广东省生物医药产业研发外包发展研究*

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【摘要】 本文对广东省生物医药产业研发外包发展的现状进行分析,在广东省生物医药服务体系日益完善、生物医药技术服务大平台建设成效显著、生物服务外包产业链逐渐形成、国际认证体系建设进一步加强、生物医药产业集聚效应日益显现、国际化程度不断提高的过程中仍存在规模偏小、品牌效应不明显、创新能力和创新人才不足等问题,论文讨论解决问题的相应对策和措施,为广东省生物医药企业进行研发外包提供参考与依据,以有效提高广东省生物医药企业对外部资源的利用率,增强广东省生物医药行业的竞争力。

【关键词】 生物医药产业研发外包广东省产业发展

前言

生物医药产业是21世纪最有发展前景的高科技产业,它同信息技术、先进材料术并列成为决定未来的三大最重要高科技术产业。我国在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》中也把生物医药产业确定为前沿和重点发展的产业之一。广东省是医药大省,“南药”更是广东省的骄傲,广东医药工业产值、工业增加值、利税、产品销售收入多年来稳居全国首位,均超过全国总量的1/10。广东省政府对生物医药产业寄予厚望,在《广东省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》中把生物医药作为积极培育的“战略产业”,提出支持生物技术、现代中药等领域的创新研发和重大产业化项目,试图通过体制机制创新,提升广东新药自主创新能力和竞争力。十二五期间,广东省继续实施重大科技专项“重大新药创制”,期间将投入约5亿元人民币重点引导和发展生物医药产业核心技术发展。《广东省十二五生物医药产业发展规划》强调“加强创新能力建设,增强产业竞争力”,并将生物技术药物、疫苗和诊断试剂、化学药、现代中药、医疗设备和医用器材作为广东省生物医药产业发展重点。到2015年,广东要基本建立起一个门类齐全、技术先进、产业链较为完整的现代生物医药产业体系,全省生物医药产业实现总产值1800亿元,实现增加值600亿元,年均增长15%左右。

研发不仅仅是企业内部的单纯活动,它是一个研发协同与交互网络,具有高效信息搜索能力、研发网络的学习能力和技术外包的集合体[1]。在技术迅猛发展的时代,企业不能仅仅依靠自己进行独自研究和开发,要保持企业的持续增长绩效就必须整合外部资源和实施开放式创新[2]。生物医药研发的主要特点就是耗资大、周期长、风险高,而生物医药行业研发外包的商务模式能有效缩短生物医药研发周期、节约研发成本、分担研发风险,能有效推动我国生物医药产业自主创新能力的提升和发展,因此成为了生物医药产业发展的战略性选择。近年来,全球生物医药领域研发外包服务市场规模迅速增长,据统计,2005年全球制药行业研发活动中的外包比例为24.7%,约1/4的研发工作选择了外包途径,到2010年外包研发支出占研发总费用的比重提高到40%。

2 广东省生物医药产业研发外包发展现状分析

(1)生物医药服务体系日益完善,生物医药科技服务的市场化和企业化运作机制逐步健全。广东省政府鼓励企业开展生物医药技术研发和测试外包服务,推进新药临床前研究、临床试验、药物安全监测以及医疗保障等标准化外包服务业的发展,重视提升专业服务水平,促进生物医药科技服务社会化、专业化和标准化发展,构建网络化和连锁化的生物医药科技服务体系。例如,2009年广州成立了生物技术外包服务联盟(GZBO),旨在改变以往生物技术外包服务业散点式状态,满足区域行业发展需求,整合各家技术优势,促进成员间合作交流,建立与国际标准接轨的专业服务体系。GZBO的发起单位有20家,聚集了广州地区较为强大的生物医药研发外包服务资源,主要包括广州生物工程中心、广州金域医学科技有限公司、广州白云山制药总厂、中科院广州生物医药与健康研究院、广东华南新药创制中心、中山大学达安基因股份有限公司、广州博济新药临床研究中心等。为保障GZBO的组织规范和运行效率,GZBO设立了专业技术委员会和业务发展委员会,聘请了一批技术与经济领域专家为联盟提供技术咨询服务和国际市场业务拓展指导。GZBO的成立将与北京和上海形成很强的互补性,对中国生物医药产业的发展尤其是对华南地区的生物医药产业发展有利。[3]

