医院信息系统辅助临床科研之现状

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摘要：由于信息化的迅速发展，医院信息系统已在目前国内多数三级医院普及，虽然各系统之间的性能良莠不齐，但都在一定程度上实现了控制医院的运营成本、减少医务人员的工作量等功能。而作为各地区医学临床的教学基地，三甲医院均负有包括药物验证等在内的大量临床科研任务。因此，利用医院信息系统的数据库优势更为便捷的完成上述临床科研项目成为目前医疗信息界的重要课题。

关键词：医院信息系统（HIS） 临床科学研究 电子病历（EMR）

中图分类号：R1 文献标识码：A 文章编号：1007-9416（2013）03-0230-02

医院信息系统（HIS）是集电子病历系统（EMR）、图像传输系统（PACS）、检验系统（RIS）等为一体的医疗数据采集、存储、传输的完整体系，是将计算机技术运用于临床工作并实现医疗信息智能化检索的综合体。HIS数据库存储了大量完整的包括患者诊断治疗、检验数据等在内的健康信息，其数据采集、检索功能可实现数据集合重组，完成信息的重现。临床科研是将流行病学的原理和方法应用于临床医疗实践和科研工作，以解决医疗实践中所遇问题的数据统计分析操作。由于HIS所具备的数据采集、存储及检索功能，使之成为其它数据系统不可比拟的临床科学研究资源库和操作平台。因此，利用HIS辅助临床科研成为医疗信息界的重要课题。

1 国外临床科研运用医院信息系统的概况

据文献报道，欧洲及北美等医学信息化程度较高的国家已经将HIS广泛运用于流行病学调查、前瞻性临床实验、回顾性临床研究、以及药物临床验证等临床科研的各个方面。

Erwin P等利用HIS数据库信息对所在地区13，581名非糖尿病患者进行了以电子病历为基础的2型糖尿病风险分析（EMR-Based Risk），在对高血压、高脂血症、冠心病等糖尿病高危因子进行筛选后，发现28%的患者符合至少上述一项；而51%的非电子病历基础风险的患者具有肥胖或2型糖尿病家族史，进一步的干预性糖尿病筛查显示两组人群的糖尿病检出率分别为5.9%和4.1%[1]。Russell A等利用HIS数据库对8101名美国Marshfield临床医学研究项目（Marshfield Clinic Personalized Medicine Research Project，PMRP）的2型糖尿病研究对象进行了深入性筛查，发现首次PMRP调查中2型糖尿病诊断的假阳性和假阴性率分别为3.0%和44.4%[2]。表明HIS数据库对于较大数量标本的临床研究或流行病学调查中可发挥重要的作用。

Goldwein J等对其药物临床验证工作中使用HIS数据库和电子病历的经验作了详细的总结，并制定了药物临床验证中运用电子病历的工作指南。Goldwein J建议：一、成立由临床科研人员与信息管理人员组成的科研筹备小组，以保证科研数据信息化的合理性；二、确保工作中的数据采集、数据管理等均以电子病历为基础，从而减少差错的发生；三、数据库设计应采用精短的字段，避免描述性文字，以利数据资料的统计；四、采用标准化的结构和标准化的数据字段，以保证数据库的可持续性发展使用；五、减少调查项的冗余，精炼的数据设计将提高工作效率；六、软件开发商的参与将有助于科研设计的优化[3]。由此可见，HIS的使用应该是一些大型临床科研项目的有机组成部分，而将其纳入整个研究的科研设计和资金预算是不可忽略的。

由于单个医院HIS数据库资料的局限性，当对某地区人群的健康相关情况进行研究时，将不可避免地需要该地区所属医院之间的信息协作。Trisha G等对此作了较为深入地研究，认为多地区电子病历及HIS数据库共享涉及到法律、道德、以及计算机技术等各个方面，并分析了在实际操作中所遇到的问题：一、各医院所使用的HIS及数据库之间的差别，所造成的信息操作及存储媒介不同对信息协作带来的技术上的障碍；二、各医院管理部门对信息协作的理念差距所造成的人为性信息不对称；三、各医院信息保存的质量或完整性不同造成的协作不平衡；四、各地法律规范的限制，造成的信息交流环境不畅[4]。

