资讯速递 第1期
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FDA调查达比加群严重出血事件
2011年12月7日美国食品和药物管理局（FDA）宣布，它目前正在调查患者服用达比加群（Pradaxa，勃林格殷格翰）后严重出血的事件报告。
FDA表示，会告知公众和临床医生关于出血风险任何新的信息。同时，FDA表示，抗凝血剂对健康提供了重要益处，患者服用达比加群期间，如果没有医嘱，不应该私自停服。
楷莱、万珂存在风险
Ben Venus Laboratories（简称BVL）公司生产的楷莱（通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”）、万珂（通用名“注射用硼替佐米”），因在美国的生产场地进行的联合GMP检查中发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局要求进口BVL公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险。
药监局要求查处6种假药
近日，国家食品药品监督管理局接到报告，河南省食品药品监督管理部门与公安机关密切配合，破获了一起通过电话和信箱等形式制售假药的违法案件。经查，该案件涉及的“川羚定喘胶囊丸”“康复关节炎胶丸”“风湿骨痛胶囊”“秘特灵”“喘必治胶囊”“刘氏康复关节炎胶丸”等6种假药所标示的生产企业、批准文号均系伪造。
福尔可定收益大于风险
根据欧洲药品管理局人用医药产品委员会的确认，含福尔可定止咳药应继续用于治疗儿童和成人的干咳，因其收益大于风险。原服用含福尔可定止咳药的患者可以继续使用，但如果有任何不适，应与他们的医生或药剂师及时联系。
含丁咯地尔药物或被叫停
2011年11月17日，欧洲药品局(EMA)宣布，基于含丁咯地尔药物存在严重的神经和心脏毒性，建议其从欧盟商场下架。EMA人类应用药物产品委员会针对含丁咯地尔药物的安全性和有效性的数据评估，这些药物的风险，尤其是应用于临床所带来的严重心脏病和神经系统不良反应的风险，大于治疗患者慢性周围动脉闭塞疾病（POAD）的有限作用。这项提案将被呈交到欧洲委员会等待最终决定。
双酚A和羟苯甲酯干扰
乳腺癌药物疗效
美国的一项新研究发现，已被禁止用于婴儿奶瓶的双酚A和常用作化妆品防腐剂的羟苯甲酯会干扰乳腺癌药物的治疗效果。
他莫西芬是目前治疗女性乳腺癌的标准药物，也是男性乳腺癌治疗使用最多的药物，可以减慢正常及癌变乳腺细胞的生长，最终导致细胞死亡。然而，被上述两种化学物质污染的乳腺细胞在他莫西芬面前显得异常“骁勇善战”，没有死亡而是持续生长。这一发现再次为双酚A及羟苯甲酯的危害提供了证据。
乙肝疫苗形同安慰剂
一再拖延之后，重庆啤酒近日关于乙肝疫苗二期临床数据揭盲情况的相关公告。数据显示，重庆啤酒研发13年的治疗用乙肝疫苗疗效远低于市场预期。分析师透露，重庆啤酒此次治疗用乙肝疫苗的提升效果很小，失败的概率很大。
6种产品因违法广告被曝光
日前，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，“东方之子牌双歧胶囊”“寿世宝元牌冬虫夏草（菌丝体）胶囊”“聚能离子穴位贴”“参茸大补膏”“肝郁调经膏”“调经至宝丸”等6种产品的广告宣传内容超出了食品药品监督管理部门批准的范围，含有不科学表示产品功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
可必特作为常规支气管扩张剂获批
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准可必特雾化吸入剂作为常规喷雾型支气管扩张剂，用于支气管痉挛治疗或需二次支气管扩张的慢性阻塞性肺病(COPD)患者。可必特雾化吸入剂含有两种扩张肺部呼吸道的药物（异丙托溴铵和沙丁胺醇），可使COPD患者呼吸顺畅。
新型铁螯合剂或可抗肝癌
近日，国际学术期刊《临床癌症研究》在线发表了中科院上海生命科学研究院营养所王慧研究组与上海药物研究所柳红研究组合作的关于抗癌小分子药物研究的最新进展。
