什么是假药

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药品，是一种与人的生命健康息息相关的特殊商品。国家对药品的研发、生产、销售和使用等主要环节都有严格的管理法规。我国新的《药品管理法》从2001年12月1日起就已施行。这里，我们不妨了解一些涉及假药、劣药的相关条款。

今年 “齐二药假药”案轰动全国。造成这一假药案的原因已基本查明，主要是齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇。这一事件为全社会敲响了警钟。

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审评批准药品时，对药品都规定有明确的适应证和功能主治、主要成分及其含量、理化特性、药效学、禁忌、服法、用量。

有下列情形之一的为假药：

1 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

注：药品所含成分是指该药品产生规定作用的有效成分或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。不同的药物成分其理化性质、药效是不一样的，使用中的安全性也有不同。

2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

注：他种药品与被冒充的药品的一个重要区别就在于其适应证或功能主治以及服法、用量、用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品不但达不到预期目的，反而可能产生严重后果，这是十分危险的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

有下列情形的虽未被列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害，故按假药论处。被以假药论处的药品，本身并不是假药，只是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。

1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

注：国务院药品监督管理部门规定：“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”；“对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书”。

2 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

注：药品未按《药品管理法》规定的审批和检验程序，即新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，本条所指药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。

3 变质的。

4 被污染的。

注：第三项、第四项所指变质及被污染的药品，其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售变质及被污染的药品，可能会给使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全，因此，按假药论处。

5 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

注：原料药是指在生产药品和调配处方中的有效成分和活性物质。“原料药”属于药品的范畴，不是一般“原料”的概念。《药品管理法》已做出明确规定：“化学原料及其制剂”都是药品。因此，原料药的生产使用，必须按照药品审批的程序进行申报审批，也必须通过申报审批程序获得批准文号，方可使用。实践中发现，有些药品生产企业，已经获得了国家某药品的生产批准文号，但是，企业为了减少生产成本，用自己生产该药的原料药，却未履行申报审批程序；或者购买其他企业生产的没有批准文号的原料药。这种擅自使用未取得批准文号的原料药从事药品生产的行为，不能确保其所生产的药品所含成分和其他标准内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用的安全性，因此规定,使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，按假药论处。如齐齐哈尔第二制药厂的假药事件就属于这一条。

6 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

注：对标明适应证或者功能主治超出规定范围的、增加或变更适应证或功能主治的，其实质都是对原药品标准的改变。依照《药品管理法》规定，应当重新按照新药申报审批程序进行审批。因为药品标准中规定的适应证或功能主治都是在经过大量科学实验(包括非临床试验及临床试验)的基础上，经过充分论证得出的结果。

一些药品生产企业和经营企业，为了追求经济效益，未经药品监督管理部门同意擅自添加适应证或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，虚假广告进行夸大其词的宣传，其后果常常是误导使用者，这不但是一种不公平、不正当的竞争行为，也严重地损害了消费者的利益，有的还造成严重的后果。