胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症的疗效及安全性分析

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摘 要 目的：观察胆宁片对慢性胆道感染、胆石症的近期疗效和不良反应。方法：采用多中心、开放、非随机临床试验，口服胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症7 647例，其中男3 382例，女4 265例。结果：经胆宁片治疗后，慢性胆道感染、胆石症临床症状明显改善；B超影像学改善率为48.3％（3 023/6 259）；血常规改善率为99.02％（6 058/6 117）；肝功能改善率为96.91％（5 580/5 758）；不良反应发生率为1.74％（138/7 653）。结论：胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症疗效确切、安全有效。

关键词 胆宁片 慢性胆道感染 胆石症 不良反应

中图分类号：R575.62，R575.7 文献标识码：B 文章编号：1006-1533(2008)03-0128-03

胆宁片是根据上海中医药大学附属龙华医院资深教授验方，由龙华医院与上海和黄药业协作改革剂型，共同研制成的具有疏肝利胆、通下清热作用的中药片剂。本文对7 647例使用胆宁片治疗慢性胆道感染、胆石症的患者进行回顾分析，对疗效和安全性作一总结分析。

1 资料与方法

1.1 对象

慢性胆道感染、胆石症患者7 647例（慢性胆囊炎、胆囊结石7 285例，胆囊息肉227例，胆管结石135例），其中男性3 382例，女性4 265例，男、女之比为1∶1.26。年龄为18～65岁。

1.2 治疗方法

胆宁片由上海和黄药业提供。口服，1次5片，1日3次，饭后服。若每日排便增至3次以上，酌情减量服用。以4 wk为一观察周期。

1.3 观察指标

治疗前后症状体征变化：按照临床症状评定标准，记录腹痛、腹胀、恶心呕吐、食欲不振、排便等临床症状，并对其进行记录评分，观察治疗前后症状积分变化。

肝胆B超情况：根据限定的判断标准，即胆囊、胆管壁毛糙消失，胆囊壁厚度变薄及胆囊肿大消退为炎症改善。

血常规检查：观察治疗前后白细胞及中性粒细胞比例变化情况。

肝功能检查：分别检测治疗前后患者空腹血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷胺酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆汁酸、总胆红素和直接胆红素以及甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）和血糖等指标。

不良反应观察：将不良反应分为4级。1级为安全，无任何毒副作用；2级为比较安全，虽有不良反应，可继续给药；3级为有安全性问题，有中等程度的不良反应，作处理后可继续给药；4级为有明显不良反应。

1.4 疗效评定

疗效判别标准：痊愈――临床症状、体征消失，实验室检查恢复正常，影像诊断有显著改善，结石阴影消失；显效――临床症状缓解，体征消失，实验室检查正常，影像诊断提示有所改善；有效――临床症状基本缓解，实验室检查基本正常，影像诊断示结石略缩小或未增大；无效――临床症状、体征无变化，甚或加重，影像诊断示结石大小、数量无改变或反而增大、增多。

1.5 统计学处理

采用SPSS10.0进行统计分析，统计处理采用非参数检验方法，P

2 结果

2.1 临床症状改善情况

7 647例患者中、大部分有不同程度的腹痛、腹胀、恶心呕吐、食欲不振、便秘等临床症状，经胆宁片治疗后，大多数症状得到控制或改善，表明胆宁片对慢性胆道感染、胆石症患者的临床症状有明显的改善作用。

2.2 肝胆B超改善情况

7 647例患者中，有6 259例在治疗前存在不同程度的胆囊、胆管壁毛糙、胆囊壁变厚及胆囊肿大等异常B超表现。经过治疗后，3 023例B超影像学上有改善，其中转为正常者占12.72％（796/6 259），好转者占35.58％（2 227/6 259），仍为异常者占23.55％（1 474/6 259）, 无明显变化者占28.15％（1 762/6 259）。总有效率达48.3％（3 023/6 259）。

2.3 血常规改善情况

7 647例患者中，有6 117例在治疗前存在血常规异常，绝大部分患者经过治疗后血常规恢复正常，达98.25％（6 010/6 117），较前好转者为0.78％（48/6 117）。总有效率为99.02％（6 058/6 117）。