研究人员在细胞及动物水平对新型铁螯合剂TSC24的铁螯合效率和抗肝癌活性及其分子机制进行了深入探讨，发现TSC24可螯合铁、抑制铁吸收并打破细胞内铁的代谢平衡，造成细胞缺铁，同时诱导肝癌细胞G2/M 周期阻滞，通过Caspase途径诱导细胞凋亡，从而发挥抗肝癌活性。
前列腺增生新药上市
日前，葛兰素史克公司宣布其治疗良性前列腺增生的新药，全球首个也是唯一的5α还原酶双重抑制剂――安福达（度他雄胺）在中国上市。针对中、重度良性前列腺增生患者，该药物的突出优势在于双重抑制，快速、持续缩小前列腺体积，降低患者急性尿潴留和手术的风险。
有望成功脑血栓新药
日本正在研发一种有效成分为“SMTP-7”的脑血栓新药。在初期动物实验中，这种药物能有效缓解实验鼠的脑血栓病情。
受到初期动物实验成功的鼓舞，东京农工大学的研究人员计划在下一步实验中使用猴子，并希望3年后能够开始人体临床试验。
姜黄灌肠剂可比万古霉素？
一项小型新研究表明，姜黄灌肠剂用于治疗艰难梭菌结肠炎，与万古霉素灌肠剂的耐受性及有效性一样好。但姜黄素的好处在于它比万古霉素便宜得多，每天两次灌肠共14天的成本估计才150美元。
虽然治疗通常还可以忍受，但两名接受姜黄灌肠剂的患者曾抱怨排泄物会染色。Basu博士和他的研究小组通过在进行灌肠后给予患者非医用栓剂来解决渗漏问题。
新型雾剂可肉眼识别癌细胞
美国《科学转化医学》杂志一则报告称，日本和美国研究人员研发出一种喷雾试剂，能在几分钟内使癌细胞“发出”绿色荧光，与健康组织相区别。
该报告研究团队由日本东京大学生物化学教授浦野泰照和美国国家卫生研究所首席科学家小林久隆领头。研究人员把人类卵巢癌细胞植入实验鼠腹部，一段时间后向鼠腹喷洒试剂，癌细胞“发出”肉眼可视绿光。报告显示，这种试剂能识别小于1毫米的癌细胞，可弥补磁共振成像等现有识别方式的不足。在手术过程中，可能有助于发现并彻底清除微小癌肿。
肿瘤新药有希望
最近的一项发现对癌症新药研究和开发可以说是一个好消息。
美国研究人员发现，癌细胞生长能量源自机体回收利用蛋白质的过程。小鼠实验显示，阻断这一过程，肿瘤开始萎缩，癌细胞几乎不再转移。
这项研究有助于开发治癌新药，关键是如何有选择地抑制机体回收利用蛋白质。
艾可扶正片临床前景良好
一种治疗艾滋病的纯中药制剂――艾可扶正片，于2011年10月成为北京市科委、北京市卫生局等联合启动的《首都十大危险疾病科技攻关与管理实施方案》（十病十药项目）的第一批入选品种，成功签约北京同仁堂健康药业有限公司，在国家食品药品监督管理局批准的三家艾滋病临床试验单位进行Ⅱ期临床研究。
治乳腺癌新药赫赛汀
日前，从“高质量HER2检测对于乳腺癌个体化治疗的重要意义”的会议上了解到，为了抢占乳腺癌医药市场，一直专注于乳腺癌研究的罗氏公司，通过联合诊断和制药部门推出新的治疗手段。罗氏制药已经拥有乳腺癌生物靶向治疗药物赫赛汀，为了提高治疗效果，罗氏诊断提供了用于确认患者是否受益于赫赛汀的配套HER2检测。
短缺药品供应将有保障
近日，卫生部、工业和信息化部共同制定了《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》，要求各省级卫生行政部门做好短缺传染病治疗药品和急救药品类基本药物的供应保障工作，确保群众基本用药。
山东将实施最高零售价
从2011年12月1日起，山东将对1161个规格的非处方药品实施“最高零售价格”，限制部分药品以过高价格出售。
根据山东省物价局最新公布的《关于公布部分非处方药品最高零售价格的通知》，山东为468个规格的非处方化学药品、693个规格的非处方中成药品规定了最高零售价格；由于药品种类不同、同种药品规格不同，在此次规定的部分非处方药最高零售价格中，最低限价不超1元，最高限价262元。
广东近500品规中成药将降价
继2011年10月1日起降低省列管的600多个药品价格后，省物价局又对国家授权广东省定价的部分非处方药品进行了复核。
此次公示的中成药共涉及192个品种，842个品规，其中345个品规维持原政府公布价，降价的497个品规，调整后的最高零售价格比现行规定价格降幅最高达52.6%，平均降低16.7%。
《药品差价比规则》公布