(2)打造生物医药技术服务外包基地,构建生物医药技术服务大平台。广东省政府打造生物医药技术服务外包基地,按照国际标准要求,进一步完善广州、深圳国家生物产业基地服务外包综合配套设施建设,推进华南(国家级)综合性新药研究开发技术服务大平台建设。以国家高新技术产业开发区东莞松山湖科技产业园区为例,其结合自身区位条件和产业基础,积极推动大型生物医药研发平台项目发展,打造东莞及周边城市生物技术创新链,努力发展成为中国生物科技产业新的增长极,在生物医药服务产业重点打造了三大技术服务平台:一是专业技术类平台,如新药筛选、安全评价、模式动物实验研究等;二是技术支撑类平台,包括实验动物中心、药品检测中心、专业孵化器、公共实验室;三是专业咨询和服务平台,如合同研发外包服务机构(CRO)、医药咨询和信息服务公司,可依托体外检测、生物芯片及其他先进诊断技术提供研发服务和技术支持。

(3)整合优势资源,完整的生物服务外包产业链逐渐形成。广东省生物技术外包产业有自己独特的资源和优势,例如,广东在中药研发方面技术力量雄厚,科技资源丰富。最突出的是现代中药研制开发系列规范的实施与关键技术发展及应用在全国较为先进,其中药技术创新链之完整,在全国绝无仅有。又例如,广州有三大动物饲养基地,仅在动物实验方面,如新药临床实验的病理、毒理检测条件就十分突出。同时,作为改革开放前沿的广东,其体制、思想、方法创新不断,对于有效孵化生物经济,整合优势资源,形成完整、合理的产业链,做大做强广州生物技术外包产业非常有利。

目前,广东省已经形成了较为完整、合理的产业链,形成完整的生物服务外包产业链。以广州为例,2012年1-9月,广州市服务外包合同额同比增长50%。企业引进和培育成效明显,世界500强企业有28家在广州设立外包企业,国际外包专业协会(IAOP)2011年全球外包100强有31家、十大在华全球供应商有7家,中国服务外包领军企业有6家在广州投资落户。服务外包业态多元发展,形成了软件、电信、工业设计和金融四大外包优势领域,航空服务、动漫网游、生物医药外包等新兴领域也蓬勃发展,形成了较完整的服务外包产业链并呈现高端集聚态势。广州市服务外包从业人数已达22万多人。东莞松山湖科技产业园区也引进了60余家生物技术企业,形成了较完善的产业氛围,特别是以东莞南方医大松山湖科技园、广州中医药大学中医药数理工程研究院、中大南海海洋生物工程中心、广东医学院等为代表的生物医药研发机构、院校和企业,形成了从教育、科研、中试到生产、销售的完整产业链。[4]

(4)行业中介服务体系日益完善,国际认证体系建设进一步加强。广东省政府十分重视充分发挥协会、学会、商会等行业中介机构在项目审核、技术评估、资格认证、新产品、名牌产品申报的初审及推荐等方面的作用,积极开展行业标准化工作,推进实施药品非临床研究质量管理规范(GLP),保障行业规范、健康发展。加快注册申报专业服务机构、新药项目评估机构、知识产权保护机构建设,尽快形成功能完备、专业高效的中介服务体系。同时,鼓励相关行业机构加强与世界各国和地区在健康医药政策、法规及市场研究等方面的交流。通过行业组织,支持企业申请FDA(美国食品和药品管理局)、CE(欧洲统一)、cGMP(动态药品生产管理规范)、WHO(世界卫生组织)认证及其他国际市场准入认证,开展药品的国际注册和境外营销;支持生物服务企业申请国际GLP(药物非临床研究质量管理规范)、ALAAAC(评估和认证动物饲养和使用标准国际权威机构)认证;加强与国外行业协会、商会合作,支持建立符合ICH(人用药品注册技术规定国际协调会议欧洲、日本、美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构)标准的药品临床试验基地,提高生物医药行业国际标准水平。