2.4 肝功能改善情况

7 647例患者中，5 758例在治疗前存在肝功能异常，经胆宁片治疗后有96.91％的患者肝功能改善，其中转为正常者5 201例(90.33％)，较前好转者379例(6.58％)。

2.5 疗效总结

根据疗效判别标准，对7 647例中的7 209例具有完整随访治疗的患者进行了疗效总结分析，其中痊愈患者占15.77％（1 137/7 209），显效者占52.55％（3 788/7 209），有效者占30.82％（2 222/7 209），总有效率为99.14％（7 147/7 209）。

2.6 药物不良反应情况

统计了7 653例患者服用胆宁片的药物不良反应情况，仅有1.74％（138/7 653）的患者发生药物不良反应。主要的不良反应表现为稀便、腹泻、口苦、腹痛、胃肠道反应，其中以腹泻为最常见的不良反应。138例不良反应病例中，稀便者21例(15.22%)，腹泻者104例(75.36%)，口苦者2例(1.45%)，腹痛者3例(2.17%)，胃肠道反应者8例(5.80%)。

3 讨论

慢性胆道感染、胆石病是临床常见多发病，并且呈逐年上升趋势。目前治疗方法主要分为手术治疗和非手术治疗两大类。手术治疗采用“切、取”结石的方法，能够有效去除大部分成形的结石，但也存在一定的局限性，即不能真正改变患者体内胆结石的成石趋势，术后复发存在一定比例。而非手术治疗目前还缺乏有效的药物。

中成药胆宁片主要由大黄、虎杖、青皮、陈皮等组成，动物实验表明，该药具有消炎、利胆、防石、溶石、抗肝脏脂肪变性和清除自由基等功能，可疏肝利胆，清热通下。临床应用研究发现，该药消炎、利胆、溶石之效与UDCA基本相近［1］。现代实验研究表明胆宁片能明显降低肝脏、胆汁内β-葡萄糖醛酸酶活力，降低胆汁中游离胆红素与钙离子含量，逆转成石趋势，使实验动物的胆色素成石率下降［2］。另有实验证实，口服胆宁片后血清及胆汁中33.5kDa泡蛋白含量明显降低，促成核因子减少，胆汁中胆固醇的成核趋势下降，以此推测，该药具有溶解和预防胆固醇结石形成的双重功效［3］。

本次临床观察表明，胆宁片对于慢性胆道感染、胆石病的临床症状有明显的改善作用，对B超影像学上的改善率达48.3％，对血常规及肝功能的改善率分别为99.02％和96.91％，而药物的不良反应仅为1.74％，临床应用非常安全。证实胆宁片对于慢性胆道感染、胆石病是一种有效而安全的药物。近年来的一些文献表明，胆宁片不仅能改善慢性胆道感染、胆石病患者症状及化验指标，对于减少术后结石复发也有明显效果［4］。并且在非酒精性肝硬化，慢性便秘等疾病的治疗上也显示出良好的前景［5、6］。

参考文献

1 朱培庭，张静，王以实，等.胆宁片治疗气郁型慢性胆道感染、胆石病的临床研究――附608便疗效分析［J］.上海中医药杂志，1990, 24(5):18-20.

2 朱培庭，徐长生，张静，等.中药胆宁片抑制胆色素类结石的研究［J］.上海中医药杂志，1990，24(6)： 1-7.

3 杨培民，蔡端.胆宁片对胆汁33.5kDa泡蛋白的影响［J］.肝胆胰外科杂志，2002，14(2)：96－97.

4 刘世，刘海波.胆宁片结合胆肠Roux-en-Y吻合术治疗肝胆管结石临床观察［J］.中华中西医杂志，2004，5(9)：366.

5 范建高，刘厚钰.胆宁片治疗非酒精性脂肪肝的多中心临床研究［J］.美国中华医药杂志， 2000，6(4)：32-34.

6 王毓明，郑家驹，史肖华.胆宁片治疗便秘的疗效观察［J］.中华中西医结合杂志，2003，4(21)：15-18.

(收稿日期：2008-02-15)