近年来，药品剂型、规格、包装材料和形式不断翻新，一些企业通过改换剂型、规格或包装等逃避价格监管变相涨价，加重了社会医药费用负担。针对这些问题，发改委研究提出了“按照药品通用名称，选择有代表性的剂型规格制定最高零售价格，其他剂型规格以代表品为基础，按照合理的差价比关系核定价格”的管理方法。
《药品差价比规则》的正式实施，将进一步增强政府定价的科学性和透明度，对规范药品价格行为，抑制企业通过改换剂型包装、变相涨价将发挥重要作用。
基因捕获新技术研发成功
华大基因和罗氏公司联合宣布已成功研发出全新人类白细胞抗原系统区域基因捕获技术，该技术突破了常规扩增和捕获方法的瓶颈，首次实现了对人类白细胞抗原系统区域的高度覆盖。此技术和新一代高通量技术的完美结合，将有助于科研人员从基因水平深入探究与人类白细胞抗原系统区域相关疾病的病因及遗传机制，对生物医药产业的发展具有极大的推动作用。
急性心梗规范化救治
项目启动
卫生部在北京正式启动“中国急性心肌梗死规范化救治项目”。这个项目的启动为心血管及相关领域学科建设提供了推动力。
据介绍，这个项目由中国医师协会负责组织实施。为保障工作的顺利开展，卫生部在全国范围内认定了北京大学第一医院等48家医院作为试点医院，开展我国急性心肌梗死救治体系和区域性急救网络建设研究，进一步完善我国急性心肌梗死救治规范化流程，并开展相关培训工作。
跨国药厂研发投入前三均超90亿美元
每年药厂都要花费大笔资金用于研发，通常是销售额的15%或更多。最近统计资料显示，全球医药研发投入最多的企业分别是罗氏、辉瑞和诺华。这三家公司都有重大并购，其中罗氏并购基因泰克，辉瑞并购惠氏， 诺华并购爱尔康。合并后的这三家公司， 2010年研发经费均超过90亿美元，其中罗氏居首，花费96.5亿美元；辉瑞居次，花费 94亿美元；诺华90.7亿美元。
人工胰脏临床试验启动
世界上第一个由患者自身控制的人工胰腺已经开始临床试验。新的设备系统仿照的是胰腺中产生胰岛素的B细胞。通过复制胰岛B细胞回应葡萄糖的行为，一个小的芯片可以充当一种“硅B细胞”。就像真正的B细胞，芯片对低水平葡萄糖没有反应，而超过一定阈值则很兴奋。一旦触发，该芯片对胰岛素泵发射无线信号，通过算法程序决定胰岛素给药。
录音蓝牙听诊器
该听诊器由南京医科大学生物医学工程专业朱晓力与几位同学一同设计。该款听诊器的核心装置主要包括四个部分，即拾音器、放大及滤波电路、处理芯片以及蓝牙模块。
这种听诊器可避免医生因为错过稍纵即逝的特殊听诊音而需要反复或长时间听诊的麻烦，也方便医学生实习。目前，国家知识产权局已批准了这项实用新型专利。
可遥控神奇仿生脊柱
据国外媒体报道，一个11岁的英国小女孩，名叫娜塔莎・拉赫曼（Natasha Rahman），她将是英国儿童中第一个被植入仿生脊柱的孩子。这个仿生脊柱内嵌有电子设备，就像一根电子“成长棒”，可以根据小女孩的骨骼生长而改变长度。仿生脊柱主要用于治疗脊柱侧弯的脊髓功能丧失的病理，该病症影响到英国4.5万名儿童的正常成长。同时，植入仿生脊柱也是针对该问题的最新治疗手段。
数字听诊器可更早诊断心脏病
一种革命性的数字听诊器可以让家庭医生更容易发现病人的心脏病早期信号――即使他们并不是在作心脏疾病检查。
这个由欧洲科学家发明的新设备基于计算机技术，可以将听诊器收集到的各种声音与组成人心跳的声音同步。随后，这些声音可以用一种名为独立成分分析（ICA）的技术加以分析，而最终的数据则以易于理解的图表形式呈现在电脑上。
美研制智能气雾吸入器
为帮助患者正确使用气雾吸入器，美国Sagentia医疗器械公司不久前开发出一种智能气雾吸入器。
当患者使用方法不正确时，该吸入器会亮起红灯并发出蜂鸣声，以促使患者纠正使用方法并重新操作；如患者正确使用吸入器，它就会亮起绿灯并发出令人愉悦的音乐声，患者可继续使用它进行自我治疗；若它身上的黄灯亮起，则表明气雾吸入器还未准备好喷射药雾或患者并未将气雾器的喷嘴置于双唇间。
乳腺癌测试仪在日展示
日本大学在“MEDICA 2011”上，展出了便携式“乳腺癌检测仪”，设想用于在家中或其他场合轻松作检测。
该仪器大小和重量使其适合单手握持贴在胸部使用，无须像乳腺X光机那样将胸部夹住。装置在对着胸部的一面，配置了LED发光元件和光敏元件。检查时，装置发出波长850纳米的光，并检测来自胸部的反射光。如果患有癌症，“因血管聚集，其颜色与周围相比会稍有变化（会变红），光线会被吸收，所以反射光会减少”（日本大学称）。这种变化可在安装于发光和光敏元件反面的显示屏上显示和确认。目前这款检测仪正处于“动物实验阶段”。
