79例药品不良反应报告分析
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【摘要】 目的 回顾性分析我院药品不良反应(ADR)发生特点,为临床安全合理用药提供参考。方法 对我院2006~2008年收集到的79例ADR报告进行分析。结果 我院ADR报告中,抗微生物药物引起的最多(43.2%),其次为中药制剂(17.1%)。ADR临床表现以皮肤及附件最常见(39.8%),其次为循环系统(27.1%)和免疫系统(19.5%)。39例报告来源于临床药师,40例报告来源于临床医生。结论 应加强专业人员的业务和服务素质培养,并展开全方位的ADR监测工作,以减少和避免ADR发生,保障患者的用药安全。
The analysis of 79 cases of adverse drug reaction reports
ZHU Wei-jiang,WU Jian-hua,JIANG Yu-feng.Department of Pharmacy,People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region,Xinjiang,830001,China
【Abstract】 Objective Retrospective analysis the adverse drug reactions(ADR)occurred in our hospital to provide reference of rational d rug usage.Methods ADRcase reports collected from our hospital in 2006-2008 were analyzed.Results ADR in our hospital were mainly caused by Anti-microbial agents(43.2%)and traditional Chinese medicines(17.1%).ADRs were characterized chiefly by damages of skin and its appendages(39.8%)then damages of the circulatory system(27.1%)and the immune system.Conclusion Cultivation of professional quality and service quality of the professional staff should be strengthened and the Omnibearing ADR monitoring work should be deployed so as to lessen and avoid the occurrence of ADR,and to protect the safety of patients with drug.
【Key words】
Adverse drug reactions; Retrospective analysis; Rational drug usage
药品不良反应(ADR)监测是保障患者用药安全的重要措施,也是促进合理用药、提高医疗质量的重要手段。随着ADR监测制度在我国的开展和深化,ADR给人类健康和生命安全带来的危害已越来越受到人们的关注。本文将我院收集上报的各类ADR共79例进行回顾性分析,旨在加深医务人员对ADR上报工作重要性的认识,提高临床用药的安全性。
1 资料与方法
资料来源于我院2006年1月至2008年11月收集呈报的不良反应病例,按国家药物不良反应监测中心制订的标准[1],进行不良反应的分类和统计。
2 结果
2.1 患者一般情况与ADR 79例ADR报告中,男37(46.8%)女42(53.2%),男女之比为1∶1.14,汉族58(73.4%),维族17(21.5%),哈萨克族2(5.1%),回族2(5.1%),各年龄组的ADR分布情况详见表1。
表1
ADR在不同年龄段的分布
年龄段(岁)
70
例数(n)691272412
构成比(%)7.611.41.334.230.415.1
2.2 给药途径与ADR的关系 见表2。
表2
不同给药途径致ADR发生的比例
给药途径
静脉推注静脉滴注肌肉注射皮下注射口服外用
例数(n)134183442
构成比(%)11.736.97.22.739.61.8
2.3 ADR的分类及关联性评价 ADR的分类:严重ADR3例(3.8%);新的严重ADR1例(1.3%);新的一般ADR9例(11.4%);一般ADR66例(83.5%);关联性评价:根据卫生部ADR监测中心的ADR因果关系判断标准判断:肯定6例(7.6%),很可能13例(16.5%),可能39例(49.4%),待评
DOI:10.3760/cma.j.issn 1673-8799.2010.10.06
作者单位:830001新疆维吾尔自治区人民医院药学部
价21例(26.6%)。发生ADR的患者均对症处理,结果:好转44例,有后遗症1例,治愈34例。
2.4 引起ADR的药品种类与例数 见表3。
2.5 引起ADR的抗微生物药物分布 抗微生物药引发的ADR共48例。主要有头孢菌素类、喹诺酮类等,引发ADR的抗微生物药品种类、病例数及构成比见表4。
2.6 ADR涉及的器官/系统与临床表现 见表5。
表3
引起ADR的药品种类及其构成比
药物种类ADR例次构成比(%)药品品种数构成比(%)
抗微生物药4843.22936.7
中药制剂1917.11316.5
调节免疫功能用药98.145.1
消化系统用药87.278.9
循环系统用药65.467.6
抗肿瘤药物65.467.6
血液系统用药65.456.3
营养治疗药物43.645.1
神经系统用药21.822.5
解热镇痛抗炎药21.822.5
水电解质平衡调节药10.911.3
总计11110079100
表4
引起ADR的抗微生物药物的种类及其构成比
药物品种ADR例数构成比(%)
