验室普遍存在以下问题：①实验室布局有待完善，要设置清洁区、半污染区和污染区，并清晰划分。②缺少明确的实验室准入制度，杜绝外来人员进入。③工作人员缺乏事故处理和紧急事件应急处理知识。④工作人员自我保护设备不足、保护意识薄弱[4]，如口罩、护目镜、帽等，有的没有配备，有的配备了工作人员没有佩戴。⑤实验室缺少安全防护装置，例如洗眼装置多数实验室都没有配置。

为保障实验室工作人员的生物安全，血站检验科实验室应参照二级生物安全防护实验室的管理，按照国家行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》和卫生部《全国艾滋病检测技术规范》的要求进行设置和管理，避免工作人员感染。

1.7实验室人员培训和继续教育缺乏 实验室知识更新快，业务能力要求高，必须对工作人员进行必要的技术培训和继续教育，应建立培训、考核、评估制度，保证培训的有效性[5]。

2讨论

只要严格执行卫生部颁布的《血站实验室质量管理规范》，从组织管理、质量体系、人员素质、实验室设备、检验程序、质量和技术记录、结果报告等多个方面严格要求。一定能够实现规范化管理，提高血液检验质量和保证血液安全。

参考文献：

[1]宿兰.建立现代血液中心检验科质量管理和质量保证体系[J].中国输血杂志，2003，16（6）.

[2]朱家明，孙莉.供血系统血液检测现状及思考[J].中国输血杂志，2003，16（4）.

[3]尹作梅.血站检验科检验标本的采集与处理[J].中国医药指南，2008，6（9）.

[4]任红霞，蒋燕娟，肖乐宇.血站工作人员安全防护的管理[J].中国实用医药，2009，4（28）.

[5]颜秀娟，李忠，李彬.血站检验科关键控制点质量管理的探讨[J].基层医学论坛，2009，13（2）.编辑/申磊