文迪雅联合脂必泰对肥胖型2型糖尿病患者血液生化指标\终点事件及年住院次数的影响

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临床资料

一般资料 2007年12月～2010年8月在我院中西医结合科门诊就诊的300例肥胖型2型糖尿病患者,均符合1999年WHO糖尿病诊断标准,且BMI>25,中医辨证标准符合中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》中脾气亏虚、痰瘀互阻证型。随机分为两组,治疗组200例,男56例,女144例;年龄36～73岁,平均61.15±9.7岁;糖尿病病程4.5～18年,平均11.69±6.49年。对照组100例,男27例,女73例;年龄38～74岁,平均60.88±10.18岁;糖尿病病程5.5～17.5年,平均11.35±5.35年。两组在性别、年龄、糖尿病病程及中医辨证分型方面差异无统计学意义(P>0.05)。

排除标准 酮症或酮症酸中毒者,并发大血管事件者(心脑血管疾病和周围动脉阻塞性病变),并发微血管病变者(糖尿病肾病和糖尿病视网膜病变),并发感染者,肝肾功能不良者,甲状腺功能低下者。

治疗方法 两组均给予糖尿病饮食,注射胰岛素治疗,同时对症支持治疗。治疗组在上述治疗基础上加用马来酸罗格列酮(商品名:文迪雅,国药准字H20020475,葛兰素史克中国有限公司生产)4 mg/次,1次/日,口服;脂必泰胶囊1粒/次,2次/日,饭后温开水送服。两组均以18周为1个疗程,随访>1年。

观察指标 治疗前及治疗1个疗程后检测两组全血黏度100/s(mPa・s)、血浆黏度100/s(mPa・s)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)、空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、尿白蛋白排出率(UAER)、血清胰岛素样生长因子-2(IGF-2)并计算胰岛素敏感指数(ISI)及胰岛素抵抗指数(HOMA-IR),同时检测血压、心电图、Holter心电图、心肌酶、肾功能。其中,血液流变学均采用酶法测定,UAER以酶联免疫法测定,IGF-2采用放射免疫法测定,ISI=1/(FINS×FBG),HOMA-IR=FINS×FBG/22.5。治疗1年后统计终点事件的发生例数(%)及住院次数。

药物不良反应观察 随时记录胃肠道不适、恶心、呕吐、肌痛等药物不良反应,并检测肝功能全项及血、尿常规。

统计学方法采用SPSS 13.0软件进行统计学处理,计数资料采用X2检验,计量资料采用t检验,平均值以X±S表示。

结果

两组治疗前后血液流变学和血压的比较见表1。

两组治疗前后糖化血红蛋白、尿白蛋白排出率、血清胰岛素样生长因子-2、胰岛素敏感指数及胰岛素抵抗指数的比较见表2。

两组治疗1年后终点事件发生例数及年住院次数比较见表3。

不良反应:两组治疗1疗程前后患者血、尿常规均无显著变化,治疗组3例出现血清谷丙转氨酶轻度升高,1例因出现胃痛退出。

讨论

马来酸罗格列酮片(文迪雅)属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体γ激动剂,通过提高胰岛素敏感性而控制血糖水平,用于治疗2型糖尿病。

糖尿病患者日久常伴脂质代谢紊乱和高黏血症。脂必泰中的红曲、山楂、泽泻、白术4种药物具有功效为健脾消食、除湿祛痰、活血化瘀,十分切中脾虚为本、痰瘀为标、久病入络、变证从络的胰岛素抵抗糖脂代谢紊乱的发病机理。

本临床试验显示,马来酸罗格列酮联合脂必泰还能降低糖化血红蛋白、尿白蛋白排出率和胰岛素抵抗指数,升高胰岛素敏感指数,从而恢复胰岛β细胞功能,改善胰岛素抵抗状态,验证了两种药物联合可对T2DM引起的大血管病变和小血管病变均有效,且可以降低终点事件发生率和年住院次数。

点评马来酸罗格列酮片可通过增加组织对胰岛素敏感性,提高细胞对葡萄糖的利用而发挥降低血糖的疗效,还可以使HbA1c水平明显降低,从而减少糖尿病并发症的发生。本文作者在使用马来酸罗格列酮片(文迪雅)的同时联合中药脂必泰,从中西医两方面入手,不仅增加了降糖疗效,同时减少了不良反应的发生,降低了大小血管病变,以及降低终点事件发生率和年住院次数,此种治疗方案简单、方便,值得在临床推广应用。