门诊抗结核药物不良反应报告分析

开篇：润墨网以专业的文秘视角，为您筛选了一篇门诊抗结核药物不良反应报告分析范文，如需获取更多写作素材，在线客服老师一对一协助。欢迎您的阅读与分享！

【摘要】目的:通过了解我院门诊抗结核药物不良反应发生的情况和特点，进行分析与统计以促进临床合理用药，从而降低药物不良反应对病人的影响。方法:对我院2009年收集到得门诊42例抗结核药物不良反应报告，采用回顾性研究方法，对不良反应所涉及的患者基本情况、用药情况、不良反应类型等进行分类、统计与分析。结论：抗结核药物引起不良反应的原因比较复杂，与多种因素有关，其发生虽然有一定的不可预测性，但在实际临床用药时，有些人为的、客观的因素如果加以注意时可以预测和避免的。临床医师及药师应告之患者可能出现的不良反应的临床表现，使其学会使用药品说明书，叮嘱其注意用药时的反应及对策；对长期用药的患者应定期进行相应的生化检查，对不良反应早发现早治疗，缩短治疗周期，减少患者的痛苦。总之，要增强医务人员对不良反应危害性的认识，特别是对严重不良反应危害性的认识，提高合理用药意识，谨慎用药，制订合理的临床药物治疗方案，特别要注意联合用药，对老年人、乙型肝炎病毒标志物阳性者、曾患肝病史的病人、酗酒者及营养不良者建立个体给药方案。只有这样，才能最大限度地避免或减少抗结核药不良反应的发生，保障病人的安全用药与身体健康。

【关键词】抗结核药物不良反应

【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）10-0283-02

国家食品药品监督管理局2004年颁布的《药品不良反应监测与管理办法》将药品不良反应定义为：“合格药品在正常用法、用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”该定义明确指出对药品不良反应的认定须满足以下三个要素：一要药品必须合格。使用假冒伪劣药品及其他不合格药品出现的反应，不属于药品不良反应的范畴；二是用药必须符合药品说明书的规定，在正常的使用范围内。任何非正常的、不合理的及超大剂量的经验用药、没有根据的所谓“个体化给药”不是药品不良反应，不在药品不良反应的评价之列；三是出现了与用药目的无关的或意外的有害反应，具有非预期性和有害性。

一、研究意义

结核病是由结核杆菌感染引起的慢性传染病，结核菌可以侵入人体全身各种器官感染人体各个脏器而引起病变，但主要侵犯肺脏，称为肺结核病。结核病又称为痨病和''白色瘟疫''是一种古老的传染病。但是近年来，结核病重新在全球肆虐,发展中国家的结核病问题持续恶化,发达国家的结核病死灰复燃,结核病再次成为人类健康的第一杀手。结核病是目前全球面临的公共卫生和社会问题，随着结核病病人的逐年增多，抗结核药物的使用也越来越多，结核病的治疗往往需要多种抗结核药物联合使用，不间断用药半年以上，在治疗过程中随之出现的不良反应也越来越多，轻则给病人带来痛苦，重则危及生命，也是终止化疗造成不规则治疗的主要原因之一，从而影响结核病的防治。药物治疗作为控制结核病的主要手段，需要临床医师、药师在应用时充分了解各种抗结核药物的不良反应，根据患者情况合理选择应用，以获得最大的治疗效果而减少不良反应的发生率。

通过了解我院抗结核药物不良反应发生的情况和特点，进行统计与分析以促进临床合理用药，从而降低药物不良反应对人体的影响。

二、资料与方法

（一）资料来源

收集我院2009年1月到12月全年由医生上报的门诊所有抗结核不良反应病例报告进行统计与分析。

（二）研究方法

采用回顾性研究方法，对例抗结核药物不良反应所涉及的患者基本情况、用药情况、不良反应类型等进行分类、统计与分析。

三、统计结果与分析

（一）发生不良反应患者的性别、年龄分布

42例不良反应事件报告中，男性病人22例（占52.38%），女性病人20例（占47.62%），男女之比为1.1：1。患者年龄为25~76岁，各年龄组发生情况见表1