Elizabeth C等与美国国家眼病研究所协作，对现有IVY电子病历系统（Alcon， Ltd.， Fort Worth，TX）进行了临床科研适用性改进。在改进过程中，针对前瞻性研究和回顾性研究，以及两者之间的数据交叉运用均作了详细地设计。更可贵的是，在临床科研人员的参与下，其数据库结构、数据采集检索设计、以及不同研究阶段数据的转换均符合临床科研的规范，如数据采集过程中字段的规范化登录、双盲实验中字段的有条件显示等。虽然这样的设计还存在着通用性不强、设计成本过高等种种弊端，但其的运用对于科研设计流程的规范、科研数据误差的避免、以及科研的重复性检验，均是以往利用普通电子病历系统所不能匹敌的[5]。

由此可见，国外对于利用HIS数据库资源辅助临床科研的研究已经形成了临床科研人员、医院管理部门、信息系统设计人员、甚至法律规范制定等几方面相互结合的完整体系。然而，尽管国内众多临床科研人员已经意识到HIS数据库对于临床科研的重要性，并且在实际工作中亦或多或少地采用了HIS数据库的数据信息，但总的局面来看仍处于初级阶段。

2 国内临床科研运用医院信息系统的现状分析

目前，各三甲医院均广泛开展了包括药物验证在内的大量的临床科研项目，后者对于数据对象数量的需求是极其庞大的。然而由于现阶段研究人员的科研设计理念、各医院管理理念以及HIS的功能缺陷等众多原因，国内临床研究对科研数据的利用仍停留在半手工化操作的阶段，这直接造成了研究周期及成本增加、科研数据可信性不强、研究可重复性差等现象的发生；与此同时，HIS系统数据库大量的临床信息由于未得到充分的利用而处于闲置状态，这又造成了信息资源的浪费。

2.1 临床研究科研设计理念

对比国外临床科研大量利用HIS数据库及电子病历的局面，国内临床科研对HIS仍处于被动使用的阶段。首先，在科研设计阶段，多数临床研究并未将HIS数据库及电子病历作为有机成分纳入设计之中，更不用提信息管理部门的介入，这样不但造成科研数据信息化缺乏合理性，并且可能由于沟通不畅，在科研实施过程中出现人为的HIS数据调取障碍；其次，多数临床科研仅将电子病历作为简单的查询系统，由于对数据库及操作系统的认识不足，在具体实施过程中常常出现检索不全或数据以偏概全的现象；第三、缺乏对临床科研中使用HIS的研究，从而导致缺乏对HIS运用的指导性规范，造成了科研实施过程中HIS不能发挥应有作用的局面；第四、并未将电子病历系统和HIS数据真正作为科研信息的来源，即使许多临床研究的资料均出自于HIS数据库，但由于其HIS数据库理念不强，在获取数据后仍采取传统的科研思路，在其后的工作中亦不会意识到数据的实际来源，这与国外临床科研中明确表明其资料的电子病历来源的做法大相径庭。

因此，加强HIS数据库及电子病历对于临床科研辅助功能的研究应是目前国内医院信息界及临床科研人员所需关注的课题，临床科研人员对HIS运用理念的改变将有助于HIS在科研中的充分使用，促使国内临床研究的科研设计、数据采集、以及科研实施的规范化发展。

2.2 医院对信息数据库的管理

医院对HIS信息库的管理政策将直接影响到临床研究对数据库的利用效率。出于对患者隐私权及本单位医疗信息版权保护，以及信息管理成本等原因的考虑，多数医院对HIS信息库的开放处于限制或半限制状态，数据查询的管理执行多归于病案部门。由于病案室是直接服务于临床，并对病历质量负责的管理部门，因此目前多数医院信息库的作用仅限于病案质量完善、患者再次入院病史回顾查询、以及医疗纠纷证据保存等功能，而对于临床科研的支持并未考虑在内。

在上述医疗信息管理制度下，多数医院在进行临床研究选取病例时，还沿用着非电子信息化时期的病历调阅制度。临床研究者经授权调阅纸质病历，对相应的数据进行手工摘录，这样不但工作量极大、而且造成检索信息不完全、数据摘录误差等现象，从而直接影响到科研结果的质量。

