我中心通过各项评审的几点体会

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【中图分类号】 R471 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2011)04－0281－01

【摘要】我中心通过省级质量技术监督组织的计量认证和国家级实验室认可，在这个过程中我们建立了行之有效的质量管理体系，在实践中我们总结了一些经验。

【关键词】质量体系 ；评审

我中心于2004年~2010年先后通过辽宁省计量认证初次评审、监督评审暨扩项评审和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的初次评审、两次监督评审。通过这几次评审，总结一下我们得到几点体会：

1 建立持续有效的质量管理体系

根据《检测和校准实验室认可准则》(ISO/IEC 17025)的要求，结合我们疾病预防控制工作的特点和我中心的工作实际，在质量方针的指导下，我们建立了行之有效的质量管理体系。首先我们的体系文件突出重点，可操作性强，便于实施。在人员这一块，我们将每一个岗位的职责细化，一旦发现问题，能及时查到原因，落实到个人。其次我们对体系文件实行动态管理，及时补充和完善。年初我们对质量手册和程序文件的部分内容进行了修改，增加了授权签字人，变更了部分程序，对设施环境、新上岗人员和生物安全等内容进一步具体化，做出了明确规定，便于实施。质量控制科负责定期对检测所用的技术标准和规范进行检查和搜集，保证了各类检验标准（方法）的现行有效。我们的体系文件份四层，包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录。各层文件均处于受控状态。 我们对体系文件的要求是：质量手册要概括，程序文件要具体，作业指导书要详实。第三，在实际工作中我们严格执行体系文件的要求，不仅保证了日常检测工作的准确可靠，而且顺利通过了各项评审。同时我们加强日常质量监督，保证质量体系持续有效运行。

2 重视学习和培训

为加深对认可准则的理解，中心多次邀请省内专家组织全员培训。在重点相关科室请专家现场指导。中心选派8名内审员参加培训，取得内审员资格。中心还多次组织相关业务科室的骨干到省级疾控和兄弟单位参观学习。在中心内部要求全体员工熟悉《质量手册》等体系文件，掌握相应的内容；中心利用继续医学教育先后开展实验室生物安全管理条例、理化实验室毒物管理和防护、消毒技术等讲座。同时要求各业务科室，根据本科室的业务工作组织科内学习，并做好记录和评价。

3 做好内审和管理评审工作

在质量体系内部定期开展内审和管理评审，是质量体系自我完善和提高的必要手段。目前中心有8名内审员组成质量监督小组，每年一次对中心质量体系的各个环节进行内审，按要求填写内审表，形成内审报告。发现存在问题和不符合项，提出整改建议，及时纠正不符合项。并对整改工作进行跟踪，使内审工作务实有效。从而有效地保证中心的各项检测工作规范运行。同时我们将内审的结果输入到管理评审当中，对质量体系的符合性、适用性和有效性作出客观的评价。在管理评审过程中，我们质量管理科制定审核计划，负责组织和实施，沟通各部门展开讨论，全面分析质量体系。根据评审准则的要求输入相关材料，对关键点系统分析，对存在的不符合项，提出整改建议。对潜在的不符合项，学会运用预防和纠正措施。通过内审和管理评审，结合质量方针提出有针对性的整改措施，并对体系文件进行相应的补充和修改，确保质量体系持续有效运行。

4 强化室内质控和监督

年初制定室内质量控制和监督计划。各检测科室的业务主管负责计划的制定和实施。其中理化和微生物实验室每季度发盲样一次，对检验人员进行考核。科室技术主管根据考核结果，做出综合评价。对操作过程和关键技术的薄弱环节，进行培训和监督。质量控制科每月对监测科室进行一次抽检，下到现场对采样过程和原始记录监督指导。这样从样品进入实验室前直到检测过程都得到了有效的质量控制和监督。不仅保证了日常检测工作的有效运行，也为接受各项评审打下了良好的基础。

参考文献

［1］中国实验室国家认可委员会．实验室认可与管理基础基础知识［M］．北京：中国计量出版社，2003

［2］国家认证认可监督管理委员会．实验室资质认定工作指南［M］．北京：中国计量出版社，2007