各年龄组发生情况表1

（二）不同给药途径与不良反应的关系

42例报告中，静脉滴注有20例，肌肉注射5例，口服给药17例。这可能因为静脉射剂的制作工艺与用药途径关系密切，这就要求医生在用药时，特别是静脉注射药品时，要详细询问患者的过敏史，根据病情需求，合理用药，能用口服剂型尽量不要使用注射剂型药品，以减少不良反应的发生。42例不良反应中不同给药途径所致不良反应的构成比例详见表2

不同给药途径所致不良反应的构成表2

（三）引起不良反应药品及其构成比

本次不良反应涉及的抗结核药有利福平针（规格：0.45g 重庆华邦制药股份有限公司 商品名：维夫新）、利福平胶囊（规格：0.15g*100粒 上海衡山药业有限公司）、异烟肼片（规格：0.1g*100粒 江苏瑞年前进制药有限公司）、利福喷丁胶囊（规格：0.15g*20粒 无锡山禾集团福祈制药有限公司）、吡嗪酰胺片（规格：0.25g*100粒 江苏四环生物股份有限公司）、乙胺丁醇片（规格0.25g*100粒 杭州民生药业集团有限公司）、依诺沙星针（2ml：0.1g 四川美大康佳乐药业有限公司）、左氧氟沙星针（100ml：0.2g海南华拓天涯制药有限公司 商品名：海力健）、阿奇霉素针（0.25g 山东罗新药业股份有限公司）、优福宁胶囊（规格：0.36g*50粒 南京同仁堂药业有限责任公司）。 所收集42例不良反应涉及的药品具体统计结果详见表3

不良反应涉及的药品具体统计结果表3

（四）不良反应涉及的器官与系统以及临床表现

在42例不良反应报告中，所涉及最多的器官或系统是消化系统，占42.86%，临床表现多为胃肠道反应，如厌食、恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻等；其次是肝损害，占28.57%，临床表现多为肝区胀痛、深色尿、眼或皮肤黄染、谷丙转氨酶升高、肝肿大、黄疸等。不良反应涉及的器官或系统及临床表现见表4。

不良反应涉及的器官或系统及临床表现表4

（五）转归情况

42例不良反应发生后，比较轻的不良反应：经对症处理后症状减轻或消失，在严密观察下继续化疗。严重不良反应：如血清转氨酶升高超过正常值2倍以上，黄疸、血小板减少性紫癜，血细胞减少，严重的皮疹和药物热，视觉损害等及时停药或改换方案并予积极治疗后都有好转或治愈。

四、结论

由表1可知，不良反应的发生率女性与男性无明显差异。不良反应可发生在各个年龄组人群，但大于60岁的老年人患者最多，占总例数的28.57%，这可能是随着年龄的增长，肝肾功能都有不同程度的减退，肾小球滤过率及肾小管分泌能力降低，肾血流量明显减少而影响体内药物的排泄；肝血流量降低、肝药酶活性减弱、而致解毒能力下降，影响药物的代谢与消除[1]大于60岁的老年人还存在疾病多、合并用药多和营养欠佳的倾向，这些因素均可诱发不良反应，增加不良反应的发生率。提示伴随我国人口的老龄化趋势，临床开展对老年患者不良反应的监测工作将成为不良反应研究领域的重点[2]。

由表2可知，静脉滴注给药是不良反应发生的主要途径，静脉滴注给药相对于其它给药途径更易引发不良反应，主要是由于该方式将药物直接输入血液，同时静脉注射液的PH值、渗透压、微粒、内毒素等均可能成为引发不良反应的因素[3]。除了药品内在因素外，还与药物配制、药物浓度、药液放置时间、滴注速度等密切相关。因此，从合理安全用药的角度出发，应遵循可口服，勿注射的治疗原则。慎重使用静脉注射剂[6]当今国际上也倡导口服给药，控制注射途径给药，目前世界卫生组织已将注射液人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一[4]。口服给药也是不良反应发生的主要途径之一，这主要可能与口服给药途径使用最广泛、最方便，病人依从性最好。除此之外还可能与剂量、服药间隔等有关。因此，应利用时间生物学、时间药动学和时间药效学与序贯疗法的关系，设计合理的序贯疗法。选择合适给药方式，既可迅速发挥药效，又可以防止毒副作用的产生。

