紫外-可见分光光度法测定替硝唑片的含量

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[摘 要] 目的：建立替硝唑片的含量测定方法。方法：采用紫外-可见分光光度法。以纯化水为溶剂，检测波长是317nm。结果：回归方程为A=0.0346621621C+0.0355135135（r=0.9992），替硝唑在6.0～16.0μg/mL浓度范围内呈良好的线性关系，平均回收率为99.91%，RSD为0.38%。结论：该方法简便快速、重现性好、结果准确可靠、操作简单方便，可以作为快速分析方法测定替硝唑片的含量。

[关键词] 紫外-可见分光光度法；替硝唑片；含量测定

替硝唑（Tinidazole，TNZ）是继甲硝唑（Metronidazole，MNZ）后的研制成功的新一代硝基咪唑类药物，其抗厌氧菌及抗原虫活性强于甲硝唑。本品临床用于各种厌氧菌感染及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病等的治疗。替硝唑片主要用于重度厌氧菌感染、结肠直肠手术及口腔手术等外科手术厌氧菌感染的预防和治疗。本品中含替硝唑（C8H13N3O4S）应为标示量93.0％～107.0％。

中国药典规定其含量测定采用HPLC，检测成本高，需要时间长。本文旨在建立用紫外-可见分光光度计快速测定替硝唑注射液含量。该法操作简便、快速、经济，结果与HPLC法基本一致。现将试验研究结果报告如下：

1 仪器与药品

见表1。

2 方法与结果

2.1检测波长的确定

取替硝唑对照品适量，以水溶解并稀释制成每1mL中含替硝唑12.0μg的溶液；并以纯化水为溶剂，在200～350nm波长范围内扫描。结果表明，替硝唑的最大吸收波长为317nm.。

按处方项下制备不加主药（替硝唑）的空白溶液，在317nm波长处测定吸收度为0.002，基本无吸收。可见辅料对主要含量测定无干扰，故将检测波长定在317nm处。

2.2标准曲线的绘制

精密称取经105℃干燥至恒重的替硝唑对照品20.0mg，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，得储备液（0.40mg/ml）。精密吸取替硝唑储备液1.5，2.0，2.5，3.0，4.0mL分别置于100mL量瓶中，加水稀释至刻度，得到一系列浓度的对照品溶液，在317nm波长处测定吸收度。经计算得到对照品溶液的回归方程为A=0.0346621621C+0.0355135135（相关系数r=0.9992）。结果表明，替硝唑在6.0～16.0μg/mL浓度范围内呈良好的线性关系。

2.3精密度试验

取对照品溶液（10.0μg/mL），在317nm波长处测定吸收度，重复测定5次，测得的吸收度分别为0.373、0.374、0.375、0.375、0.374，计算RSD值为0.22%。

2.4稳定性考察

取对照品溶液（12.0μg/mL），在室温下放置2、4、8、12、24小时分别测定吸收度，吸收度为0.450、0.451、0.451、0.450、0.452，RSD值为0.19%。说明溶液24小时内基本稳定，不影响含量测定。

2.5回收率试验

精密量取已知含量的样品适量，分别精密加入替硝唑对照品溶液适量，并用水稀释后测定含量，计算回收率，结果见表2。

2.6样品含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替硝唑50mg），置100ml量瓶中，加水适量，微热使替硝唑溶解，振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液1.5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法[中国药典2010年版（二部）附录ⅣA]，在317nm的波长处测定吸收度；另取替硝唑对照品溶液（12.0μg/mL），同当测定吸收度，根据二者吸收度的比值按比较法计算替硝唑的含量，即得。结果见表3。

3 讨论

目前市场上替硝唑各种制剂中替硝唑的含量测定方法大多数以HPLC为主，这种测定方法对仪器设备要求较高、检测周期长、检测费用昂贵。本文通过试验选择317nm为替硝唑的最大吸收波长，采用紫外-可见分光光度法测定我院校办企业自制成品―替硝唑片的含量，结果准确可靠，操作简单方便，灵敏度高，而且所用辅料对主药的含量测定无干扰，回收率试验结果较好，通过各项试验得到数据结果表明采用紫外-可见分光光度法测定替硝唑片含量的操作方法简便、易行、经济、省时，可以考虑作为替硝唑片快速测定含量的方法。

参考文献：

[1]国家药典委员会，中华人民共和国药典2010年版（二部）附录[S]，2010：23～24.

[2]石薪.紫外分光光度法测定替硝唑膜的含量[J].现代医药卫生，2008，12：45～46.