头孢菌素类
头孢拉定、头孢硫脒、头孢呋辛,头孢替安、头孢噻肟、头孢甲肟、头孢曲松、头孢米诺、头孢匹胺、头孢吡肟、头孢哌酮/舒巴坦、头孢哌酮/他唑巴坦1735.4
喹诺酮类环丙沙星、左氧沙星、依诺沙星、莫西沙星1429.2
林可霉素类克林霉素24.2
青霉素类青霉素钠、阿莫西林/克拉维酸、哌拉西林/他唑巴坦48.3
硝基咪唑类甲硝唑、替硝唑36.3
大环内酯类罗红霉素、阿奇霉素36.3
氨基糖苷类庆大霉素、阿米卡星24.2
抗结核类异烟肼、利福平24.2
其他类亚胺培南/西司他丁12.1
合计48100
表5
ADR涉及的器官/系统与临床表现
涉及器官/系统临床表现例数构成比(%)
皮肤及附件皮疹,瘙痒,荨麻疹,斑丘疹、剥脱性皮炎,水肿,局部肿胀,疼痛,眼口鼻干燥4739.8
循环系统胸闷心悸,心慌不适,面部眼睑双下肢浮肿、高血压3227.1
免疫系统寒战发热,过敏性休克2319.5
消化系统恶心、呕吐、腹痛、腹泻、谷丙转氨酶增高65.1
呼吸系统咳嗽,咯血43.4
神经系统眩晕,头痛21.7
血液系统血小板减少10.8
其他静脉炎32.5
2.7 报告人的职业分布 ADR报告人的职业分布:药师报告39例,医师报告40例。
3 讨论
3.1 ADR与年龄 根据发生ADR在不同年龄段的分布情况,儿童和老人发生ADR的构成比为65.8%,这是由于儿童的脏器功能发育不全,对药物的敏感性高,药物代谢速度慢,肾脏排泄功能差,药物易通过血脑屏障,所以ADR构成比较高;老年人肝肾功能退化,药物代谢速度减慢,血浆蛋白含量下降,且往往患者有多种疾病,合并用药较普遍,增加ADR发生,因此儿童和老年患者是ADR重点监测人群。
3.2 ADR与给药途径 ADR的发生与给药途径有很大关系,其中以静脉给药的构成比最高,其次为口服给药。静脉给药时,药物直接进入人体体循环,除药物本身原因如药物的pH、渗透压、微粒、内毒素等外,滴速过快也可导致ADR的发生。提示在提高注射剂产品质量的同时,还必须注意正确的操作,避免因药液配伍不当、浓度过高、配制的液体放置时间过长、滴注速度过快等引发ADR[2]。
3.3 用药情况与ADR的关系 由表4可见,抗微生物药物所致ADR48例(60.8%),其中头孢菌素类多达12种,喹诺酮类也达4种,该两类药占ADR总例数超过60%,这与两类抗微生物药物品种多,作用强,临床使用范围广和使用频率高有关[3]。中药制剂引起的ADR共19例(17.1%),参附注射液、柴银感冒颗粒、灯盏花素、冠心宁注射液、银杏达莫注射液等多次出现ADR。中药制剂尤其是中药注射剂的不良反应与原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等都有直接的关系,中药制剂说明书的局限性也是导致中药不良反应的原因,目前大多数中药制剂的使用说明书关于不良反应以及合并用药的内容都很少,也无有关常见中西药品混合使用的内容,而临床上中西药品联合使用现象却很普遍。因此,重视抗微生物药物和中药制剂ADR的监测并加强抗微生物药物和中药制剂使用的监督管理,应按抗菌药物临床应用原则合理使用抗微生物药物及其规范使用中药制剂,以减少ADR的发生。
3.4 ADR涉及的器官/系统与临床表现 皮肤及其附件损害居首位,临床表现皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、剥脱性皮炎、水肿、局部肿胀、疼痛等。其次是循环系统及免疫系统症状。我院报道的ADR发生程度以轻度为主,重度较少。多数治愈或好转,较严重的反应表现为过敏性休克,暂无死亡报道。
3.5 严重、少见、新发现ADR药品 新的和严重的ADR构成比16.5%,严重的ADR如:头孢呋辛、头孢替胺引起的小儿的过敏性休克;左氧氟沙星、卡马西平引起的老年人的剥脱性皮炎。这是由于年龄较小的儿童对抗菌药物较敏感,因为其消化系统、血液系统和肝、肾功能发育尚未完善,某些酶系统尚未成熟,药物代谢酶分泌不足,极易出现药品不良反应;老年人肝肾功能退化,药物代谢速度减慢,血浆蛋白含量下降,也容易引起药品不良反应。新发现的不良反应,如卡马西平引起的剥脱性皮炎、胺碘酮引起高血压、尼莫地平注射液引起的胸闷、气短、双眼结膜充血、全身皮肤潮红等症状、苯磺酸氨氯地平片引起的口干、眼干及鼻干等症状、硝苯地平控释片引起的牙龈出血伴肿胀不适等,因此,关注稀少ADR的收集和加强新上市药品ADR监测工作刻不容缓。
3.6 ADR报告来源及数量 本院报告人来源中,医师占40例,药师占39例,说明我院临床医务人员对我国现行ADR监测管理办法的基本内容认识不足,对ADR志愿报告体系缺少基本认识,对一些不能完全肯定的ADR不敢报,导致ADR报告率偏低[4]。
我院的ADR报告主要来自门诊和住院病房,报告量较少,监测力度不足。在收集的病例报告中,临床易于观察的ADR上报数量较多,而那些不易观察到的反应如隐蔽、潜在以及慢性的ADR漏报率较高,严重ADR报告很少,有些医务人员分不清ADR与医疗差错的关系,“报轻避重”。进行ADR监测和实施自愿报告制度是对广大医务工作者的基本要求,也是防止ADR危害人类健康的有力措施,我院应在ADR监测工作的实践中,加强专业人员的业务和服务素质培养,并展开全方位的ADR监测工作,以减少和避免ADR发生,保障患者的用药安全。
参考文献
[1] 段利生,虎安定.喹诺酮类药物不良反应特征综述.中国药事,2005,19(2):117.
[2] 黄之训,祝德秋.462例药品不良反应回顾性分析.药物流行病学杂志,2008,17(4):238-241.
[3] 何伟珍,周丹,田伟强.我市2003-2007年4806例药品不良反应报告分析.药物流行病学杂志,2009,18(1):31-35.
[4] LI Q,ZHANG SM,CHENG H T,et al.Knowledge and attitude survey of healthcare professionals to adverse drug reaction in Wuhan,China.Chinese Medical J,2004,7(6):856-857.