从“泰诺事件”谈药品保险包装
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摘 要 目的：提出对药品保险包装等相关问题的处理原则和解决方案。方法：通过案例对药品保险包装的涵义、监管法规、技术及对药品安全性的影响进行辨析和界定，对药品保险存在的问题及对策进行探讨。结果与结论：药品保险包装对于消费者用药安全有着重要影响，必须予以高度重视并进行规范化管理。
关键词 药品安全 保险包装 显窃启技术
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)12-0539-03
药品质量安全不仅包括药品本身安全性，也包括药品的包装和使用安全。国内制药企业在设计药品包装时，关注焦点主要放在包装材质的相容性、稳定性试验以及包装外形设计是否吸引消费者注意等方面，而很少关注药品的保险
包装问题。
1 案例
1982年，强生公司(Johnson & Johnson)生产的泰诺(Tylenol)胶囊被人为注入氰化物，前后造成7人死亡。泰诺作为不含阿司匹林的止痛药，市场占有率高达3成以上，是美国8成民众的家庭常备药物。因此该事件立刻成为焦点，在全美国引起恐慌。即使在调查后发现泰诺致死是恶意人为因素所引起，与泰诺的生产质量并无关系，但强生公司还是第一时间在美国进行召回，并在承受巨大经济损失的情况下，研制了防止药物改装的新药物包装［1］。经过多方面的努力，“泰诺事件” 反而促进了美国药物包装的改革以及保险包装法令的出台。
2.1 药品保险包装法律界定
美国cGMP对药品保险包装（tamper-evident packaging）的定义为：“保险包装是内有一个或多个指示物或障碍物的药品包装。若缺损或失落，能适当地给顾客提供已发生破损的明显证据。如果要便于发现包装破裂或被开启，则要求此包装在设计上应有特色(特指包装不能用一般的通用材料和加工工艺来复制，例如喷雾产品容器)或使用一个或多个有鉴别性的指示物或障碍物加进包装内(例如图案、名称、注册商标、标识或图画等)。”显窃启标识（tamper-evident）是指：“如果包装破裂或被开启，此类标识能够提供可见的证据表明容器或包装被触动过。”简而言之，保险包装要达到的目标便是让使用者能够肉眼判断药品包装的完整性。
2.2 发达国家对保险包装的监管
美国在泰诺事件后迅即立法以保证OTC药品采用保险包装，明确规定1984年是所有OTC和化妆品采取该措施的最后期限。美国监管当局对于保险包装非常重视，这可以从cGMP对制药企业的强行规定看出：“一种零售0TC药品(皮肤科药、牙粉、胰岛素、喉片除外)没有包装在保险包装内或没有适当的标签属掺假药或者贴错标签。”美国FDA也在包装指导原则中对包装封闭性部分明确提出了保险包装的要求。
澳大利亚于2003年出台了治疗用物品保险包装的法令，要求采用由治疗用物品管理局代表工业内阁危机控制管理委员会公布的治疗用物品保险包装的良好行为规范的文件（2003年）作为澳大利亚治疗用物品的强制性包装标准，也就是说那些可以买到的(无限制的)、向公众出售的治疗用物品（药和医疗设备）或出售的非处方药应遵照该包装标准使用保险包装。
2008年3月，欧共体就拟议中的反假药措施（旨在修正欧盟相应的法律法规）发起了公众咨询活动。这些改革的实质性要点，旨在解决包装和相关供应链活动中存在的问题。建议措施要求对所有产品采用保险包装，使用显性和隐性验证功能，通过一个统一的编码标准在某个包装级别上加强产品的标识。
目前的趋势是各发达国家或地区陆续出台各自的保险包装的法规文件和标准，不断完善对包装安全性的监管要求，对保险包装的重视程度不断增强，要求应用保险包装的范围不断扩大，从OTC逐步发展到所有的药品。
2.3 保险包装技术的发展
自泰诺事件后，由于发达国家政府的监管加强，保险包装得以迅速发展。随着保险包装应用经验和教训的积累，显窃启技术发展迅速，现在国际市场上应用较广泛的包装大致可归纳成以下8种类型：1）薄膜裹包――包括全面融合裹包、收缩裹包、拉伸裹包和贴体裹包几种形式；2）泡罩包装――有泡眼包装、浅盘包装和蛤壳包装等；3）报警信号式包装――利用现代科技使窃启后的包装容易被识别出来，这样的材料有可变色的塑料薄膜、新型的光纤封条以及含有某些化学物质的特殊材料；4）可破坏盖――有断开式盖和真空盖两种形式；5）瓶口封闭包装――通常分为内封式和软盖式；6）收缩箍套；7）全封闭容器；8）胶带密封［2］。在这些技术发展的过程中，企业尝试采用一种新的保险包装时会引来业内广泛的探讨和争议，这样不断推陈出新，使得发达国家或地区的药品保险包装有效性得以提高，患者的用药安全也越来越得到保证。
3 我国药品保险包装现状分析与对策
3.1 保险包装的法律法规
到目前为止，我国对包装的安全性强调得不多，对药品的保险包装几乎没有关注。《药品管理法》中对于假药的界定，涉及到包装的仅仅提及标签内容“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”，在劣药的界定中提及“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”属于劣药，假劣药的定义都并未涉及包装设计的安全性以及显窃启标识。《药品包装用材料、容器管理办法》与《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》当中也并没有保险包装的相关规定。由于立法工作缺少预见性和超前性，必定会给药品的使用安全带来隐患。
