一名人工肝试验者死亡的背后

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北京某知名医院，为美国一家公司研制的人工肝机器做临床试验，湖南郴州36岁的试验者欧阳利东在试验过程中死亡。

2007年6月的一天，在北京站附近一个小旅馆的地下室，记者见到了欧阳利东的妻子何斌鹰。已憔悴得不成样子的她发现记者进去，顿时泪落如雨，失声痛哭。“欧阳才36岁啊，他真的死得太惨、太突然了，他连句遗言都没有留就死了，我怎么也接受不了。”

■ 慕名从湖南来京求医

2006年11月23日，患乙肝多年的欧阳利东，和妻子哥嫂四人从湖南慕名到北京求医。何斌鹰说：“当时他的精神状态很好，食欲也很大。我们在老家的医院已经住了一段时间，医生建议说到北京去看看吧，也许能好得快些。我们到医院时因为住院部在医院的后面，出租车不让进，他就自己走到医院的急诊室去了，还上了四楼。办好住院手续，护士为了让他熟悉一下医院的环境，带着他围着四楼的人工肝科转了一大圈儿，才回到病房休息，他一直乐呵呵地也没有说累。”

翻开欧阳利东的病历，在当天入院的检查记录里，记载如下：病人欧阳利东，36岁，病毒性肝炎，乙型，慢性重症。在病历上病人病情状况一栏里，有危、急、一般三种情况，记者看到，医生选择的是一般。

■ 医生推荐人工肝试验

何斌鹰流着泪回忆着过去的一切。“入院的第二天一早，人工肝科副主任张医生找我谈话，说病人病情较重，建议考虑做生物型人工肝治疗或肝移植，说他们医院采取的ELAD人工肝是治疗肝衰病人、延长肝衰病人生命的一种治疗方法，是一种免费试验，并且还有由美国生命治疗公司提供的后期治疗补助。安全性很好。美国和欧洲已做了80例，效果都不错，他们医院也做了28例，都很成功。”

“我当时就问她，会不会有生命危险，如果出现了生命危险该怎么办？她说不会，如果感觉不适应立即就会停下来，最大的限度是不会做好也不会做坏。听医生这样说，我们也就放心了，反正医生说即使治不好也不会治坏，万一能治好，不是更好吗？加上家里实在没有钱了。而且医生当时只给了我们两种方案，一种是做肝移植，她说即使成功了后期也很麻烦，而肝移植需要几十万；另一种就是这个试验，相比之下我们哪有选择的余地啊。”

■ 匆忙之中签署同意书

鉴于经济上的困难和对这家医院的信任，一家人商量后，同意做这个试验。随后张副主任要她在一份《知情同意书》上签字。

“当时我想把这个《知情同意书》拿回病房给我丈夫看看，因为他比我见识多，而且经常到国外去。可是张医生不让拿走，只能在她那里当场看。密密麻麻的几页纸的条款，你想在那么匆忙的情况下，怎么能仔细地每条都看清楚啊？所以我匆匆看了一遍，她就把《知情同意书》需要签字的最后一页撕下来要我拿给病人签字。当时我丈夫问我为什么不给他看看，我说医生不让拿回来，他没再说什么就签了字。所以病人到死都不知道人工肝到底是怎么回事。12月7日病人出现生命危险抢救时，张医生匆匆忙忙把《知情同意书》塞进了我手中。”

■ 试验前身体极度不适

仔细翻阅欧阳利东的病历，记者看到：11月23日至28日，病人接受常规检查和治疗，一切都很正常。肺部情况很好，无炎症、无感染。

11月29日，病人的胆红素已下降至477,病情稳定。病历上注明常规内科治疗有效。“那天，医生说在做试验前，需要先给病人做一次胆红素吸附，是一种非生物型人工肝试验，这种试验是国产材料和进口材料对胆红素影响的比较，也是免费的。但用进口材料就要交费一万元左右。我们要求用进口材料，但医生说进口材料现在没有，国产的效果区别不大，而且可以马上做，我们便没有再坚持，同意了做国产材料的胆红素吸附实验。”何斌鹰告诉记者。

11月30日，病人做了胆红素吸附试验。做完后感觉浑身乏力，晚上出现反胃、恶心、呕吐的现象。她去找医生，当时的主管医生说可能是吃得太多了，没给做任何治疗。12月1日，医生告诉家属吸附效果不明显。

12月1日至3日，病人仍然恶心、呕吐不止。“病友都说这吸附不仅没减轻病情，反而使病情恶化。我把情况多次反映给人工肝科的张副主任和主治医生，可张副主任只开了吗叮啉护胃。”

