我国药品不良反应监测体系建设有关制度的研究

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【摘 要】目的 研究我国药品不良反应监测体系建设情况。方法 文献调研与走访调查相结合，了解我国基层监测体系的建设情况。结果 我国基层监测体系有待完善。结论 只有不断完善我国基层建设体系，加强相应规范的实施，才能更好的开展药品不良反应监测工作。

【关键词】药品不良反应；监测体系；基层

作为药品上市后安全性评估的重要及主要手段，开展药品不良反应（ADR）监测工作能够减少重度不良反应的反复发生；能够有效减少乃至避免群体性药害事件的发生；在最大程度上保证人民群众用药的安全。我国ADR监测工作于上世纪80年代开始逐渐形成， 其快速发展得益于1998年国家药品不良反应监测中心的正式成立。2002年 ，我国药品不良反应监测体系基本成形，全国31个省、直辖市及自治区建成了ADR专业监测机构，其中具有省级以下监测机构的有22个省，成立领导协调小组的有19个省，成立专家委员会的有21个省，有独立机构编制有16个省[1]。到目前为止，全国建成了点、线、面立体结合的ADR监测体系。

1 研究方法和内容

本研究采用文献调研、走访调查等相结合的方法，对我国现有的ADR监测体系进行研究，主要研究我国ADR检测体系中的基层监测体系建设情况。然后就发现的ADR监测体系中不足之处，采用文献调研及专家讨论相结合的方法，一方面汲取国际成熟完善的ADR监测体系的成功经验，另一方面结合我国实际情况，就我国基层ADR检测体系建设提出一些建设意见。

2 研究结果

首先，我国目前的监测体系不健。还有很多市、县尚未建立ADR监测机构，且监测人员大多为兼职，仅能将收集不良反应并上报上级机构；同时药品生产、经营企业也没有采取应有的措施监测上市药品的不良反应；作为药品不良反应监测体系的重要组成部分的医疗机构 ， 仅少数单位建立了相关机构，其余的均有医院药剂科相关人员兼职。虽有他们同样具有丰富的药学知识，但在工作中很少接触临床，且工作时关注的重点并不在药物的不良反应上，不能敏感的去发现药品的不良事件，同样也可以及时和准确的对临床发生的不良反应进行报告。

其次，在省级以下的地区宣传和培训工作做得不到位。由于经费有限， 省级以下的地区有关ADR的宣传和培训工作止步不前，相关单位领导重视程度不够，不熟悉相关法律法规，撰写的报告不标准、不规范且很少被采用。

同时，省级以下地区信息传播通道不畅通。之所以开展ADR监测工作的目的就是为了弥补药品临床前及临床期研究的不足，在药品上市后通过大规模的临床应用，监测其严重不良反应及特殊人群不良反应，并及时将信息提供给相关的临床医护人员，提高临床医护人员及药师对该药品的认识，选用是充分考虑各方面因素，同时规避配伍禁忌，不断提高我国用药的安全性及有效性。我国目前采取《药物警戒快讯》、《药品不良反应信息通报》等方式来传递国内外药品和医用器械安全性研究及新药的相关不良反应信息，但收到有限的覆盖范围的影响，省级以下监测人员特别是医疗机构相关医务人员根本无法了解到最新的信息。

最后，还存在一个很严重的且普遍存在的问题，药品不良反应报告尚未被有效利用。“可疑就报”是ADR监测的基本原则，这就意味着临床发生的任何与药品相关的可疑医疗事件都必须及时上报。但从目前的情况来看存在以下几个方面的问题：第一、新品种的不良反应报告很少。现有的不良反应报告大多为抗生素过敏反应和胃肠道刺激等，很少出现新的、严重的不良反应报告；第二、存在很严重的漏报现象。相关单位害怕处理医疗纠纷往往对新发生的可疑医疗事件瞒而不报，这就不可避免的导致了监测机构没有办法准确的了解药品上市后的不良反应信息；第三、药品不良反应报告尚未被有效利用。极少数单位ADR监测人员专业素养偏低且不具备相关的专业知识，不能够准确规范的填写ADR报告，以致没有办法在网上准确填报；第四、药品不良反应信息不真实。极少数单位背离了ADR监测的初衷，抱着完成任务的心态年底集中编造报告，导致其报告不可信不真实。

3 讨论

首先，必须做的就是建立健全市、县级ADR监测机构。相应款项必须由政府财政承担，专款专用，对于相关人员给予独立编制，相应机构必须负责相关的地区的不良反应监测工作，并建立相应的管理监督制度，把不良反应监测工作纳入政府工作目标。创造一个政府重视、相关部分认真实施、生产和经营单位积极推动的不良反应监测氛围，全心全意做好人民安全用药工作。

其次，GMP、GSP相关规定必须要严格执行。药品GMP、GSP均规定药品生产、经营企业要建立药品不良反应监测和报告制度，设立专门机构或人员负责管理，对用户的药品质量投诉和药品不良反应有详细记录并及时调查处理，及时上报有关药品不良反应报告[2]。药品监督管理部门应结合GMP、GSP对相关单位进行跟踪调查和不定期抽查，督促相关单位加强对药品上市后不良反应的监测及信息收集。

只有不断完善我国基层建设体系，加强相应规范的实施，才能更好的开展药品不良反应监测工作。

参考文献

[1] 公培献，孔庆衍，周勇，田月洁，黄传海，谢彦军，黄琳，冯巧巧，吴桂芝.我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究[J].中国药物警戒，2009，06（02）：74- 79.

[2] 高宏亮.浅议加强基层药品不良反应监测体系建设的必要性[J].中国药事，2010，24（03）：268- 269+286.