补肾降压水煎剂治疗早期高血压病临床相关性的研究
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李 俐 梁志敏 唐东晖 韩学杰 刘 颖 薛庆海
摘 要：目的：观察补肾降压水煎剂的降压效果及作用机制及高血压病肾精亏虚、痰瘀互培证发生相关因素。方法：本课题采用补肾益精、化痰通络的补肾降压方治疗早期高血压痛(Ⅰ、Ⅱ期)患者，同时设立西药怡那林(马来酸依那普利片)做为对照组，观察其治疗前后血压、临床症状、生化指标改善，评价中药治疗高血压痛的效果，同时观察其在肾素、血管紧张素、氧自由基、血液流变学、血脂等方面的作用，揭示其作用机理。结果：中药组补肾降压水煎荆有明显降低血压的作用，其显效率为87％；有效率8％。总有效率为99％。西药组降压的显效率为80％；有效率20％，总有效率为100％，两组间降压效果相比无显著性差异；疗后中药组明显改善患者症状如头晕乏力、腰膝酸软、夜寐不安、耳鸣等；疗前舌质以淡红及淡红胖较多，疗后淡红舌占绝对优势，疗前舌苔以薄白及白腻苔为主，疗后薄白苔占绝对优势；疗前脉象以滑、细滑、弦滑为主，疗后脉象无明显变化，舌质、舌苔治疗后也有明显改善。结论：高血压病肾精亏虚、痰瘀互结证的主要相关因素为肥胖、吸烟、遗传、饮酒。主要诱发因素为劳累、情志、受寒、膳食等。补肾降压水煎剂有降低收缩压和舒张压的作用，随着治疗时间的延长降压效果越显著，且明显改善中医症状及舌质和舌苔。
中图分类号：R285.5
文献标识码：B 文章编号：1673－7717(200－7)0－7－1374－05
1 临床资料
1．1 一般资料本课题97例高血压病患者均来自广州荔湾区中医医院及广州市中医医院，补肾降压水煎剂组67例，对照组30例，住院病例不少于2/3。根据诊断标准、纳入病例标准、排除病例标准进行选择。符合条件者入选病例。于2003年12月－2006年10月门诊和住院患者，采用随机单盲的方法分组，随机分为治疗组和对照组。中药治疗组67例，男22例，女45例；年龄(64.42±12.43)岁；病程(4.60±4.92)年；高血压分级：Ⅰ级46例，Ⅱ级18例，低危24例，中危41例。西药对照组30例，男17例，女13例；年龄(74.13±10.00)岁；病程(7.18±5.81)年；Ⅱ级中危30例。两组资料经统计学处理差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。
1．2 诊断及辨证标准①西医诊断标准：参照1999年世界卫生组织/国际高血压联盟(WHO/ISH)制定的高血压分级指南诊断标准。西医分期标准：按照世界卫生组织分期标准，高血压可分为3期。②中医证候诊断标准：参考《中药新药临床研究指导原则》中的瘀血阻滞证、痰浊壅盛证及肾气亏虚证取三者主要症状表现，制定高血压病肾气亏虚、痰瘀阻络证的标准。主症：眩晕、头痛、头如裹、胸闷、腰膝酸软，口唇指甲紫黯、舌下络脉青紫。次症：心悸、失眠、口淡、呕吐痰涎、食少，耳鸣，舌质黯，体胖，有瘀点或瘀斑，苔自腻，脉弦滑或沉涩或结代。主症有2项或3项主症伴1项次症即可诊断。
1．3 纳入标准符合上述西医诊断标准(Ⅰ、Ⅱ期原发性高血压病者)及中医证候诊断标准者，年龄在18－75岁者，可纳入试验病例。
1．4 排除病例标准①年龄在18岁以下或75岁以上。②妊娠或哺乳期妇女。③对本药过敏者。④合并有肝、脑、心、肾和造血系统严重原发疾病以及精神病患者。⑤参加其它临床试验的患者。
1．5 剔除标准不符合纳入标准，未按照规定服药，无法判断疗效，或者由于病人的客观原因造成资料不全等影响疗效或安全性判断者。
2 治疗及观察方法