上网比较医疗器械质量
医务人员和患者最终可以直接登录网站查阅FDA所提供的医疗器械产品之间质量比较的信息。
FDA日前提出的这项计划是其最近公布的解决产品质量问题报告中指出的几项行动方案之一。这份名为《了解医疗器械产品质量的障碍》的报告称：对于类型繁多的医疗器械，消费者、医务人员和支付机构都找不到生产商提供的关于产品质量的独立且可靠的信息来源。
FDA将这些数据整合成一个面向公众的信息库，包括关于产品召回、不良事件、警告信和调查结果等方面的信息，那么公众将很容易挑出质量最高的产品及其生产商。
无线心脏起搏器
目前，一种无线心脏起搏器正在欧洲进行人体试验。这种起搏器可以通过采用发自器官外部的脉冲超声波来无线电击心脏，从而达到调节心跳的目的。无线心脏起搏器技术的商业化开发由英国剑桥咨询公司与EBR系统公司合作进行。
EBR系统公司未透露已植入这一装置的患者数量及何时被批准在临床中使用。据了解，初步的临床试验点分布在荷兰、德国和瑞士。
“零”目标，世界艾滋病日
自1981年美国发现首例艾滋病病例之后，艾滋病在全球范围内迅速蔓延。为提高公众对艾滋病危害的认识，更有效地唤醒人们采取措施预防艾滋病的传播和蔓延，世界卫生组织于1988年1月将每年的12月1日定为世界艾滋病日，号召世界各国和国际组织在这一天举办相关活动，宣传和普及预防艾滋病的知识。
今年世界艾滋病日的主题是“实现‘零’战略目标――零新发感染、零歧视和零死亡”，我国艾滋病日主题是“行动起来，向‘零’艾滋迈进――全面预防、积极治疗、消除歧视”。
今年是发现艾滋病30周年。联合国艾滋病规划署的《2011年世界艾滋病日报告》显示，尽管正值金融危机，资源较为匮乏，但全球防治艾滋病进展显著，2010年新增艾滋病病毒感染者人数及艾滋病相关疾病致死人数均降至各自高峰期以来的最低水平。据统计，截至2010年底，全球共有3400万名艾滋病病毒感染者，较2001年增长17%。不过，随着近年来抗逆转录病毒疗法在中低收入国家不断普及，2010年，全球新增艾滋病病毒感染者270万，较1997年高峰期下降21%。同时，艾滋病相关疾病致死人数也由2005年高峰期的220万人减至180万人。
自1983年人类发现艾滋病病毒以后的近30年间，各国科研人员在开发艾滋病疫苗方面可谓“屡战屡败”，有科学家甚至一度认为，人类可能永远无法找到有效的艾滋病疫苗。
2009年9月24日，美国和泰国研究人员共同宣布，双方合作开发试验的一种“联合疫苗”可以将人体感染艾滋病病毒的风险降低31.2％。这是人类首次获得具有免疫效果的艾滋病疫苗。
2011年11月，新加坡研究人员发现了一种新的艾滋病病毒变种。它由当地原来常见的两种病毒毒株以基因重组的方式结合生成，其危害性也可能比现有的一般毒株强。
全国毒性中药饮片研讨会在中山召开
2011年12月2日至4日，“全国毒性中药饮片学术研讨会暨毒性中药饮片研究现状与使用管理培训班”在中山国际酒店隆重召开，《家庭药师》编辑部应邀参与了本次大会。此次大会由中华中医药学会医院药房管理分会和广东省中医药学会主办，广东省中医药学会医院药剂管理专业委员会、中山市中医院、中山市中医药学会、中山市药学会承办。
会议有来自北京、天津、湖北、重庆、广西及广东省内各地代表350多人参加，就全国毒性中药饮片生产与使用现状、毒性中药饮片的使用与管理存在问题、2010年版《中国药典》载毒性中药质量控制管理方法介绍、毒性中药致药源性疾病的探讨等方面内容进行研讨。
会上分别由中国中药协会副会长兼中药饮片专业委员会主任张世臣教授、中华中医药学会医院药房管理分会主任委员翟胜利教授、广东省药品检验所副所长李泳雪药师、广东省中医药学会医院药学专业委员会副主任委员刘志承、北京中医药大学东直门医院药学部主任曹俊岭、天津市中医药研究院附属医院药剂科副主任中药师李萍、广州中医药大学附属中山医院主任中药师曾聪彦等多位专家对毒性中药饮片的现状、管理、炮制技术，有毒民族药品的研究等方面发表报告。
参会的还有培力药业、广东一方制药、西安杨森制药有限公司、康美药业、致信药业、奥佳医药科技公司、众生药业等多家国内药企。
本次会议圆满成功。