泸州地区健康成人血清TSH参考区间的建立

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【中图分类号】R587 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2013）11-0644-01

【摘要】目的：建立适合本实验室的泸州地区健康成人血清tsh参考区间。方法：采用雅培Abbott Architect 2000i对本地区954名体检成人进行血清TPOAb及TSH浓度检测，剔除TPOAb阳性对象以及离群值后，对TSH参考区间进行统计分析。结果：本实验室建立的泸州地区健康成人血清TSH参考区间为0.5-3.7 mU/L。结论：建立适合本实验室及本地人群的TSH参考区间，有利于本地区甲状腺疾病的诊断和监测。

【关键词】促甲状腺激素；参考区间；甲状腺功能不全；血清

Serum TSH reference interval in healthy Luzhou adults using the Abbott Architect 2000i Analyzer

Lin Mei

The affiliated hospital of LuZhou Medical college （Si Chuan， LuZhou 646000）

【Abstract】Objective：To establish the serum TSH reference interval in healthy Luzhou adults. Methods：Serum TSH concentrations were derived from 954 healthy， non-pregnant， 18 91-year-old adults from Luzhou area and the possible effects of age， sex and thyroid peroxidase antibody （TPOAb） status were evaluated. Results： After excluding TPOAb-positive subjects and outliers， TSH reference interval was set as 0.5 3.7 mU/L （2.5th 97.5th percentiles）. Conclusion：It’s essential and important to establish serum TSH reference interval for the diagnosis and monitoring the thyroid dysfunction.

【Key words】Thyroid Stimulating Hormone；reference interval； thyroid dysfunction ； serum

促甲状腺激素（ TSH）是由腺垂体嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白类激素， TSH是判断下丘脑-垂体-甲状腺轴功能的首选指标。目前，临床上常将血清TSH作为甲状腺功能减退的初筛指标，而亚临床甲减的诊断 （TSH升高，甲状腺激素正常）则直接取决于TSH参考范围上限的设定。同时，TSH参考范围的设定，对于甲状腺患者临床治疗效果监测也具有重要意义。目前，根据检测方法的不同，临床上常用的血清TSH参考区间为0.5 5.0 mU/L或 0.4 4.0 mU/L，由于该区间的设定忽略了人群背景差别，因此受到较大争议[1]。TSH正常值参考范围因人种、性别、年龄及妊娠等原因会有所不同，碘营养状况的差异引起世界各地TSH参考范围的差别，因此建立适应本地区和本实验室的参考区间，对于本地区甲状腺疾病的诊断、亚临床甲状腺功能异常的判断以及甲状腺疾病患者治疗检测具有重要价值。本文参考美国临床生物化学学会（NACB）标准，建立泸州地区成人血清甲状腺相关激素的正常参考值范围，现报道如下。

1、材料与方法：

1.1 仪器与试剂：Abbott Architect 2000i化学发光分析仪及配套试剂盒、校准品。

1.2 调查对象：2012年8月至2013年5月XXXX医院体检人群，纳入及排除标准如下（1）无慢性基础性疾病；（2）没有个人或家族甲状腺功能异常史； （3）没有可看到的或可感觉到的甲状腺肿； ；（4）女性未怀孕或近期无口服避孕药；（5）空腹抽血；（6）饮酒者过去24h未饮酒，抽烟者抽血前1h未吸烟。共计954人（男性476人，女性478人）。

1.3 调查对象清晨空腹采血3ml，3000 r/min离心5 min，分离血清，在完成仪器开机维护并做质控在控后，上机按常规样本进行TSH、TPOAb的检测，所有样本均在4h内检测完毕。

1.4 统计分析：采用SPSS13.0软件包进行数据分析，不同性别及年龄组之间比较采用t检验或Mann-Whitney秩和检验。参考区间设定为在排除离群值（超出3SD）之后，取2.5%-97.5%区间值作为参考区间。本文最终TSH正常人参考区间为排除TPOAb阳性研究对象后计算所得参考区间。

1.5 伦理学：本研究得到泸州医学院附属医院伦理委员会批准。

2、 结果

2.1 调查对象人群分布见表1。

2.2 血清TSH及TPOAb检测结果见表2。其中，TPOAb阳性（Cut-off值5.62 mU/L）者为89例，所有人群（n=954）中，TSH参考区间为0.8-5.2，剔除TPOAb阳性后，参考区间为0.5-3.7 mU/L。