少数采取半限制性开放医疗信息检索功能的医院，在各电脑终端实现了病案调阅功能，但由于其初衷是为临床医疗服务，因而，仅能调阅终端所处科室的医疗信息；而部分开放全数据库的医院也存在着按科室分类检索，从而出现信息重复、汇总困难等现象。更重要的是，出于医院信息系统网络安全的考虑，各医院对电脑终端均实行系统安全措施，屏蔽了系统外输出设置，这样即使在检索完全的情况下，对数据的摘录仍停留在手工操作水平。

2.3 医院信息系统的设计缺陷

HIS是由美国asg公司最先于1999年开发的医院管理软件系统，而我国于2000年由某某医院最先引进数字化医院模式以来，经过多年的发展，目前已形成了较为完备的软件开发能力，许多医院的信息化程度已经超过了国外同等医院。然而，由于各医院对临床科研信息化重视程度不够，此方面的发展却相对滞后。

2.3.1 数据库分离现象

由于计算机技术不断的发展，多数医院对于其信息化采取了随发展逐步完善的建设措施。因而，在此建设过程中将不可避免的出现新旧系统之间的兼容性问题，突出的表现为数据库分离。一套完整的HIS必须由EMR、PACS、RIS等多个功能相对独立的子系统组成，而要实现其功能的最大化，这些子系统必须达到功能操作和数据存储两方面的整合。由于采取分批建设，多数医院并不能实现各子系统之间的完全统一，因此造成了EMR的诊断治疗数据、RIS的检验数据、以及PACS影像检查数据等分别存储于不同数据库的局面，而后者带来的直接矛盾是难以实现全面的数据检索。

完备的医疗信息库是临床科研选取研究对象的重要来源，由于后者采取流行病学的研究理论和方法，因此对研究对象的筛选是开展研究的前提条件。临床科研的关键在于其科研设计的合理性，后者将关系到其结果的可信程度，而研究对象的筛选是科研设计的关键步骤。随着医学研究的不断深入，筛选条件亦涉及到研究对象的诊断、治疗、临床检验及影像结果等几乎医疗行为的各个方面，包括患者的用药种类、用药时间、检验数据的不同值段、影像资料中肿瘤的大小部位、手术部位、术后恢复情况等。更为重要的是，为实现科研设计的合理化，筛查常常以组合条件的形式出现，如不同年龄阶段不同用药人群、不同检验值段不同大小肿瘤等。

筛查条件转化为数据库技术即条件检索的关键词，通过关键词或关键词组合查询，可便捷地提取出数据库中符合筛选条件的患者资料。由于临床科研检索方式的特殊性，目前无论是病案查询系统，还是检验、影像查询系统仅提供了病案号、姓名、年龄、诊断等少量有限的检索字段，均难以实现按上述筛查条件的检索。符合通常惯例的措施是采用独立的数据库精确检索系统，设计合理的独立精确检索系统可提供几乎所有字段的查询，从而实现临床科研对的研究对象的筛选工作。而此类数据库精确检索系统是基于同一数据库来实现的。

基于多数医院HIS采用不同数据库分别存储不同子系统数据的模式，造成数据库分离的现状，上述检索操作将难以轻易完成。因而数据库分离常常成为临床科研系统实现的瓶颈。

2.3.2 电子病历功能不足

临床科研的目的是解决临床实践过程中所不确定的疑难问题，具有前瞻性。因此，在前瞻性临床科研中常常会出现新的条件筛选组合，甚至出现尚未普及的检查或治疗，如新药物的临床验证。由于新涉及的项目或条件组合在现有的HIS数据库中无相应的字段或相匹配的组合查询结果，并且很多情况下符合实验的人群亦不在医院数据库之列，故需要根据设计对入组对象及实验结果进行逐一登录。

从目前各医院的此类临床研究现状来看，数据的操作均处于手工阶段。如药物临床验证，除需填写大量的查体和检验结果外，还将对不同分组、不同用药阶段的各项数据进行统计计算，由于此类研究的科研数据相对复杂庞大，因此手工操作不但效率低，并且不能避免数据登录差错所造成的统计误差。