12月4日上午10点30分左右，在欧阳利东因胆红素吸附试验身体极度不舒服，甚至出现各种病症都没有治疗和控制的情况下，医院就开始了人工肝试验。他们先把病人推到一楼去做血浆置换和血液过滤。“这种血浆置换也叫非生物型人工肝，医生说这是做人工肝试验前必须做的，收费一万元，他们告诉我们做这个可以使胆红素急速下降，只有胆红素下降才可做人工肝试验，现在想来医生对病人的病情根本没有重视，只一门心思做试验。”何斌鹰说。

■ 绝望而死未留一句遗言

12月5日下午1点，人工肝中心护士来病房通知病人上机（即ELAD人工肝装置）。试验正式开始。当时病人的精神和思维一切正常。下午5点多钟病人说咽喉有点痛。

12月6日晚饭后，病人声音开始沙哑，血糖突然升高，比正常翻了5～8倍。“我急忙问值班的张副主任是怎么回事？张副主任说可能是输葡萄糖过多所致，同时说如血糖持续升高会对肝产生副作用，他们会采用胰岛素降糖。”晚11点30分病人开始出现呼吸急促，频繁咳血。

12月7日凌晨1点，病人咳血加重（每二三十秒一次），且无法呼吸。“他当时张大了嘴巴喘气，很绝望地问我是怎么回事？怎么会这样？我要求立即停机终止试验，但护士说不是说停机就能停机，必须要段院长（该院副院长，同时也是该项目负责人）说停才能停。直到8点30分张副主任才说病人肺部炎症扩散，必须停止ELAD生物人工肝治疗，上呼吸机抢救。于是9点开始停机，10点停机完毕。”何斌鹰说。

12月7日11点左右，大夫给病人上了呼吸机进行抢救。

“12月8日，美国生命治疗公司中国总贺达尔和两位外国人过来了解情况。下午4点30分我打电话给贺达尔先生，希望能得到他的帮助，贺说病人出现了急性呼吸窘迫综合症，原因不明，这种情况没有料到，医院正全力抢救，ICU的所有抢救费由他们承担。”

12月9日，医生告诉我病人不行了，“肝功能不行了，而且出现了脑水肿，肾功能也在慢慢衰竭。”

“12月20日医生给欧阳停用了镇静药，他人完全清醒了，他意识到死亡的逼近，因为呼吸机在嘴上，他发不出任何声音，他开始拼命地挣扎想说话，他用绝望而又求救的眼神看着我，眼泪从他的眼角流下来，我知道他不想死……”说着何斌鹰痛哭起来。

2006年12月27日，欧阳利东死亡，一句遗言都没留下。

■ 索赔30万医院只愿给2万

对于丈夫欧阳利东的死，何斌鹰认为医院有直接责任。首先她认为在病人出现呼吸困难、频繁咳血，病情越来越严重的情况下，医院根本不按试验前承诺的那样立即停机，而非要等段副院长说停才能停，以致拖延了十多个小时，直接导致了病人的死亡。

其次，病人入院时已明确告知医生，病人对所有胸腺肽药物有输液过敏反应，而医院在抢救过程中却使用了40支该药物。

最后，她认为医院夸大了这个人工肝试验的安全性，因此她提出30万元的赔偿。但医院认为欧阳利东死于自身的病情，如果赔偿也只能给2万元，双方为此僵持至今。

翻开欧阳利东的病历，记者看到在病情既往史一栏里，医生明确地注明：欧阳利东对所有胸腺肽都有过敏反应，而且还在此记录的下面划了横线。但在欧阳利东抢救时所用的药品明细单里，记者却看到，医院用了40支胸腺肽。医院明知病人对此药过敏，为何还要用？在试验过程中病人严重不适，为何过了十几个小时才停止？带着疑问，记者采访了该院负责此项目的段副院长。

■ 副院长称试验是药监局的任务

记者：美国生命治疗公司是个什么公司？

段副院长：美国生命治疗公司在北京有一个分公司，名叫威泰尔，公司在国家药监局提出了申请，国家药监局审批合格了，就把这个任务下达给了我们。然后我们根据药监局的规定做临床。

说完，段副院长又给记者读了一下“知情书上注明的条款”：这是一项经国家食品药品监督管理局（SFDA）正式批准的临床对照研究（方案编号：VTIC301），研究结果会对未来类似的疾病患者的治疗积累经验和带来益处。因此非常感谢您的参与。

记者：《知情同意书》中说在美国和欧洲治疗了80例，都是急性肝衰病人，并没有对慢性肝衰有研究和治疗。我在欧阳利东的住院记录上看到，他入院时还没有肝衰竭，为什么要给他做这个试验？

段副院长：在我国都是慢性+急性肝衰，慢性+急性肝衰与急性肝衰病因不一样，但都是肝衰，为什么人家到中国来做这个试验，就是要看看我们国家慢性+急性肝衰到底是不是更好一些或更差一些。