目前，在国际上，保险包装不仅是作为保护公众用药安全的强制性措施，而且已经成为药品质量特性确认的一个重要方面，成为国际医药贸易中包装规范的一个通用规则，我国政府应高度重视这个问题，药品监管部门应当及早地制定保险包装的法律法规和技术规范，以适应药品安全需要。
3.2 企业应用技术与管理
虽然没有出台有关保险包装的法律法规，但为了维护自身的权益，国内仍然有不少企业采用了保险包装，不过所采用的显窃启技术较为单一，最为常见的是箔复合膜和泡罩包装这两种。箔复合膜通常用于塑料瓶口或管口，具有良好的密封性。但是此类密封能否具备显窃启标识作用，在国外一直存在争议，因为患者直到开盖后才能看到隔膜，销售时无法看到。而泡罩包装作为显窃启标识也因外包装缺乏显窃启功能存在很大隐患。其他的显窃启技术如PVC收缩箍套或普通胶带密封，极易被仿制，在国外已经很少使用。
由于我国市场经济发展还很不充分，消费者对商品鉴别能力有所欠缺以及维权意识、安全意识还很淡薄，不可能也不会对药品包装尤其是安全包装提出过多的要求，这就使得那些不采用保险包装的药品乃至包装安全有严重缺损的药品给消费者造成损害。
国内药品生产企业应该认清保险包装发展的趋势，并积极应对，对保险包装问题进行长期细致的考虑，结合产品特点采用行之有效的显窃启技术。箔复合膜仍然是前景好的密封材料，企业可以在此基础上再选择一种显窃启标识使用于外包装上，如将塑料瓶盖做成可破坏盖或者增加撕拉环。胶囊剂的泡罩包装应该在外包装上再增加标识，可以应用薄膜包裹或者是盒口带有企业特征标识的密封。如果采用金属盖，应该通过专门的夹子或点焊固定。采用环的设计时，可以在环的底部安放一层隔膜。
此外，保险包装作为药品形象的一部分，体现出监管者和企业为保障药品包装安全所做的积极努力，应广泛宣传，让消费者了解并进一步地熟悉保险包装。“泰诺”事件后强生公司积极向公众介绍新包装，兼之加大宣传力度，使得保险包装成为美国患者在购买OTC药时熟知的规则。企业应在标签中加以说明，让消费者非常明确，开启药品包装的时候，一定要注意到是否采用了显窃启的技术以及显窃启的标识密封情况。如若包装有缺陷，应怀疑该药品曾被开启过，并拒绝接受该药品。
3.3 保险包装的验证
保险包装的设计是否充分、是否有效，是制药企业需要验证的问题。澳大利亚的治疗用物品保险包装指南要求企业做保险包装的验证，以证明其保险包装的特征确实能达到预期结果。除了需完成与保险包装特征有关的挑战试验，还需要验证如下因素：设计图的调整、温度的影响、塑料的级别、扭矩、供应商确认等。对于验证过程本身来说，应该考虑公差的挑战程度、时间间隔、失败的接受程度、样本大小等因素。
同时应当注意，预确认应该在包装的设计阶段就做好。验证与确认的书面记录应当妥善保存，以备提交注册申请资料和接受审计时使用。
3.4 标签说明
美国cGMP中规定OTC药的每个零售包装，“要求带有一‘声明’放置在明显处，使顾客对包装的特殊保险装置有所警觉。此标签'声明'还要求放置于适当的地方，当包装的保险装置破损或失落时，不受影响。”例如，在带有一皱缩套的瓶上的标签“声明”应写明“为了保护起见，此瓶颈周围印有标志”。企业若采用了有特色的保险包装，一定要在标签中有明显的说明，这样才能起到提醒消费者的作用。若是出口到美国地区的药品应注意美国FDA对标签管理严格，在美国FDA于2000年发出的一封警告信中提出，鉴别性的显窃启标识一定要在标签中予以说明，且在2000年后不能再使用“tamper-resistant”（防窃启）而以“tamper-evident”（窃启标识）代替。
4 结语
复杂的市场环境和充满变数的流通链使得药品包装的安全性面临多种考验。因恶意目的而在药品中掺假行为普遍存在，利益的诱惑使得“回炉药品”屡禁不止，“泰诺事件”等悲剧也极有可能重演。从企业的角度来讲，一旦类似的事件发生且受到社会广泛关注，召回会使企业蒙受巨大的损失，甚至破产。从患者的角度讲，他们购进的药品因为包装设计的不充分、不安全而增大了风险，会使生命与健康受到威胁。
药品包装系统的重要性日益受到重视，国际制药工业界也不断发生内部变革，更加注重细节，增加投入，以保证产品的安全性。因此，药品安全性以及包装安全性方面的标准不会降低，只会呈现出不断提高的趋势。在此情况下，保险包装是需要不断加以考虑的因素。虽然从经济和技术角度来讲，完全的防止窃启的包装要求难以实现，但是显窃启标识对于药品来说是可行而且合理的。监管当局应要求企业至少应该对自己的产品应用一个有效的显窃启标识，并应鼓励企业采用更多、更有效的窃启标识。
医护工作人员和公众对产品有信心对于产品的市场发展非常重要，质量合格的药品，若额外应用了明显的显窃启标识，会提高公众对产品的信心。特别是国内产品出口到国际市场，面对的是安全意识高的消费群体，增加公众的信心尤为必要。而当今各发达国家监管方对保险包装的日益重视也形成了制约中国医药产品走向国际市场的一个技术壁垒。要通过这样的技术壁垒，也需要企业更多地考虑有效的保险包装。
参考文献
1 本刊编辑部.泰力诺如何度过惊涛骇浪――哈佛商学院医药危机公关经典案例［J］.医药世界,2007，(4):25-27.
2 D.A.迪恩.药品包装技术［M］.北京：化学工业出版社,2006:421-462.
(收稿日期：2008-11-04)