胰岛素增敏剂,为何要警示

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事件回顾：2011年8月4日，美国食品和药物管理局(FDA)官网声称，吡格列酮使用一年以上可能增加罹患膀胱癌的风险。而据道琼斯通讯社的消息，法国与德国已于2011年7月上旬就暂停了这类药物的临床使用。2011年11月8日，国家食品药品监督管理局《药品不良反应信息通报（第42期） 关注吡格列酮的膀胱癌风险》。

通报一经发出，半年来，使用这类药品的糖尿病患者纷纷来电、来信咨询，表达自己对用药安全的关切。为此，我们请专家给大众做个解读。

主要疗效――改善胰岛素抵抗

不少2型糖尿病患者胰岛素的分泌量并不低，甚至还偏高，但机体产生胰岛素抵抗（体内周围组织对胰岛素的敏感性降低，肌肉、脂肪、肝脏对胰岛素促进葡萄糖的吸收、转化、利用发生了抵抗），导致血糖升高。针对此情况，科学家开发了胰岛素增敏剂（根据其结构称为噻唑烷二酮类），能增强机体外周组织对胰岛素的敏感性，改善2型糖尿病患者的胰岛素抵抗、高胰岛素血症和高糖血症代谢紊乱，改善胰岛B细胞功能，并有降血压、调节脂质代谢、抑制炎症反应、抗动脉粥样硬化、保护肾脏等作用。

胰岛素增敏剂类药物均为口服制剂，主要有罗格列酮和吡格列酮两大类。罗格列酮产品包括马来酸罗格列酮、盐酸罗格列酮、酒石酸罗格列酮和罗格列酮钠，商品名有文迪雅、圣敏、奥洛华、爱能、维戈洛、太罗，还有马来酸罗格列酮与二甲双胍的复方制剂（文达敏）及罗格列酮/格列美脲复合制剂；吡格列酮制剂商品名有艾可拓、艾汀、瑞彤、卡司平、贝唐宁，还有吡格列酮/格列美脲的复方制剂。

在临床诊疗中，对于肥胖或超重的2型糖尿病患者，以及不肥胖但伴有代谢综合征的2型糖尿病患者，应优先并尽早给予噻唑烷二酮类药物，可与磺脲类、格列奈类、双胍类、α-糖苷酶抑制剂类药物及各种胰岛素合用，但治疗中需根据患者的实际血糖情况酌情调整合用药物的剂量，尤其是考虑出现低血糖的可能，宜从低剂量开始。与胰岛素联合应用时，可减少胰岛素的用量。

两类药物，不良反应警示不同

胰岛素增敏剂的主要不良反应为水肿（以下肢水肿常见）、头疼、头晕、恶心、皮疹、低血糖反应等。严重不良反应表现为心肌梗死、心衰、严重肝功能异常、低血糖昏迷等，国外有报道吡格列酮能小幅增加膀胱癌的发生风险。鉴于上市后的研究暴露出噻唑烷二酮类药物的风险，国内外药品管理机构先后开展了对罗格列酮、吡格列酮的安全性评估工作，作出不同警示。

1.关于罗格列酮及其复方制剂 中国国家药品不良反应监测中心于2010年9月29日召开了罗格列酮安全性专家咨询会，认为总体效益仍大于风险，支持对罗格列酮采取严格的风险管理措施，建议通过限制适应证、适用人群、增加警示信息等方式严格规范罗格列酮的临床使用：

对于正在使用罗格列酮及其复方制剂的患者，医生应告知其可能存在的风险，尤其是心血管疾病的风险（如缺血性心血管疾病、心衰等），并重新评估患者是否存在发生心血管疾病的风险，权衡用药利弊后，决定是否继续用药；

有心衰病史的患者或心衰的高危人群、有心脏病病史尤其是缺血性心脏病的患者、患有骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病的患者，以及存在严重血脂紊乱的患者，应停止使用罗格列酮及其复方制剂，并考虑在控制血糖的情况下调整用药方案；

对于新的或65岁以上的糖尿病患者，医生应首先考虑罗格列酮以外的降糖药物，对于其他降糖药不能达到血糖控制目标且没有上述危险因素的患者，才可考虑为其处方罗格列酮及其复方制剂；

目前正在使用罗格列酮及其复方制剂，且存在心血管疾病、骨质疏松症、严重血脂紊乱的患者，应及时咨询医生的意见；

药品生产企业应进一步完善产品说明书的风险提示信息，并将这些信息有效地传递给医务人员和患者。

监测中心同时要求加强不良反应监测工作，采取有效的风险管理措施，最大限度地减少不良反应的发生。并于2010年10月16日向全社会《药品不良反应信息通报（第33期） 警惕罗格列酮的心血管系统不良反应》。

2010年10月15日，国家食品药品监督管理局《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》，罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。2010年10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂，生产企业应修改产品说明书：[适应证]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”；[禁忌]项增加：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者；[注意事项]项增加：65岁以上老年患者慎用本品。

2.关于吡格列酮 除了水肿（下肢水肿常见）、头疼、头晕、恶心、皮疹、低血糖反应等，流行病学研究提示，吡格列酮的使用可能小幅增加膀胱癌的发生风险，长期使用风险增加。

我国于2011年11月8日《不良反应信息通报（第42期） 关注吡格列酮的膀胱癌风险》，药品监管部门目前正在与生产企业共同研究说明书更新事宜，仍向广大医务人员和患者提出以下建议：

膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者应避免使用吡格列酮；在有效治疗的前提下，尽量使用低剂量的吡格列酮；使用吡格列酮治疗，尤其是长期或高剂量治疗的患者，应定期进行检查；患者在使用吡格列酮过程中如出现血尿、尿频、尿急、排尿疼痛等症状，应立即就诊；吡格列酮为处方药，患者应在医生的指导下使用。医生应定期评估吡格列酮的治疗效益，权衡用药利弊，为患者制定合理、安全的糖尿病治疗方案。

由此看来，尽管在美国、欧盟严格限制使用，在我国，罗格列酮和吡格列酮目前仍是有效的胰岛素增敏药物，但存在一定的安全隐患，必须经过医生的评估，才可用于2型糖尿病患者。患者使用后如有任何不适，都应该及时向经治医生提出，请医生把关，决定是否继续用药。