2.3 TSH分布见图1，可见血清TSH浓度分布不呈正态（Z =5・483， P=0・000），因此取2.5%和97.5%作为参考区间设定值。

2.4 不同年龄及性别血清TSH、TPOAb浓度见图2-3。18-30，31-50，51-70及>70年龄组血清TSH浓度分别为1.83 ± 0.79， 1.66±0.74， 1.74 ± 0.78， 1.62± 0.87 mU/L. 18 30 年龄段略高于70岁以上组，但未达到统计学差异。不同性别之间血清TSH浓度无论TPOAb阴性或阳性组，均无差别。

3、讨论

亚临床甲状腺功能异常是常见的内分泌代谢性疾病，由于该病大多数没有临床表现，甲状腺功能的实验室检查尤其是TSH的检测对于其早期发现、早期诊断、及时治疗具有重要意义。而为提高检测的敏感性和特异性，就必须先行建立符合本地人群的正常参考值范围。本调查显示，泸州地区正常人群血清TSH参考区间为0.5-3.7mU/L，较常用参考区间要窄。国外部分研究表明，不同种群之间血清TSH参考区间存在不同[2，3]，丹麦有报道人群TSH参考区间为0.40 3.6 mU/L，与本次调查结果类似。已有研究证实，即便是同种族人群，不同地域、不同生活环境如碘摄取量的不同[4]、不同检测系统[5]，所得出的参考区间仍可能存在差异。

目前临床上，尽管不同检测系统之间都能溯源到同一参考物质，但不同实验室之间针对同一样本，检测出TSH浓度存在不一致的情况。可能原因在于不同检测系统针对不同抗体，识别不同的TSH亚型造成的。此外，不同检测系统对于样本处理及检测过程中的各种干扰因素敏感程度不同，也可能是原因之一，因此，针对不同实验室检测系统，更应建立适合自己的参考区间，并对样本处理及检测过程实施严格质量控制。

在本次调查中，未发现血清TSH浓度有年龄及性别上的差异，与之前部分学者研究结果一致[6]，然而有部分研究显示，高龄人群平均TSH水平要更高[7]，由于该研究未能排除基础性疾病等原因，而该部分人群老年人占比更多，造成了研究的选择偏倚。

总之，本研究采用大样本量调查方式，得出泸州地区健康人群采用Abbott Architect 2000i检测系统检测的血清TSH浓度参考区间，该参考区间的使用，将更加符合本地区人群。其参考区间的缩窄，更有利于发现早期亚临床甲状腺异常，避免漏诊，同时为甲状腺疾病患者临床治疗观察提供有力指标。

参考文献

[1] Demers LM， Spencer CA. Laboratory medicine practice guidelines： laboratory support for the diagnosis and monitoring of thyroid disease. Clin Endocrinol2003 Feb；58（2）：138-40.

[2] Hollowell JG， Staehling NW， Flanders WD， et al. Serum TSH， T（4）， and thyroid antibodies in the United States population （1988 to 1994）： National Health and Nutrition Examination Survey （NHANES III）. J Clin Endocrinol Metab2002 Feb；87（2）：489-99.

[3] Surks MI， Boucai L. Age- and race-based serum thyrotropin reference limits. J Clin Endocrinol Metab2010 Feb；95（2）：496-502.

[4] Guan H， Shan Z， Teng X， et al. Influence of iodine on the reference interval of TSH and the optimal interval of TSH： results of a follow-up study in areas with different iodine intakes. Clin Endocrinol （Oxf）2008 Jul；69（1）：136-41.

[5] Waise A， Price HC. The upper limit of the reference range for thyroid-stimulating hormone should not be confused with a cut-off to define subclinical hypothyroidism. Ann Clin Biochem2009 Mar；46（Pt 2）：93-8.

[6] Jensen E， Hyltoft Petersen P， Blaabjerg O， et al. Establishment of a serum thyroid stimulating hormone （TSH） reference interval in healthy adults. The importance of environmental factors， including thyroid antibodies. Clin Chem Lab Med2004；42（7）：824-32.

[7] Eskelinen S， Suominen P， Vahlberg T， et al. The effect of thyroid antibody positivity on reference intervals for thyroid stimulating hormone （TSH） and free thyroxine （FT4） in an aged population. Clin Chem Lab Med2005；43（12）：1380-5.