2．1 治疗方法 中药组药物：桑寄生、生杜仲、川牛膝等水煎剂，每次150mL，每日2次，温水送服(采用从韩国进口的电煎药、包装设备，封闭煎煮，避免挥发，包装规格统一为150mL/袋，其保值时间长，药味纯正，能确保药物疗效，保证科研质量。由广州荔湾区中医院制剂室及广州市中医医院煎药室提供)。
对照组药物：怡那林(马来酸依那普利片)，每片20mg，每次20mg，每日2次，餐后O.5h温开水送服。2组均连续服药，1个月为1个疗程。2组患者治疗期间均予低盐、低脂饮食，停用其他降压、降脂和影响血压的药物，调摄精神，适当活动，避免劳累。
2．2 安全性观测，(1)一般体检项目，血尿常规检查，治疗前后各检查1次。(2)肝、肾功能、血电解质检查，治疗前后各检查1次。(3)可能发生的不良反应。用药期间出现任何异常症状、体征，都应将其程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等如实记录，并判断不良反应与药物的因果关系。发现不良反应时，应根据病情决定是否终止观察，对因不良反应而停药的病例，应记录处理经过及结果。
2．3 观察指标及方法血压、临床症状及体征治疗前后各检查5次。
(1)血压的测量使用标准汞柱血压计坐位测血压3次，取平均值记录结果，每周测量。
(2)临床相关症状及体征观察：主症、次症每项均按时有时无、轻、中、重分别计1、2、3、4分，治疗前后以及每周逐项询问观察，计算并记录总积分。
2．4 疗效判定标准参照中华人民共和国卫生部1999年中国高血压联盟修订的中国高血压防治指南的治疗目标。
(1)综合疗效判定标准：临床控制：血压降至正常范围，临床症状消失或症状积分减少90％以上，理化检查指标恢复正常。显效：血压降至正常，或舒张压虽未降至正常但下降达20mmHg以上，临床症状体征大部分消失，或积分值减少≥70％，理化检查接近正常。有效：血压降低≥10mmHg，并达到正常范围，或舒张压虽未降至正常，但较治疗前下降10－19mmHg，或收缩压较治疗前下降30mmHg以上；临床症状体征好转，或积分值减少4％－69％之间；理化检查好转。无效：未达到以上标准者。
(2)血压疗效评定标准：显效：1)舒张压下降10mmHg以上，并达到正常范围；2)舒张压虽未降至正常，但已下降2ammHg或以上。须具备其中1项。有效：1)舒张压下降不及10mmHg,但已达到正常范围；2)舒张压较治疗前下降10－19mmHg,但未达到正常范围；3)收缩压较治疗前下降30mmHg以上。须具备其中1项。无效：未达到以上标准者。
(3)血压达标率标准：目标血压：收缩压＜139rmnHg，或下降值＜20mmHg；或舒张压＜89mmHg，或下降值＜10mmHg。
(4)中医证候、体征疗效评定标准：显效：症状消失，或临床症状积分减少≥70％；好转：症状好转，或临床症状积分减少40％－69％；无效：未达到以上标准者。其它理化检查疗效评定标准。起效时间，症状消失时间。
2．5 临床资料的统计学方法处理采用SAS8.2统计软件进行分析，等级资料用Wilcoxon检验。计数资料用卡方
检验。计量资料用t检验。
3 治疗结果
3．1 高血压病与诱因和相关因素见表1－2。
从表1可以看出高血压病肾精亏虚、痰瘀互结证的主要诱发因素依次为劳累、情志、受寒、膳食。
从表2可以看出高血压病肾精亏虚、痰瘀互结证的主要相关因素为肥胖、吸烟、遗传、饮酒。
3．3 舌质舌苔脉泉的出现次序表4－6。
3．4 血压基线比较， 分析血压时因为疗前两组的血压基线不同，所以作如下统计，以证明两组数据具有可比性。R2越接近1说明模型拟合越好，模型解释力度越高，叫判决系数。F检验的P值是模型拟合系数，小于0.05越好。Age等的p代表该因素对主要因素的解释，小于0.5说明该因素为影响主要因素的变量。DF：自由度。
从表7－8中可以看出，两组收缩压和舒张压数值模型拟合较好，具有可比性。
3．5 2组血压心率年龄病程比较见表9－10。
