我国临床实验诊断的发展与研究现状
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各种病理变化常可导致人体内环境发生改变，血液、尿液和排泄物等均是内环境的重要组成部分，因此及时检查这些标本有助于深入了解临床医学、基础医学和保健医学的情况和动态，特别对病因诊断、疾病诊断、鉴别诊断、疗效观察、病情演变、预后判断、预防保健具有重要的指导意义[1]。实验诊断学是一门由基础医学向临床医学过渡的学科，它以临床检验（体液检验、血液学检验、临床化学检验、病原学检验、免疫学检验、遗传学检验等）为基础，又服务于临床各科和各种疾病。
要有好的检验质量结果一定要使用好的检验工具，包括仪器、试剂、校准品和操作程序等。在20世纪50年代，检验几乎完全依靠手工操作。所用的试剂、标准液自配；检验方法基本按照检测原理确定；仪器没有选择的余地。所以检验使用的这些"工具"由检验科自行组合。当今，检验用品都是高科技的结合产品；检验工作已经大多实现了自动化。检验质量有了明显的提高。随着临床在对患者诊断、随访和疗效监视中，对检验的要求和依赖性越来越高；检验质量备受大家关注。在管理要求上，促使将每个检验项目使用的仪器、试剂、校准品和操作程序等的组合固定下来，形成了检测系统。检验科要利用好"工具"，就是要选择和评估检测系统。将符合质量要求的检测系统用于日常工作，在质量控制上，首先对"工具"有了良好的控制。
2临床实验诊断实验室的发展
实验室一般由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。实验室的设计及工作区域划分应以生物安全为核心，确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全。在建造实验室时，应遵循我们国家《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）的要求[2]。
实验室的位置可共用建筑物，但应自成一区，宜设在建筑物一端或一侧，与建筑物其他部分可相通，但应设可自动关闭的门。新建的实验室应离开公共场所一定距离。临床基因扩增实验室应满足卫生部《临床扩增检验实验室管理暂行办法》的要求。微生物实验室应符合卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的要求，工作区域分为清洁区、半污染区和污染区。一般临床微生物实验室应至少满足二级生物安全实验室（BSL-2）要求。从事结核杆菌培养及鉴定的微生物实验室应符合三级生物安全实验室（BSL-3）要求。
艾滋病检测确证实验室：需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区和污染区，符合生物安全二级实验室（BSL-2）的要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。艾滋病检测筛查实验室：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合生物安全二级实验室（BSL-2）的要求。
临床实验室的建设和改造是一项系统工程，涉及土建、配电、给排水、通风、照明、生物和消防安全、医疗垃圾处理以及配套设施的安装等诸多方面，应严格遵循相关法规的要求[3]。
3诊断试验研究的评价方法
诊断试验研究的设计同其他临床研究一样要遵循一些基本原则。评价诊断试验的临床诊断价值时，最基本的步骤是先确定金标准，再选择研究对象，盲法测量和比较结果。同时，还需要考虑样本含量和代表性的问题。
3.1确定金标准 诊断试验的金标准是指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称标准诊断。应用金标准可以正确区分"有病"或"无病"。金标准包括活检、手术发现、细菌培养、尸检、特殊检查和影像诊断，也可采用公认的综合临床诊断标准（如Johes标准等）。长期临床随访所获得的肯定诊断也可用作金标准诊断。
3.2选择研究对象 诊断试验的研究对象包括两组；一组是用金标准方法确诊"有病"的病例组，另一组是用金标准证实为"无病"的患者，称对照组。所谓"无病"的患者，是指研究对象没有"金标准诊断"的这种疾病，而不是完全无病的正常人。
诊断试验的研究对象应能代表试验检查对象的总体。为此，病例组应当包括该病的各种临床类型：如轻、中、重型，早、中：晚期，典型的和不典型的，有和无并发症者，治疗过的与未治疗过的，以使试验的结果具有代表性。对照组应选自确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病，这样的对照才具有临床鉴别诊断的价值。当然在建立试验研究的初期阶段，正常人也可作为对照组。被试验的对象应是同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样的样本，而不能由研究者随意选择，否则就会出现选择偏倚，影响试验的真实性和试验的重复性。
3.3盲法判断试验结果 观察者对试验结果的判断应采取盲法，即在不知道金标准诊断结果的情况下，观察参加试验者的结果，以此来避免因为过高或过低估计诊断试验结果与金标准的符合程度而导致的观察者偏倚。
在诊断性试验研究中，检测中出现的不能解释的结果应该如实报告，因为使用的检测仪器设备或试剂需要评价其可靠性和技术性的偏差。如果没有如实的报告，则会影响试验的真实性和可重复性[4]。
4诊断试验研究文献的评价
临床医生在开展诊断试验或查阅有关诊断试验文献时，可对文献从下面几方面进行全面的判断。
4.1诊断试验是否与金标准是同时实施的？判断时是否是盲法判断？在对一项诊断性试验进行评价时，首先要看研究对象是否同时接受金标准和该诊断试验的检查，还应看所用的金标准是否是公认的准确性很高的诊断方法，再者即是否进行了盲法的判断。
4.2参加诊断性试验的病例组是否包括了各种类型的患者，非病例组是否包括了易与所诊疾病混淆的其他疾病？
4.3样本的含量是否足够？这一问题关系到试验结果的稳定。
4.4文献中对研究的地点、参加的人员是否进行了详述。因为研究对象的患病率不同，对于预测值将有直接的影响。所以，对诊断试验结果进行评价时，应详细报告试验的环境、试验对象的特征等，以使阅读者判断出此研究的结论是否适合于自己的情况，以确定可否用于自己的患者或是否需要进行重复的验证。
4.5诊断试验的可重复性。一项好的诊断试验应在不同的时间地点具有可重复性，即应有较好的可靠性。即观察者针对同一疾病开展诊断试验，反复多次测量或不同观察者测量，都能得到同样的结果。
4.6对诊断阈值或诊断标准的规定是否准确合理。对诊断阈值或诊断标准的规定直接影响诊断试验的灵敏度和特异度，同时也涉及到诊断试验的应用价值。所以在评价诊断性试验时，应分析确认阈值确定的方法是否合理和可靠。
4.7文献中是否交代了诊断试验的具体操作步骤。在诊断性试验的报告中，要详细介绍诊断试验的操作步骤及所用的仪器、设备、试剂、试验环境等，以便他人据此推广应用。
4.8研究者是否对该试验的诊断价值、应用前景、安全性等问题做了全面的评价。
循证医学对实验诊断的评价标准是严格的，对试验的真实性、重要性和实用性全面进行评价，以期得到真正有临床意义的诊断性试验，提供可靠的依据供临床医生参考。
参考文献：
[1]温晓艳.实验诊断临床思维程序的必要性及其内容[J].医学与哲学（临床决策论坛版），2011，32（1）：63-65.
[2]黄虎刚.实验诊断学教学改革与实践体会[J].中国实验诊断学，2014，11（2）：269-270.
[3]张波，府伟灵.实验诊断学教学现状与改革策略的探讨[J].检验医学与临床，2014，4（11）：1110-1114.
[4]刘志辉.实验诊断现状与未来发展[J].实用医学杂志，2011，27（23）：4183-4185.