■称患者死于肝衰竭而非试验

记者：欧阳利东在入院时就明确告诉医生他对胸腺肽过敏，可在抢救时却用了40支。

段副院长：胸腺肽是一个大类，有好几种，给欧阳打的是那种100多元的，普通的有过敏反应的有几元、几十元的。给欧阳用的是一个救命的药，是非常安全的。像胸腺子、胸腺因子这都是胸腺肽类，对胸腺肽过敏不一定对这个过敏。也只有美国人承担着，在中国抢救，谁敢用这个药，贵得要死。

记者：欧阳的收费单中注明的价格是40多元一支胸腺肽，是不是您说的有过敏反应的胸腺肽？

段副院长：这个我不清楚，要去查。

记者：这个试验的安全性和把握性有多大？为什么病人感到不适时，没有按事先说好的那样立即停机？

段副院长：试验有时不是说停就停的，我们也是往好的方向去争取，希望能成功。

■ 国家药监局：根本不存在批准之说

“美国生命治疗公司”的ELAD人工肝试验（临床对照研究）是否经过国家药监局的批准，是否为合法人体试验？记者首先打电话到国家药监局医疗器械司，咨询该项目的审批情况。一名工作人员在电话里告诉记者：所有经过审批的项目，都能在网上查到，是公开公布的，包括药监局批准的试验基地都能查到。但记者在国家药监局的网站上没有查到“美国生命治疗公司”的名字。

为了解真实的情况，记者和何斌鹰一起来到国家药监局，负责接待的是医疗器械司工作人员胡雪燕。在看过何斌鹰提供的《知情同意书》后，胡雪燕表示：“这样的写法本身就不对，我们即使同意美国这家公司可以选择该医院做这个试验，但医院能不能满足做试验的条件，还要审批。他们从来没有向我们递交过审批材料。上面写的这个正式批准的说法是不正确的，而且这个文件我们这里也没有查到，他们这个编号我们这里也没有，这可能是他们医院内的一个编号，根本不存在批准这一说法。”

针对这家医院说试验是国家药监局下达的任务这一说法，胡雪燕表示根本不是，“国家药监局不可能把临床试验作为一项任务分配给一个医院。做临床试验是申办者与实施者之间的关系，他们之间关于这一临床试验应该有一个详细的合约关系。”

■ 美国公司：在中国做一次试验给患者6万

那么这家美国生命治疗公司究竟是家怎样的公司呢？记者电话采访了美国生命治疗公司中国负责人贺达尔。

贺达尔说：“我最好的一个朋友就是因为肝衰死于上海，因此在美国我花了7年时间研制了这个项目。”

当记者问他做这项试验，在美国和在中国的费用各是多少时？贺表明，在美国做一个这样的临床试验要给受试者8万美元。而在中国，在《知情同意书》上注明，一旦出现什么意外仅给受试者6万元人民币，而这6万元还要扣除各种费用，真正到受试者手中时已所剩无几，甚至一分钱都没有。如欧阳利东死后，在他妻子反复和医院交涉的过程中，医院只答应给2万元，而就是这2万元医院还叫苦不迭，理由是欧阳利东在抢救时已花了很多钱，按规定是一分也不应该给的。

编后：

如何让“临床试验”变得安全透明

椐了解，“试验者”这个特殊群体主要由两部分人构成：一是贫穷群体，为了获得报酬挺身而出；二是身患重症者，无奈之下想以试验搏得生机。

有关法律要求，在“临床试验”前，医院应该跟“试验者”签订《知情同意书》，并要成立“伦理委员会”，对试验的方案、过程、风险等进行全面审查和监督。但在现实操作中，由于患者大多没有病理、药理知识，因此《知情同意书》常常沦为“过场”。而在医药公司送来的试验“附加好处”面前，伦理委员会所能起到的作用也相当有限。

北京这家医院的段副院长在接受记者采访时也对这个问题进行了分析：“在美国肝衰直接做肝移植，因为大多数人有医疗保险，而且国外很多人自愿供肝，肝源多，一旦得了这种病就直接给换了。而我国肝源少，而且医疗保障相对不够，病人几乎没有选择，做这个试验可以给病人起到一个桥梁作用，死亡率可下降10%。肝病是头号传染病，在我国每年死亡30多万人，我们也希望国家有个新办法。”对于外国公司来中国进行试验的原因，段副院长也坦承：“在中国做临床试验的成本低。”

目前，“临床试验”是一个全球性的问题，几乎所有国家都要面对。如何让“临床试验”能够安全、透明地进行，我国有关部门的规范约束已成为不可回避的现实问题。

（据《北京青年报》）