由表3可知，在42例不良反应报告中，利福平居首位、其次异烟肼。这与利福平、异烟肼的不良反应相符[7]，和以往利福平不良反应报告结果一致。这其中又以利福平所致的肝脏毒性反应为最多[5]，注射剂型不良反应发生率又大大超过了口服给药。利福平是抗结核的一线用药，在临床上占有很重要的地位。因此如何掌握用药剂量、用药时间是临床医生必须考虑的问题，使其发挥最大药效而不导致不良反应的发生。采用个体用药方案，杜绝用药剂量过大、疗程过长等问题，临床用药多根据患者的临床表现，不采用经验疗法、及时做肝功能检查。喹诺酮类目前是我院临床使用较多的一类抗结核新药，应其抗菌谱广、不需要做皮试和应用方便等特点受到临床医师和患者的欢迎，它在临床的广泛应用导致不良反应的增多。

由表4可知，抗结核药物的不良反应发生率排序为胃肠道反应、肝损害、过敏反应、关节损害、神经系统反应、血液系统反应、肾损害等其中以消化系统胃肠道反应所占比例较大，肝损害不良反应最为严重，其它不良反应较少见，发生时间多在1周-3个月。肝损害是各种化疗方案的共同副作用，它可能与患者本身身体状况有关，乙型肝炎病毒标志物阳性或曾有肝病史的结核病患者，其肝损害发生率明显高于一般结核病患者[8]，我国是乙肝高负担国家，结核病患者合并肝炎感染率高，因此更应重视肝损害发生的危险性。前两种不良反应发生率最高，这与上述两种反应在临床上易于发现和诊断有关。血液系统反应和肾损害反应报告最少，可能与发现不良反应时，医生未进行血液、尿液及生化检查，或发现患者有血常规、生化指标改变时，有多种情况需进行鉴别诊断有关。

五、讨论

诱发药品不良反应的因素很多,大体可分为药品方面的因素和患者方面的因素。患者因素包括患者的内在因素如年龄、性别、遗传、感应性、疾病,以及患者的外在因素如环境、医师等。药品因素包括药物本身的作用（如毒性作用）,以及药物制剂中主药以外的其他成分的作用。这些成分如药物降解产物、附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等也都能诱发不良反应。要预防药品不良反应,就要充分了解每一种药品的性质；做好监测工作,包括给患者做好宣教工作,及时发现并处理不良反应；了解患者的一般和全身状况,是否存在产生不良反应的易患因素；还要重视药品的质量。

抗结核药物引起不良反应的原因比较复杂，与多种因素有关，其发生虽然有一定的不可预测性，但在实际临床用药时，有些人为的、客观的因素如果加以注意时可以预测和避免的。临床医师及药师应告之患者可能出现的不良反应的临床表现，使其学会使用药品说明书，叮嘱其注意用药时的反应及对策；对长期用药的患者应定期进行相应的生化检查，对不良反应早发现早治疗，缩短治疗周期，减少患者的痛苦。总之，要增强医务人员对不良反应危害性的认识，特别是对严重不良反应危害性的认识，提高合理用药意识，谨慎用药，制订合理的临床药物治疗方案，特别要注意联合用药，对老年人、乙型肝炎病毒标志物阳性者、曾患肝病史的病人、酗酒者及营养不良者建立个体给药方案。只有这样，才能最大限度地避免或减少抗结核药不良反应的发生，保障病人的安全用药与身体健康。

参考文献

[1]曹海山，何鹏彬，丁以绚 396例老年患者应用抗感染药物不良反应的分析 《中国医院药学杂志》2005年10月第25卷

[2]何伟珍，吴丽兰，应小飞，等.2004年501例药品不良反应报告分析 《中国药房》2005年10月第16期

[3]黄道秋 110例药物不良反应报告分析 《中国新药杂志》2006年12月第15卷

[4]王玉荣，刘静，黄祥 100例中药注射剂不良反应分析 《药物不良反应杂志》 2004年1月第6期

[5]刘菊秀， 李美月， 浅谈利福平所致肝脏毒性反应 《临床肺科杂志》2006年04期

[6]马爽，郭爱婷 171例药品不良反应报告分析 《中国药物警戒》2005年4月第2期

[7]杨柏 2008年我院50例抗结核药品不良反应报告分析《淮海医药》 2009年05期

[8]夏，詹思延国内抗结核药品不良反应发生率的综合分析《中华结核和呼吸杂志》 2007年第30期