从表9中可以看出，2组血压、年龄、病程有差异，要设计模型进行拟合，主要观察各组血压治疗前后的变化；2组间心率无差异，具有可比性。
从表10中可以看出：中药组、西药组治疗前后收缩压及舒张压及心率有显著的降低(P
3．6 2组症状比较见表11－12。
从表11中可以看出两组中医症状积分治疗前无显著性差异，具有可比性(P＞O.05)。
3．7 总积分比较见表13－14。
从表14中可以看出，两组治疗后中医症状均有明显的改善，且中药组优于西药组(P
3．8 两组舌质舌苔脉泉疗前后比较，见表15－16。
从表15中可以看出：治疗前舌质以淡红及淡红胖较多。治疗后淡红舌占绝对优势。
从表16中可以看出：治疗前舌苔以薄白及白腻苔为主，治疗后薄白苔占绝对优势。
3．9 脉象比较，见表17。
从表17中可以看出：脉象治疗前后均以滑、细滑、弦滑为主。治疗后脉象无明显变化。
3．10 治疗前后两组血压变化趋势图见表18及图1－3。
从表18中可以看出中药组降压的显效率为87％；有效率8％，总有效率为99％。西药组降压的显效率为80％；有效率20％，总有效率为100％，两组间降压效果相比无显著性差异。
从图1可以看出，中药组和西药组综合高压和低压的结果，两组间有显著性差异，尤其中药组的降压效果明显。
从图2可以看出，中药组和西药组均有降低收缩压和舒张压的结果，两组间有显著性差异，尤其中药组的降压效果明显。
从图3可以看出，中药组治疗前后血压动态变化趋势，中药对收缩压和舒张压的效果随着治疗时间的延长血压下降越明显。
3．11 安全性指标及不良反应情况两组患者治疗前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图均无明显异常。
4 结 果
中药组补肾降压水煎剂有明显降低血压的作用，其显效率为87％；有效率8％，总有效率为99％。西药组降压的显效率为80％；有效率20％，总有效率为100％，两组间降压效果相比无显著性差异；疗后中药组明显改善患者症状如头晕乏力，腰膝酸软、夜寐不安、耳鸣等；疗前舌质以淡红及淡红胖较多，疗后淡红舌占绝对优势，疗前舌苔以薄白及白腻苔为主，疗后薄白苔占绝对优势；疗前脉象以滑、细滑、弦滑为主，疗后脉象无明显变化，舌质、舌苔治疗后也有明显改善。
5 结 论
高血压病肾精亏虚、痰瘀互结证的主要相关因素为肥胖、吸烟、遗传、饮酒。主要诱发因素为劳累、情志、受寒、膳食等。补肾降压水煎剂有降低收缩压和舒张压的作用，随着治疗时间的延长降压效果越显著，且明显改善中医症状及舌质和舌苔。
6 讨 论
高血压病属中医学眩晕、头痛等范畴，现代中医多认为，其病机为阴阳失调、痰瘀互结，本病多见于40岁以后患者。同时高血压病患者多存在血液浓、黏、聚、凝的异常变化和微循环障碍，所以肾精亏虚、血脉瘀滞是本病的重要病机。有研究表明，高血压病各期皆可出现不同程度的痰瘀证侯，痰瘀证贯穿于整个高血压病病变始终，且随着病情的发展日趋严重。有学者的调查结果表明，在高血压病诸证候中，常见证候依次为肝肾阴虚(29.67％)、痰瘀阻络(24.33％)、痰浊壅盛(10.0％)、脾虚浊阻(9.33％)、肝阳上亢(9.33％)、阴阳失和(6.0％)、肝火上炎(4.3％)、阴阳两虚(3.33％)等。从以上研究表明肝肾阴虚、痰瘀阻络是大多数高血压患者发病的病机。治疗高血压病也多采用补肾平肝。平肝育阴活络，本课题采用临床应用尚少的补肾益精、祛痰通络法进行研究，探讨补肾降压水煎剂作用机理。方中杜仲、寄生调补肾之阴阳，川牛膝补肝肾，引血下行，莱菔子祛痰通络，川芎熄风通络，引领药势，各药合用可使肾精得补，痰化络通，血压可降。事实证明也是如此。本临床观察已证实补肾降压水煎剂对肾气亏虚、痰瘀阻络证高血压患者的血压有明显的降低作用，且显著改善临床症状，各项指标的积分值疗后明显降低，因此补肾降压水煎剂治疗效果是可以肯定的。